SlimShape-Gerät zur Reduzierung von Bauchfett und Bauchumfang

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Weibliche und männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥18 und ≤60 Jahre alt waren
3. Fitzpatrick Hauttyp I bis VI
4. BMI-Intervall: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (normal bis übergewichtig, aber nicht fettleibig).
5. Wenn weiblich, nicht schwanger, stillend und entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet (d. h. orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Implantate, Barrieremethoden mit Spermiziden oder Abstinenz) .
6. Zusätzlich ein negativer Urin-Schwangerschaftstest, der vor jeder Behandlung und beim letzten Besuch bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt wird (z. B. nicht Wechseljahre).
7. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
8. Bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Anweisungen zur Nachbehandlung zu befolgen.
9. Bereit, während des gesamten Studienverlaufs auf eine Änderung der Ernährung/Bewegung/Medikation zu verzichten.
10. Sie sind bereit, Fotos und Bilder der behandelten Bereiche anfertigen zu lassen, um sie in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen unkenntlich zu machen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher/Defibrillator, abdominalem Aortenaneurisma
2. Aktuelle Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Lebererkrankung, HIV-positiver Status, Blutkoagulopathie oder übermäßige Blutungen, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
3. An einer aktiven Krebserkrankung leiden oder sich in irgendeiner Form einer Behandlung unterziehen oder in der Vorgeschichte Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in den zu behandelnden Bereichen hatten, einschließlich des Vorliegens bösartiger oder prämaligner pigmentierter Läsionen
4. Über ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper verfügen, beispielsweise einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator
5. Ein dauerhaftes Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten oder eine injizierte chemische Substanz wie Silikon
6. Sie haben sich innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie einer anderen Operation in den behandelten Bereichen unterzogen, einschließlich Fettabsaugung
7. Frühere Eingriffe zur Körperformung im Behandlungsbereich innerhalb von 12 Monaten
8. Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, bekannte Neigung zur Keloidbildung oder schlechte Wundheilung
9. Anamnese epidermaler oder dermaler Erkrankungen (insbesondere bei Beteiligung von Kollagen oder Mikrovaskularität)
10. Leiden an erheblichen Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Schnittwunden oder Schürfwunden und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Besserung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs
11. Allergie gegen einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Lotion (VelaSpray Ease).
12. Andere Hautläsionen im Behandlungsbereich als einfache Nävi bei körperlicher Untersuchung (z. B. atypischer Nävus, Tätowierung, Abschürfungen), einschließlich eingedrückter Narben im Behandlungsbereich
13. Sehr schlechte Hautqualität (d. h. starke Erschlaffung)
14. Diastase oder Hernie der Bauchdecke bei körperlicher Untersuchung
15. Abnormale Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionen, abnormales Lipidprofil oder Blutbild innerhalb der letzten 3 Monate
16. Fettleibigkeit (BMI > 30)
17. Geburt innerhalb der letzten 12 Monate oder stillende Frauen. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
18. Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. ± 3 % Gewichtsveränderung in den letzten sechs Monaten)
19. Unfähigkeit, das Verfahren zur Umfangsmessung einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, den Atem für die erforderliche Dauer anzuhalten).
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit denselben anatomischen Bereichen innerhalb der letzten 6 Monate (oder 30 Tage, falls unterschiedliche anatomische Bereiche in früheren Studien behandelt wurden).
21. Nach Ermessen des Prüfarztes jede körperliche oder geistige Verfassung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.