- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02999763
Appareil SlimShape pour la réduction de la graisse abdominale et de la circonférence
Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif SlimShape pour la réduction de la graisse abdominale et de la circonférence
Étude clinique prospective, à un bras, contrôlée par référence, pour l'évaluation du dispositif SlimShape pour la réduction non invasive de la graisse abdominale et de la circonférence.
Les sujets de l'étude subiront des traitements SlimShape sur la région abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif SlimShape utilisant la ceinture applicatrice SlimShape pour la réduction non invasive de la graisse abdominale et de la circonférence. Les sujets éligibles recevront jusqu'à 3 traitements toutes les deux semaines (intervalle de 2 semaines) avec le dispositif SlimShape utilisant la ceinture applicatrice SlimShape conformément au protocole de l'étude.
Le sujet reviendra pour 3 visites de suivi : quatre semaines (4wk FU), huit semaines (8wk FU) et 12 semaines (12wk FU) après le dernier traitement.
Chaque sujet sera inscrit pour une durée totale prévue de l'étude pouvant aller jusqu'à 16 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
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Massachusetts
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Wayland, Massachusetts, États-Unis, 01778
- Syneron Candela Institute for Education Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- Sujets féminins et masculins, ≥18 et ≤60 ans au moment de l'inscription
- Type de peau Fitzpatrick I à VI
- Intervalle IMC : 18,5 ≤ IMC ≤ 30 (normal à en surpoids, mais pas obèse).
- S'il s'agit d'une femme, pas enceinte, allaitante et doit être post-ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence) .
- De plus, test de grossesse urinaire négatif tel que testé avant chaque traitement et lors de la dernière visite pour les femmes en âge de procréer (par ex. pas la ménopause).
- Bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l'examen cutané de la zone traitée.
- Disposé à suivre le programme de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
- Disposé à s'abstenir de changer de régime alimentaire / d'exercice / de régime médicamenteux pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à faire prendre des photographies et des images des zones traitées à utiliser anonymisées dans les évaluations, les publications et les présentations.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypertension, de cardiopathie ischémique, de cardiopathie valvulaire, d'insuffisance cardiaque congestive, de stimulateur cardiaque/défibrillateur, d'anévrisme de l'aorte abdominale
- Hyperlipidémie actuelle, diabète sucré, hépatite, maladie du foie, séropositivité au VIH, coagulopathie sanguine ou saignement excessif, maladie auto-immune ou du tissu conjonctif
- Avoir ou subir toute forme de traitement pour un cancer actif, ou avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes
- Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne
- Avoir un implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques de métal ou une substance chimique injectée comme du silicone
- Avoir subi toute autre intervention chirurgicale dans les zones traitées dans les 12 mois suivant le traitement ou pendant l'étude, y compris la liposuccion
- Procédures antérieures de remodelage corporel dans la zone de traitement dans les 12 mois
- Antécédents de maladie cutanée dans la zone de traitement, tendance connue à former des chéloïdes ou une mauvaise cicatrisation des plaies
- Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la microvascularisation)
- Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ouvertes ou des abrasions et des boutons de fièvre actifs ou des boutons d'herpès avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le cours de traitement
- Allergie à l'un des composants de la lotion (VelaSpray Ease) utilisée dans cette étude
- Lésions cutanées dans la zone de traitement autres que les naevus simples à l'examen physique (par exemple, naevus atypique, tatouage, écorchures), y compris les cicatrices déprimées dans la zone de traitement
- Très mauvaise qualité de la peau (c.-à-d., laxité sévère)
- Diastasis de la paroi abdominale ou hernie à l'examen physique
- Fonctions rénales, hépatiques ou de coagulation anormales, profil lipidique ou numération globulaire anormaux au cours des 3 derniers mois
- Obésité (IMC > 30)
- Accouchement au cours des 12 derniers mois ou femmes qui allaitent. Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le déroulement de l'étude
- Poids instable au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire ± 3 % de changement de poids au cours des six mois précédents)
- Incapacité à se conformer à la procédure de mesure de la circonférence (par exemple, incapacité à retenir sa respiration pendant la durée requise).
- Participation à une autre étude clinique impliquant les mêmes zones anatomiques au cours des 6 derniers mois (ou 30 jours si différentes zones anatomiques ont été traitées lors d'essais précédents).
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de réduction de la graisse abdominale
Les traitements SlimShape seront administrés jusqu'à 3 séances sur l'abdomen de tous les participants à l'étude.
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Traitement par radiofréquence SlimShape de l'abdomen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'épaisseur de la graisse au dernier suivi par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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Modification de la graisse abdominale, mesurée par échographie, après les traitements SlimShape à 12 semaines de suivi (12 sem. FU) par rapport à la valeur initiale
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'épaisseur de graisse après les traitements par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et suivi à 4 et 8 semaines
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Changement de graisse abdominale, mesuré par échographie, après les traitements SlimShape à 4 et 8 semaines de suivi après le traitement final par rapport à la valeur initiale
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Ligne de base et suivi à 4 et 8 semaines
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Modification de la circonférence abdominale après les traitements par rapport à la ligne de base
Délai: À 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de suivi (après le dernier traitement)
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Modification de la circonférence abdominale, mesurée par un ruban à mesurer calibré, à 4, 8 et 12 semaines de suivi (après le traitement final) par rapport à la valeur initiale
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À 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de suivi (après le dernier traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de traitements pour lesquels les participants ont déclaré avoir une réponse « légère », « modérée » ou « sévère »
Délai: Premier, deuxième et troisième traitements, Semaines 0 à 4
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L'inconfort et la réponse immédiate seront évalués immédiatement après chaque traitement à l'aide de l'échelle de gravité de la réponse immédiate post-traitement (absente/aucune, légère, modérée et sévère).
Les valeurs du tableau de données reflètent le nombre de participants qui ont ressenti de l'inconfort pendant le traitement ou une réponse immédiate après le traitement (signalés comme ayant « léger », « modéré » ou « sévère »)
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Premier, deuxième et troisième traitements, Semaines 0 à 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ruthie Amir, MD, Syneron Medical
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF22621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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