- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02999763
Dispositivo SlimShape per la riduzione del grasso addominale e della circonferenza
Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo SlimShape per la riduzione del grasso addominale e della circonferenza
Studio clinico prospettico, a un braccio, controllato al basale per la valutazione del dispositivo SlimShape per la riduzione non invasiva del grasso addominale e della circonferenza.
I soggetti dello studio saranno sottoposti a trattamenti SlimShape sulla zona addominale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo SlimShape che utilizza la cintura applicatore SlimShape per la riduzione non invasiva del grasso addominale e della circonferenza. I soggetti idonei riceveranno fino a 3 trattamenti bisettimanali (intervallo di 2 settimane) con il dispositivo SlimShape utilizzando la cintura dell'applicatore SlimShape secondo il protocollo dello studio.
Il soggetto tornerà per 3 visite di follow-up: quattro settimane (4wk FU), otto settimane (8wk FU) e 12 settimane (12wk FU) dopo l'ultimo trattamento.
Ogni soggetto sarà arruolato per la durata totale prevista dello studio fino a 16 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
-
-
Massachusetts
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Wayland, Massachusetts, Stati Uniti, 01778
- Syneron Candela Institute for Education Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
- Soggetti di sesso femminile e maschile, ≥18 e ≤60 anni di età al momento dell'arruolamento
- Fitzpatrick Tipo di pelle da I a VI
- Intervallo BMI: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (da normale a sovrappeso, ma non obeso).
- Se femmina, non incinta, in allattamento e deve essere in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad es. Contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza) .
- Inoltre, test di gravidanza sulle urine negativo testato prima di ogni trattamento e all'ultima visita per le donne in età fertile (ad es. non menopausa).
- Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area trattata.
- Disposto a seguire il programma di trattamento e follow-up e le istruzioni per la cura post-trattamento.
- - Disponibilità ad astenersi da un cambiamento nella dieta/esercizio fisico/regime farmacologico per l'intero corso dello studio.
- Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare anonimizzate in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipertensione, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker/defibrillatore, aneurisma dell'aorta addominale
- Iperlipidemia in atto, diabete mellito, epatite, malattia del fegato, stato sieropositivo, coagulopatia ematica o sanguinamento eccessivo, malattia autoimmune o del tessuto connettivo
- Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne
- Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno
- Avere un impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche o una sostanza chimica iniettata come il silicone
- Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nelle aree trattate entro 12 mesi dal trattamento o durante lo studio, compresa la liposuzione
- Precedenti procedure di body contouring nell'area di trattamento entro 12 mesi
- Anamnesi di malattia della pelle nell'area di trattamento, tendenza nota alla formazione di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite
- Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione)
- Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale attivo o herpes prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento
- Allergia a qualsiasi componente della lozione (VelaSpray Ease) utilizzata in questo studio
- Lesioni cutanee nell'area di trattamento diverse dai nevi semplici all'esame obiettivo (ad es. nevo atipico, tatuaggio, abrasioni) incluse cicatrici depresse nell'area di trattamento
- Qualità della pelle molto scadente (cioè grave lassità)
- Diastasi della parete addominale o ernia all'esame obiettivo
- Funzioni renali, epatiche o della coagulazione anormali, profilo lipidico anomalo o emocromo negli ultimi 3 mesi
- Obesità (IMC > 30)
- Parto negli ultimi 12 mesi o donne che allattano. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
- Peso instabile negli ultimi 6 mesi (ovvero ± 3% di variazione di peso nei sei mesi precedenti)
- Incapacità di rispettare la procedura di misurazione della circonferenza (ad esempio, incapacità di trattenere il respiro per la durata richiesta).
- Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge le stesse aree anatomiche negli ultimi 6 mesi (o 30 giorni nel caso in cui diverse aree anatomiche siano state trattate in studi precedenti).
- A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di riduzione del grasso addominale
I trattamenti SlimShape verranno somministrati per un massimo di 3 sessioni all'addome di tutti i partecipanti allo studio.
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Trattamento di radiofrequenza SlimShape all'addome
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore del grasso al follow-up finale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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Variazione del grasso addominale, misurata mediante ultrasuoni, dopo i trattamenti SlimShape a 12 settimane di follow-up (FU 12 settimane) rispetto al basale
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dello spessore del grasso dopo i trattamenti rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 e 8 settimane
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Variazione del grasso addominale, misurata mediante ultrasuoni, dopo i trattamenti SlimShape a 4 e 8 settimane di follow-up dopo il trattamento finale rispetto al basale
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Basale e follow-up a 4 e 8 settimane
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Variazione della circonferenza addominale dopo i trattamenti rispetto al basale
Lasso di tempo: A 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di follow-up (dopo l'ultimo trattamento)
|
Variazione della circonferenza addominale, misurata mediante metro a nastro calibrato, a 4, 8 e 12 settimane di follow-up (dopo il trattamento finale) rispetto al basale
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A 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di follow-up (dopo l'ultimo trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di trattamenti in cui i partecipanti hanno riferito di avere una risposta "lieve", "moderata" o "grave".
Lasso di tempo: Primo, secondo e terzo trattamento, settimane da 0 a 4
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Il disagio e la risposta immediata saranno valutati immediatamente dopo ogni trattamento utilizzando la scala di gravità della risposta immediata post-trattamento (assente/nessuna, lieve, moderata e grave).
I valori nella tabella dei dati riflettono il numero di partecipanti che hanno avuto disagio durante il trattamento o una risposta immediata dopo il trattamento (segnalati come "lievi", "moderati" o "gravi")
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Primo, secondo e terzo trattamento, settimane da 0 a 4
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruthie Amir, MD, Syneron Medical
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHF22621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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