- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02999763
Dispositivo SlimShape para reducción de grasa abdominal y circunferencia
Estudio Clínico para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Dispositivo SlimShape para la Reducción de Circunferencia y Grasa Abdominal
Estudio clínico prospectivo, de un brazo, controlado desde el punto de referencia, para la evaluación del dispositivo SlimShape para la reducción no invasiva de la circunferencia y la grasa abdominal.
Los sujetos del estudio se someterán a tratamientos SlimShape en el área abdominal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo SlimShape que utiliza el cinturón aplicador SlimShape para la reducción no invasiva de la circunferencia y la grasa abdominal. Los sujetos elegibles recibirán hasta 3 tratamientos cada dos semanas (intervalo de 2 semanas) con el dispositivo SlimShape utilizando el cinturón aplicador SlimShape de acuerdo con el protocolo del estudio.
El sujeto regresará para 3 visitas de seguimiento: cuatro semanas (4 semanas FU), ocho semanas (8 semanas FU) y 12 semanas (12 semanas FU) después del último tratamiento.
Cada sujeto se inscribirá por una duración total esperada del estudio de hasta 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
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Massachusetts
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Wayland, Massachusetts, Estados Unidos, 01778
- Syneron Candela Institute for Education Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Sujetos femeninos y masculinos, ≥18 y ≤60 años de edad en el momento de la inscripción
- Tipo de piel Fitzpatrick I a VI
- Intervalo IMC: 18,5 ≤ IMC ≤ 30 (normal a sobrepeso, pero no obeso).
- Si es mujer, no está embarazada, está amamantando y debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia) .
- Además, prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento y en la última visita para mujeres en edad fértil (p. no la menopausia).
- Buena salud general confirmada por historial médico y examen de la piel del área tratada.
- Dispuesto a seguir el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
- Dispuesto a abstenerse de un cambio en el régimen de dieta/ejercicio/medicación durante todo el curso del estudio.
- Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para utilizarlas sin identificación en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipertensión, cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos/desfibrilador, aneurisma aórtico abdominal
- Hiperlipidemia actual, diabetes mellitus, hepatitis, enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad autoinmune o del tejido conectivo
- Tener o someterse a cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas
- Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno
- Tener un implante permanente en el área tratada, como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona
- Haberse sometido a cualquier otra cirugía en las áreas tratadas dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio, incluida la liposucción.
- Procedimientos previos de contorno corporal en el área de tratamiento dentro de los 12 meses.
- Historia de enfermedad de la piel en el área de tratamiento, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas
- Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran colágeno o microvascularidad)
- Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento
- Alergia a cualquier componente de la loción (VelaSpray Ease) utilizada en este estudio
- Lesiones cutáneas en el área de tratamiento que no sean nevus simples en el examen físico (p. ej., nevus atípico, tatuaje, abrasiones), incluidas cicatrices deprimidas en el área de tratamiento
- Muy mala calidad de la piel (es decir, laxitud severa)
- Diástasis de la pared abdominal o hernia en el examen físico
- Funciones renales, hepáticas o de coagulación anormales, perfil de lípidos anormal o hemograma en los últimos 3 meses
- Obesidad (IMC > 30)
- Parto en los últimos 12 meses o mujeres lactantes. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
- Peso inestable en los últimos 6 meses (es decir, ± 3% de cambio de peso en los seis meses anteriores)
- Incapacidad para cumplir con el procedimiento de medición de la circunferencia (p. ej., incapacidad para contener la respiración durante el tiempo requerido).
- Participación en otro estudio clínico que involucre las mismas áreas anatómicas en los últimos 6 meses (o 30 días en caso de que se hayan tratado diferentes áreas anatómicas en los ensayos anteriores).
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de reducción de grasa abdominal
Los tratamientos SlimShape se administrarán durante un máximo de 3 sesiones en el abdomen de todos los participantes del estudio.
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Tratamiento de radiofrecuencia SlimShape en el abdomen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la grasa en el seguimiento final en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de seguimiento
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Cambio en la grasa abdominal, medido por ecografía, después de los tratamientos con SlimShape a las 12 semanas de seguimiento (FU de 12 semanas) en comparación con el inicio
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Línea de base y 12 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la grasa después de los tratamientos en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Cambio en la grasa abdominal, medido por ultrasonido, posterior a los tratamientos con SlimShape a las 4 y 8 semanas de seguimiento después del tratamiento final en comparación con el inicio
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Línea de base y seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Cambio en la circunferencia abdominal después de los tratamientos en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de seguimiento (después del último tratamiento)
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Cambio en la circunferencia abdominal, medida con una cinta métrica calibrada, a las 4, 8 y 12 semanas de seguimiento (después del tratamiento final) en comparación con el inicio
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A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de seguimiento (después del último tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de tratamientos en los que los participantes informaron tener una respuesta "leve", "moderada" o "grave"
Periodo de tiempo: Primero, segundo y tercer tratamiento, Semanas 0 a 4
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La incomodidad y la respuesta inmediata se evaluarán inmediatamente después de cada tratamiento mediante la escala de gravedad de respuesta inmediata posterior al tratamiento (ausente/ninguna, leve, moderada y grave).
Los valores en la tabla de datos reflejan el número de participantes que tuvieron malestar durante el tratamiento o respuesta inmediata después del tratamiento (informados como "Leve", "Moderado" o "Severo")
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Primero, segundo y tercer tratamiento, Semanas 0 a 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruthie Amir, MD, Syneron Medical
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHF22621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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