SlimShape-enhet för minskning av bukfett och omkrets

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
2. Kvinnliga och manliga försökspersoner, ≥18 och ≤60 år vid tidpunkten för inskrivningen
3. Fitzpatrick hudtyp I till VI
4. BMI-intervall: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (normal till överviktig, men inte fet).
5. Om kvinnan, inte är gravid, ammar och måste antingen vara postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (d.v.s. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens) .
6. Dessutom, negativt uringraviditetstest som testats före varje behandling och vid det senaste besöket för kvinnor med fertil ålder (t.ex. inte klimakteriet).
7. Allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia och hudundersökning av det behandlade området.
8. Vill gärna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
9. Villig att avstå från en förändring av kost/motion/medicinering under hela studiens gång.
10. Vill gärna få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena som ska användas avidentifierade i utvärderingar, publikationer och presentationer.

Exklusions kriterier:

1. Historik med högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurism
2. Aktuell hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatit, leversjukdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller kraftig blödning, autoimmun eller bindvävssjukdom
3. Att ha eller genomgå någon form av behandling för aktiv cancer, eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner
4. Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator
5. Att ha ett permanent implantat i det behandlade området, som metallplattor eller en injicerad kemisk substans som silikon
6. Efter att ha genomgått någon annan operation i de behandlade områdena inom 12 månader efter behandling eller under studien, inklusive fettsugning
7. Tidigare kroppskonturprocedurer i behandlingsområdet inom 12 månader
8. Historik med hudsjukdom i behandlingsområdet, känd tendens att bilda keloider eller dålig sårläkning
9. Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet)
10. Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, öppna rivsår eller skrubbsår och aktiva munsår eller herpessår före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingsförloppet
11. Allergi mot någon komponent i lotionen (VelaSpray Ease) som används i denna studie
12. Andra hudskador i behandlingsområdet än enkla nevi vid fysisk undersökning (t.ex. atypiska nevus, tatuering, skrubbsår) inklusive nedtryckta ärr i behandlingsområdet
13. Mycket dålig hudkvalitet (d.v.s. kraftig slapphet)
14. Bukväggsdiastas eller bråck vid fysisk undersökning
15. Onormala njur-, lever- eller koagulationsfunktioner, onormal lipidprofil eller blodvärde under de senaste 3 månaderna
16. Fetma (BMI > 30)
17. Förlossning under de senaste 12 månaderna eller ammande kvinnor. Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa genomförandet av studien
18. Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (dvs. ± 3 % viktförändring under de föregående sex månaderna)
19. Oförmåga att följa proceduren för omkretsmätning (t.ex. oförmåga att hålla andan under den tid som krävs).
20. Deltagande i en annan klinisk studie som involverar samma anatomiska områden under de senaste 6 månaderna (eller 30 dagar om olika anatomiska områden behandlades i tidigare försök/er).
21. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.