腹部の脂肪と腹囲を減らすための SlimShape デバイス
2019年4月4日 更新者：Syneron Medical
腹部の脂肪と腹囲を減らすためのスリムシェイプデバイスの安全性と有効性を評価する臨床研究
非侵襲性の腹部脂肪と腹囲の減少を目的とした SlimShape デバイスの評価を目的とした、前向きの片腕ベースライン対照臨床研究。
研究対象者は腹部にスリムシェイプ治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、腹部の非侵襲的な脂肪と周囲径の縮小のために、SlimShape アプリケーター ベルトを利用した SlimShape デバイスの安全性と有効性を評価することです。 適格な被験者は、研究プロトコールに従って、SlimShape アプリケーター ベルトを使用した SlimShape デバイスによる隔週 (2 週間間隔) で最大 3 回の治療を受けます。
被験者は、最後の治療から 4 週間後 (4 週間 FU)、8 週間後 (8 週間 FU)、および 12 週間後 (12 週間 FU) の 3 回のフォローアップ来院に戻ります。
各被験者は、予想される合計最大 16 週間の研究期間にわたって登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
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Massachusetts
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Wayland、Massachusetts、アメリカ、01778
- Syneron Candela Institute for Education Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Union Square Laser Dermatology
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
- 登録時の年齢が18歳以上60歳以下の女性および男性被験者
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI
- BMI 間隔: 18.5 ≤ BMI ≤ 30 (正常から過体重ですが、肥満ではありません)。
- 女性で妊娠中ではなく、授乳中であり、閉経後であるか、外科的に避妊されているか、登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される避妊方法（経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤や禁欲によるバリア方法など）を使用している必要がある場合。 。
- さらに、妊娠の可能性のある女性（例: 閉経ではありません）。
- 一般的な健康状態は、病歴と治療部位の皮膚検査によって確認されます。
- 治療とフォローアップのスケジュール、治療後のケアの指示に喜んで従う。
- 研究期間全体を通して、食事/運動/投薬計画の変更を控える意思がある。
- 評価、出版物、プレゼンテーションで匿名化して使用するために、治療部位の写真や画像を撮影することを希望します。
除外基準:
- 高血圧、虚血性心疾患、心臓弁膜症、うっ血性心不全、ペースメーカー/除細動器、腹部大動脈瘤の既往歴
- 現在の高脂血症、糖尿病、肝炎、肝疾患、HIV陽性状態、血液凝固障害または過度の出血、自己免疫疾患または結合組織疾患
- 活動性がんに対する何らかの治療を受けている、または受けている、あるいは治療対象領域に皮膚がんやその他のがんの病歴がある（悪性または前がん性の色素性病変の存在を含む）
- ペースメーカーや体内除細動器など、体内のどこかにアクティブな電気インプラントが埋め込まれている
- 治療部位に金属プレートやシリコンなどの化学物質を注入した永久インプラントを埋入する場合
- -治療後12か月以内または研究中に、脂肪吸引を含む治療領域で他の手術を受けたことのある患者
- 12か月以内に治療部位で以前のボディコントゥアリング手術を受けている方
- 治療部位における皮膚疾患の病歴、ケロイドを形成する傾向または創傷治癒不良の既知の傾向
- 表皮または真皮疾患の病歴（特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合）
- -治療前（治験責任医師の裁量による治癒期間）または治療過程中に、開放性裂傷または擦り傷、活動性口唇ヘルペスまたはヘルペス潰瘍を含むがこれらに限定されない、治療部位の重大な皮膚症状または炎症性皮膚症状に苦しんでいる。
- この研究で使用されたローション (VelaSpray Ease) の成分に対するアレルギー
- 身体検査による単純母斑以外の治療領域の皮膚病変（例、異型母斑、入れ墨、擦り傷）（治療領域の陥没瘢痕を含む）
- 肌の質が非常に悪い（つまり、重度の弛緩）
- 身体検査での腹壁離散またはヘルニア
- 過去3か月以内の腎臓、肝臓、または凝固機能の異常、脂質プロファイルまたは血球数の異常
- 肥満 (BMI > 30)
- 過去 12 か月以内の出産、または授乳中の女性。 研究者が研究の実施を妨げる可能性があると判断した急性または慢性の状態
- 過去6か月以内の不安定な体重（つまり、過去6か月の体重変化が±3％）
- 周囲長測定手順に従うことができない（例えば、必要な時間の間息を止めることができない）。
- 過去6か月以内（または以前の試験で異なる解剖学的領域が治療された場合は30日以内）に、同じ解剖学的領域を含む別の臨床研究に参加したこと。
- 研究者の裁量により、対象者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹部脂肪減少治療
SlimShape 治療は、すべての研究参加者の腹部に最大 3 セッション投与されます。
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腹部へのスリムシェイプ高周波治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した最終追跡調査時の脂肪厚の変化
時間枠：ベースラインと12週間の追跡調査
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ベースラインと比較した、12 週間のフォローアップ (12 週間 FU) におけるスリムシェイプ治療後の腹部脂肪変化 (超音波で測定)
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ベースラインと12週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した治療後の脂肪厚の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間および 8 週間の追跡調査
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最終治療後 4 週間および 8 週間のフォローアップでのスリムシェイプ治療後の超音波で測定した腹部脂肪変化 (ベースラインと比較)
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ベースラインと 4 週間および 8 週間の追跡調査
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ベースラインと比較した治療後の腹囲の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間後のフォローアップ時（最後の治療後）
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ベースラインと比較した、4、8、および12週間のフォローアップ時（最終治療後）の、校正済み巻尺で測定した腹囲の変化
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4週間、8週間、12週間後のフォローアップ時（最後の治療後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が「軽度」、「中程度」、または「重度」の反応を報告した治療の数
時間枠：1回目、2回目、3回目の治療、0週間から4週間
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不快感および即時反応は、治療後即時反応重症度スケール (なし/なし、軽度、中程度、および重度) を使用して各治療直後に評価されます。
データ表の値は、治療中に不快感を感じた参加者、または治療後の即時の反応（「軽度」、「中等度」、または「重度」と報告された）を感じた参加者の数を反映しています。
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1回目、2回目、3回目の治療、0週間から4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ruthie Amir, MD、Syneron Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月13日
一次修了 (実際)
2018年5月3日
研究の完了 (実際)
2018年8月7日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。