SlimShape-enhed til reduktion af abdominalt fedt og omkreds

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner, ≥18 og ≤60 år på tidspunktet for tilmeldingen
3. Fitzpatrick Hudtype I til VI
4. BMI-interval: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (normal til overvægtig, men ikke fede).
5. Hvis kvinden ikke er gravid, ammer og skal enten være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantater, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinenser) .
6. Hertil kommer negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved det sidste besøg for kvinder i den fødedygtige alder (f. ikke overgangsalderen).
7. Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det behandlede område.
8. Er villig til at følge behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandling.
9. Villig til at afstå fra en ændring i kost/motion/medicinering i hele studiets forløb.
10. Er villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder, der skal bruges, afidentificeret i evalueringer, publikationer og præsentationer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurisme
2. Aktuel hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis, leversygdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevævssygdom
3. At have eller gennemgår enhver form for behandling for aktiv kræft, eller har en historie med hudkræft eller anden kræft i de områder, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af maligne eller præ-maligne pigmenterede læsioner
4. At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator
5. At have et permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader eller et indsprøjtet kemisk stof, såsom silikone
6. Efter at have gennemgået anden operation i de behandlede områder inden for 12 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen, inklusive fedtsugning
7. Tidligere kropskonturprocedurer i behandlingsområdet inden for 12 måneder
8. Anamnese med hudsygdomme i behandlingsområdet, kendt tendens til at danne keloider eller dårlig sårheling
9. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet)
10. Lider af betydelige hudsygdomme i de behandlede områder eller inflammatoriske hudsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller hudafskrabninger og aktive forkølelsessår eller herpessår før behandlingen (varigheden af ​​opløsning efter efterforskerens skøn) eller under behandlingsforløbet
11. Allergi over for enhver komponent i lotionen (VelaSpray Ease), der blev brugt i denne undersøgelse
12. Andre hudlæsioner i behandlingsområdet end simple nevi ved fysisk undersøgelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, hudafskrabninger) inklusive nedtrykte ar i behandlingsområdet
13. Meget dårlig hudkvalitet (dvs. alvorlig slaphed)
14. Abdominalvægsdiastase eller brok ved fysisk undersøgelse
15. Unormale nyre-, lever- eller koagulationsfunktioner, unormal lipidprofil eller blodtal inden for de sidste 3 måneder
16. Fedme (BMI > 30)
17. Fødsel inden for de sidste 12 måneder eller ammende kvinder. Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
18. Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder (dvs. ± 3 % vægtændring i de foregående seks måneder)
19. Manglende evne til at overholde proceduren for måling af omkreds (f.eks. manglende evne til at holde vejret i den nødvendige varighed).
20. Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer samme anatomiske områder inden for de sidste 6 måneder (eller 30 dage, hvis forskellige anatomiske områder blev behandlet i tidligere forsøg).
21. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.