SlimShape zařízení pro břišní tuk a redukci obvodu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Ženské a mužské subjekty ve věku ≥18 a ≤60 let v době zápisu
3. Fitzpatrick typ kůže I až VI
4. Interval BMI: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (normální až nadváha, ale ne obezita).
5. Pokud žena, netěhotná, kojící a musí být buď po menopauze, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence) .
6. Navíc negativní těhotenský test z moči, jak byl testován před každým ošetřením a při poslední návštěvě u žen ve fertilním věku (např. ne menopauza).
7. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti.
8. Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
9. Ochota zdržet se změny diety/cvičení/režimu léků po celou dobu studie.
10. Ochota nechat pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, v hodnoceních, publikacích a prezentacích.

Kritéria vyloučení:

1. Hypertenze, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor/defibrilátor, aneurismus břišní aorty v anamnéze
2. Současná hyperlipidémie, diabetes mellitus, hepatitida, onemocnění jater, HIV pozitivní stav, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
3. Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí
4. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
5. Mít v ošetřované oblasti trvalý implantát, jako jsou kovové destičky nebo injekční chemická látka, jako je silikon
6. Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčených oblastech během 12 měsíců od léčby nebo během studie, včetně liposukce
7. Předchozí procedury tvarování postavy v ošetřované oblasti do 12 měsíců
8. Historie kožního onemocnění v ošetřované oblasti, známá tendence k tvorbě keloidů nebo špatné hojení ran
9. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci)
10. Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran nebo odřenin a aktivních oparů nebo opary před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry
11. Alergie na kteroukoli složku pleťové vody (VelaSpray Ease) použité v této studii
12. Kožní léze v ošetřované oblasti jiné než jednoduché névy při fyzikálním vyšetření (např. atypický névus, tetování, oděrky) včetně promáčknutých jizev v ošetřované oblasti
13. Velmi špatná kvalita kůže (tj. těžká ochablost)
14. Diastáza břišní stěny nebo kýla při fyzikálním vyšetření
15. Abnormální funkce ledvin, jater nebo koagulace, abnormální lipidový profil nebo krevní obraz během posledních 3 měsíců
16. Obezita (BMI > 30)
17. Porod v posledních 12 měsících nebo kojící ženy. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie
18. Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (tj. změna hmotnosti ± 3 % za posledních šest měsíců)
19. Neschopnost dodržet postup měření obvodu (např. neschopnost zadržet dech na požadovanou dobu).
20. Účast v jiné klinické studii zahrnující stejné anatomické oblasti během posledních 6 měsíců (nebo 30 dnů v případě, že byly v předchozí studii / studiích léčeny různé anatomické oblasti).
21. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.