SlimShape-laite vatsan rasvan ja ympärysmitan vähentämiseen
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Syneron Medical
Kliininen tutkimus SlimShape-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vatsan rasvan ja ympärysmitan vähentämiseksi
Prospektiivinen, yhden käden, lähtötasolla kontrolloitu kliininen tutkimus SlimShape-laitteen arvioimiseksi ei-invasiiviseen vatsan rasvan ja ympärysmitan vähentämiseen.
Tutkittaville tehdään SlimShape-hoitoja vatsan alueelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida SlimShape-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä SlimShape Applikaattorivyötä vatsan non-invasiiviseen rasvan ja ympärysmitan vähentämiseen. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat enintään 3 hoitoa kahden viikon välein (2 viikon välein) SlimShape-laitteella käyttämällä SlimShape Applikaattorivyötä tutkimusprotokollan mukaisesti.
Potilas palaa kolmelle seurantakäynnille: neljä viikkoa (4 viikkoa FU), kahdeksan viikkoa (8 viikkoa FU) ja 12 viikkoa (12 viikkoa FU) viimeisen hoidon jälkeen.
Kukin koehenkilö otetaan mukaan odotetun tutkimuksen kokonaiskestolle, joka on enintään 16 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Yhdysvallat, 01778
- Syneron Candela Institute for Education Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Nais- ja mieshenkilöt, ≥18 ja ≤60-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
- Fitzpatrick-ihotyypit I–VI
- BMI-väli: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (normaalista ylipainoiseen, mutta ei lihavaan).
- Jos nainen, ei raskaana, imettävä ja hänen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi) .
- Lisäksi negatiivinen virtsaraskaustesti, joka on testattu ennen jokaista hoitoa ja viimeisellä käynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei vaihdevuodet).
- Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
- Halukas noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Valmis pidättäytymään ruokavalion/liikunnan/lääkitysohjelman muuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
- Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi tunnistamattomina arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin/defibrillaattori, vatsa-aortan aneurismi
- Nykyinen hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus
- sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on aiemmin ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot
- Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni
- jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetuilla alueilla 12 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien rasvaimu
- Aiemmat vartalonmuotoilutoimenpiteet hoitoalueella 12 kuukauden sisällä
- Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen
- Orvaskeden tai ihon häiriöt (erityisesti jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta)
- kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpes- tai herpeshaavat ennen hoitoa (paranemisen kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana
- Allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle voiteen komponentille (VelaSpray Ease).
- Muut ihovauriot hoidettavalla alueella kuin yksinkertaiset nevusi fyysisessä tarkastuksessa (esim. epätyypillinen nevus, tatuointi, hankaumat), mukaan lukien masentuneet arvet hoidettavalla alueella
- Erittäin huono ihonlaatu (eli voimakas löysyys)
- Vatsan seinämän diastaasi tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa
- Epänormaalit munuais-, maksa- tai hyytymistoiminnot, epänormaali lipidiprofiili tai verenkuva viimeisen 3 kuukauden aikana
- Liikalihavuus (BMI > 30)
- Synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana tai imettävät naiset. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
- Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (eli ± 3 % painonmuutos edellisten kuuden kuukauden aikana)
- Kyvyttömyys noudattaa ympärysmittausmenettelyä (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä vaaditun ajan).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee samoja anatomisia alueita viimeisen 6 kuukauden aikana (tai 30 päivää, jos eri anatomisia alueita on käsitelty edellisessä tutkimuksessa/kokeissa).
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsan rasvanpoistohoito
SlimShape-hoitoja annetaan enintään 3 kertaa kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vatsaan.
|
SlimShape radiotaajuushoito vatsalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvan paksuudessa viimeisessä seurannassa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
Vatsan rasvanmuutos ultraäänellä mitattuna SlimShape-hoitojen jälkeen 12 viikon seurannassa (12 viikkoa FU) verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan paksuuden muutos hoitojen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 ja 8 viikon seuranta
|
Ultraäänellä mitattu vatsan rasvan muutos SlimShape-hoitojen jälkeen 4 ja 8 viikon seurannassa viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja 4 ja 8 viikon seuranta
|
|
Vatsan ympärysmitan muutos hoitojen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon seuranta (viimeisen hoidon jälkeen)
|
Vatsan ympärysmitan muutos, mitattuna kalibroidulla mittanauhalla, 4, 8 ja 12 viikon seurannassa (lopullisen hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon
|
4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon seuranta (viimeisen hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden hoitojen lukumäärä, joissa osallistujat ilmoittivat saaneensa "lievän", "kohtalaisen" tai "vakavan" vasteen
Aikaikkuna: Ensimmäinen, toinen ja kolmas hoito, viikot 0-4
|
Epämukavuus ja välitön vaste arvioidaan välittömästi jokaisen hoidon jälkeen käyttämällä hoidon jälkeisen välittömän vasteen vakavuusasteikkoa (poissa/ei mitään, lievä, keskivaikea ja vaikea).
Tietotaulukon arvot kuvaavat niiden osallistujien lukumäärää, jotka kokivat epämukavuutta hoidon aikana tai välittömiä vasteita hoidon jälkeen (ilmoitettiin olevan "lievä", "keskivaikea" tai "vaikea").
|
Ensimmäinen, toinen ja kolmas hoito, viikot 0-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruthie Amir, MD, Syneron Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF22621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .