txt2protect: Usando mensagens de texto para aumentar a vacinação contra o HPV entre homens jovens de minorias sexuais (t2p)
Usando mensagens de texto para aumentar a vacinação contra o HPV entre homens jovens de minorias sexuais
O papilomavírus humano (HPV) é uma infecção sexualmente transmissível comum que pode causar câncer (anal, peniano, orofaríngeo) e verrugas genitais em homens. Devido às suas práticas sexuais (p. Uma vacina segura e eficaz está disponível para prevenir a infecção pelo HPV, mas as taxas de vacinação contra o HPV nos EUA têm sido baixas, principalmente entre os homens. Para remediar esta lacuna, o objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção de mensagens de texto para aumentar a vacinação contra o HPV em jovens HSH.
O estudo tem dois objetivos específicos:
- Desenvolva, refine iterativamente e pré-teste mensagens usando um procedimento de pesquisa formativa para projetar intervenções de saúde direcionadas. O procedimento consiste nas seguintes etapas: 1) realizar grupos focais online, uma pesquisa online e entrevistas em profundidade para informar o conteúdo da mensagem, 2) redigir mensagens iniciais com base nas descobertas do grupo focal e dados piloto, 3) refinar o conteúdo da mensagem e avaliar aceitabilidade usando equipes de consultoria de conteúdo, 4) realizar testes alfa internos para garantir a funcionalidade do software e 5) testar beta o protocolo.
- Testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção de mensagens de texto txt2protect (t2p) em um estudo piloto randomizado controlado (RCT). Para atingir este objetivo, 460 HSH não vacinados (de 18 a 25 anos) que vivem na área metropolitana de Chicago serão designados aleatoriamente para tratamento (t2p) ou condição de controle. A condição de tratamento receberá uma intervenção de vacinação contra o HPV baseada em mensagens de texto culturalmente apropriada com base no modelo de Informações, Motivação e Habilidades Comportamentais, enquanto a condição de controle receberá uma intervenção de saúde sexual baseada em mensagens de texto que inclui fatos básicos sobre a vacinação contra o HPV prontamente acessíveis on-line.
As medidas de resultados primários incluem a viabilidade da intervenção (por exemplo, retenção no estudo), aceitabilidade (satisfação com a intervenção) e eficácia preliminar conforme determinado pelo início (recebimento da primeira dose) e conclusão da série de 3 doses da vacina contra o HPV no final do teste de 9 meses.
A equipe de estudo levanta a hipótese de que os participantes na condição t2p (vs. controle) relatará maior aceitabilidade da intervenção e terá uma probabilidade significativamente maior de iniciar e concluir a série de vacinas contra o HPV de 3 doses até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes devem:
- Ser homem (sexo ao nascer e identidade de gênero)
- Identificar-se como gay, bissexual ou queer; já fez sexo com um homem; ou sentir atração física por homens
- Seja inglês falando
- Morar na área metropolitana de Chicago
- Seja o proprietário exclusivo de um telefone celular
- Ter usado mensagens de texto por pelo menos 6 meses
- Planeje ter o mesmo número de celular pelos próximos 9 meses
- Estar inscrito em um plano ilimitado de mensagens de texto
Critério de exclusão
- Os participantes não devem ter sido previamente vacinados contra o HPV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: txt2protect
O conteúdo foi entregue em 2 fases ao longo de 36 semanas. Durante a Fase 1 (semanas 1-3), os participantes receberam 10-12 mensagens diariamente. Durante a Fase 2 (semanas 4-36), a frequência das mensagens diminuiu para mensagens mensais. O conteúdo da Fase 1 foi apresentado em 3 módulos. O Módulo 1 abordou informações sobre a infecção pelo HPV e a vacinação contra o HPV. O Módulo 2 abordou a motivação para receber a vacina contra o HPV. O Módulo 3 abordou habilidades comportamentais e autoeficácia para iniciar e concluir a série de 3 doses (por exemplo, conversar com o médico sobre a vacina). As mensagens de "reforço" da Fase 2 reforçaram amplamente o conteúdo da Fase 1 para promover o envolvimento contínuo com o programa. txt2protect: Mensagens de texto que compartilham informações sobre prevenção de HIV/DST com foco na infecção e vacinação contra o HPV. |
Mensagens de texto que compartilham informações sobre prevenção de HIV/DST com foco na infecção e vacinação contra o HPV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de Saúde Sexual
O conteúdo foi entregue em 2 fases ao longo de 36 semanas. Durante a Fase 1 (semanas 1-3), os participantes receberam 10-12 mensagens diariamente. Durante a Fase 2 (semanas 4-36), a frequência das mensagens diminuiu para mensagens mensais. O conteúdo da Fase 1 foi apresentado em 3 módulos; no entanto, ao contrário do grupo de tratamento, o conteúdo era baseado em tópicos e não em teoria e focado na saúde sexual geral. O Módulo 1 abordou fatos básicos sobre HIV e infecções sexualmente transmissíveis (DST), incluindo o HPV. O Módulo 2 abordou a prevenção de HIV/DST (por exemplo, uso de preservativo, PrEP) e incluirá fatos básicos sobre a vacinação contra o HPV atualmente disponíveis online. O Módulo 3 abordou dicas para relacionamentos saudáveis. As mensagens de "reforço" da Fase 2 reforçaram amplamente o conteúdo da Fase 1 para promover o envolvimento contínuo com o programa. Controle de saúde sexual: mensagens de texto compartilhando informações sobre prevenção de HIV/IST e construção de relacionamentos saudáveis, incluindo informações sobre infecção e vacinação contra o HPV. |
Mensagens de texto compartilhando informações sobre prevenção de HIV/IST e construção de relacionamento saudável, incluindo informações sobre infecção e vacinação contra o HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: 9 meses
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A viabilidade da intervenção será avaliada pela retenção no RCT.
A taxa de retenção será calculada no final do estudo de 9 meses, dividindo o número total de participantes que completaram o estudo (ou seja, completaram a avaliação de 9 meses) pelo número total de participantes que foram randomizados para o tratamento ou controle condição no início do julgamento.
Uma taxa de retenção de 80% em 9 meses será usada para indicar uma intervenção viável.
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9 meses
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Aceitabilidade da intervenção para a Fase 1
Prazo: 3 semanas
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A aceitabilidade da intervenção nas primeiras 3 semanas da intervenção (Fase 1) será avaliada na avaliação de 3 semanas.
A escala inclui respostas abertas ("O que você gostou no programa?
O que poderia ser melhorado?")
e 12 questões fechadas (por exemplo, "Eu recomendaria um programa como este para meus amigos" 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
Itens fechados foram combinados para calcular uma pontuação média (valor mínimo = 1; valor máximo = 5).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o programa.
Uma pontuação média ≥4 será usada para indicar uma intervenção aceitável.
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3 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção para Intervenção Completa
Prazo: 9 meses
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A aceitabilidade da intervenção para a intervenção completa será avaliada no final do estudo de 9 meses.
A escala inclui respostas abertas ("O que você gostou no programa?
O que poderia ser melhorado?")
e 11 perguntas fechadas (por exemplo, "Eu recomendaria um programa como este para meus amigos" 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
Itens fechados serão combinados para calcular uma pontuação média (valor mínimo = 1; valor máximo = 5).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o programa.
Uma pontuação média ≥4 será usada para indicar uma intervenção aceitável.
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9 meses
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Número de participantes que iniciaram a série de vacinas contra o HPV
Prazo: 9 meses
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Uma avaliação confirmatória final do status de vacinação contra o HPV será realizada no acompanhamento de 9 meses.
Os participantes serão questionados se receberam alguma dose de vacina contra o HPV (sim/não) desde o início e, em caso afirmativo, o número de doses recebidas.
O status de vacinação será confirmado consultando o Registro de Imunização Automatizado Abrangente de Illinois (I-CARE).
O início da vacina contra o HPV foi definido como o recebimento de uma ou mais doses da vacina contra o HPV até o final do estudo de 9 meses.
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9 meses
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Número de participantes que completaram a série de vacinas contra o HPV
Prazo: 9 meses
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Uma avaliação confirmatória final do status de vacinação contra o HPV será realizada no acompanhamento de 9 meses.
Os participantes serão questionados se receberam alguma dose de vacina contra o HPV (sim/não) desde o início e, em caso afirmativo, o número de doses recebidas.
O status de vacinação será confirmado consultando o Registro de Imunização Automatizado Abrangente de Illinois (I-CARE).
A conclusão da vacina contra o HPV foi definida como o recebimento de três doses da vacina contra o HPV até o final do estudo de 9 meses.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações: Conhecimento relacionado ao HPV
Prazo: 3 semanas
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Avaliado com duas perguntas (por exemplo, "HPV pode causar câncer anal").
intercaladas com outras questões de verdadeiro/falso avaliando o conhecimento sobre HIV/IST.
Os participantes receberam um ponto para cada resposta correta e zero pontos para respostas incorretas e "não sei".
Os pontos foram somados para criar uma pontuação composta que variou de 0 a 2.
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3 semanas
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Motivação: Atitudes
Prazo: 3 semanas
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Avaliado com um item: "Minha atitude em relação à vacinação contra o HPV nos próximos 9 meses é..." 1 = muito negativo a 5 = muito positivo.
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3 semanas
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Motivação: Normas Subjetivas
Prazo: 3 semanas
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Avaliado com um item: "As pessoas que são importantes para mim gostariam que eu fosse vacinado contra o HPV nos próximos 9 meses." 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
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3 semanas
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Motivação: Suscetibilidade Percebida
Prazo: 3 semanas
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Avaliado com quatro itens (por exemplo, "Se você não tomar a vacina contra o HPV, quais são as chances de contrair o HPV?" 1 = muito improvável a 5 = muito provável).
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3 semanas
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Motivação: gravidade percebida
Prazo: 3 semanas
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Avaliado com quatro itens (por exemplo, "Qual seria a gravidade de cada um dos itens a seguir para você: se você desenvolvesse verrugas no pênis ou no escroto?" 1 = nada grave a 5 = muito grave).
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3 semanas
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Motivação: Arrependimento Antecipado
Prazo: 3 semanas
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Avaliado com dois itens (por exemplo, "Quanto arrependimento você sentiria se decidisse não tomar a vacina contra o HPV e posteriormente desenvolvesse verrugas genitais ou anais?" 1 = nenhum a 5 = bastante).
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3 semanas
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Habilidades Comportamentais: Controle Comportamental Percebido
Prazo: 3 semanas
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Avaliado com um item: "Até que ponto você pode ou não se vacinar contra o HPV nos próximos 9 meses sob seu controle?" 1 = nada a 5 = completamente.
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3 semanas
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Habilidades Comportamentais: Autoeficácia
Prazo: 3 semanas
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Avaliado com um item: "Supondo que você queira, quão difícil ou fácil seria para você se vacinar contra o HPV nos próximos 9 meses?" 1 = muito difícil a 5 = muito fácil.
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3 semanas
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Intenções Comportamentais
Prazo: 3 semanas
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Avaliado com um item: "Pretendo me vacinar contra o HPV nos próximos 9 meses". 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Gerend, PhD, Florida State University
- Investigador principal: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R21CA208329-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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