機能していない小さな(2cm以下)神経内分泌膵臓偶発腫
機能していない小さな (≤2 cm) 神経内分泌膵臓偶発腫: 臨床的および形態学的所見、および治療上の選択肢 (IPANEMA)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
高解像度の従来のイメージングの使用が増えるにつれて、膵臓偶発腫はより頻繁に診断されています。 最近の 2 つの外科的シリーズでは、神経内分泌腫瘍 (NET) と癌腫がすべての膵臓偶発腫の 10 ~ 15% を占め、大部分 (症例の 75 ~ 90%) が十分に分化しています。 膵臓ネットの挙動に影響を与える要因は、分化、組織学的グレード、ステージング、サイズ、および腫瘍内微小血管密度です。 更新された世界保健機関 (WHO) の分類では、等級付けシステムは、腫瘍の分化、増殖率、および Ki-67 インデックスに基づいています。 膵NETの管理は、腫瘍の病期とホルモン症候群の有無によって異なります。 定義上、偶発的に発見された膵臓 NET (PNET) は、ホルモン症候群 (非機能性) とは関連がなく、無関係な状態の診断評価を受ける患者で検出されます。
ホルモン機能性腫瘍、または局所、血管またはリンパ節への浸潤を伴う大きな腫瘍 (> 2 cm)、悪性腫瘍を強く示唆するもの、または転移がある場合の治療アプローチは十分に認められています。
ただし、小さな (≤ 2 cm) 非機能性 (NF) および非転移性病変の場合、態度はあまり合意に達しません。 膵神経内分泌偶発腫とその特徴を報告する文献は不足しています。 しかし、発生率の増加を考えると、それらは新たな問題であり、治療ガイドラインの変更が必要です. 英語、アメリカ、またはフランスの推奨事項では、リンパ節郭清を伴う体系的な外科的切除が現在、医学的に適合したすべての患者に推奨されています。 フォローアップ (FU) は、膵頭部に位置し、摘出が不可能な 2 cm (T1) 未満の腫瘍に対して可能です。 この治療アプローチには 2 つの制限があります。1) 日常的な画像診断が広く使用されているため、これらの腫瘍の発生率が高く、マルチ検出器 CT スキャンの技術が向上しているため、小さな膵臓偶発腫の偶然の発見がより一般的になりつつあります。 2) 膵臓手術は、大規模な三次センターでさえ、実質保存切除でさえ、重大な術後合併症を伴います。 これにより、自然経過が不明な腫瘍に対して多くの膵臓切除が行われる可能性があります。 一方で、フォローアップはかなりの不安要因である可能性があり、実際には評価が困難なリスクを伴い、2 つの監視コントロールの間で腫瘍が成長し、疾患の不可逆的な転移段階に発展する可能性があります。
その結果、研究者は絶え間なくジレンマに直面しています: 偶然に検出された、潜在的に良性の NET を持つ無症候性の患者をどのように管理するか? 最近発表されたいくつかのレトロスペクティブ研究では、偶発的に検出された小さな NF の膵臓 NET (IPNET) の「非外科的」管理について議論し、これらの患者の管理のためのガイドラインを作成する必要性を強調しています。 腫瘍の大きさとこれらの腫瘍の悪性度との間の厳密な相関関係は、Bettini と col. これには、18 年間に根治的 (R0) 切除を受けた NF PNET のすべての患者が含まれていました。 偶発的に発見されたTのサイズが小さい(2cm以下)51人の患者のグループでは、病変の大部分は良性であり、著者らは、偶発的に発見されたNF PNETが2cm以下の患者でフォローアップを提案できると結論付けました。 しかし、腫瘍のサイズが小さく無症候性であるにも関わらず、2 cm 以下の NF IPNET の悪性腫瘍の割合は 24% と推定されました (18% と 6% の症例で、不確かな行動と癌腫が存在しました)。
膵臓手術に伴う固有の罹患率を考えると、リスクベネフィットの計算では、厳選された患者では手術よりも監視が有利になる可能性があります。 したがって、NF IPNET をよりよく理解し、それらの予後因子を特定することは、体系的な外科的切除ではなく、長期的な監視から恩恵を受ける可能性のある患者のサブグループを選択するのに役立ちます。 明らかに、このアプローチを検証するには大規模な前向き試験が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- Hopital Sud
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Angers、フランス
- Chu Angers
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Besançon、フランス
- CHRU Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス
- Hopital du Haut Leveque
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Clichy、フランス
- Hôpital Beaujon
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Dijon、フランス
- Hopital Bocage central
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Lyon、フランス
- Hopital Edouard Herriot
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Lyon、フランス
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille、フランス
- Hopital de la Timone
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmette
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Marseille、フランス
- Hopital Nord
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Marseille、フランス
- Hôpital Saint Joseph
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Marseille、フランス
- Hopital Privé Européen
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Nantes、フランス
- Hotel Dieu
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Nice、フランス
- Hopital de l'archet 2
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- Clinique du Trocadero
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Paris、フランス
- Hôpital Européen George Pompidou
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Reims、フランス
- Hopital Robert Debre
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Toulouse、フランス
- CHU Rangueil
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Louvain、ベルギー
- Clinique Universitaire Saint Luc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -小さいサイズ≤2 cm(ステージI)の非機能性膵臓神経内分泌偶発腫、細胞学的および/または組織学的に証明されている、または細胞組織学的標本を入手できない場合は、画像による強く示唆された診断(コンピュータ断層撮影法(CTスキャン)および/または磁気共鳴画像法(MR)Iおよびソマトスタチン受容体シンチグラフィー(SRS)での陽性)
- 患者 ASA 1-2 (米国麻酔学会の ASA 身体状態分類システムに従って評価)
- 75 歳以上の患者の高齢者評価後
- 社会保障制度に加入している
- 研究登録のための署名付き同意書付き。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -サイズが2cmを超えるNET(ステージII-IV)またはNECの患者、および/または悪性腫瘍が疑われる兆候がある患者
- NETまたはNECが機能している患者(過剰なホルモン分泌によって引き起こされる臨床症候群、インスリノーマまたはゾリンジャー - エリソン症候群)
- 複数の膵神経内分泌腫瘍を有する患者
- 多発性内分泌腫瘍1型(MEN1)の患者
- 非神経内分泌腫瘍が疑われる患者
- 患者 ASA 3-4 (米国麻酔学会の ASA 身体状態分類システムに従って評価)
- -治療中または5年未満の寛解を伴う他の悪性疾患の患者 in situまたは粘膜内癌を除く。
- 妊娠中または授乳中の女性
- モニタリングを行うことができないと判断された患者
- 研究登録のための署名された同意の不在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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観察的
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非機能性 (NF) の小さな (≤ 2 cm) 膵神経内分泌偶発腫 (PNEI) の悪性腫瘍の割合。
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-非外科的管理の場合、NF-PNEI ≤ 2cmの進行率
時間枠:36ヶ月
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- 1年以内の腫瘍サイズの大幅な増加 放射線検査で > 20% または超音波内視鏡検査で > 2 mm; -転移性リンパ節および/または遠隔転移の出現
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36ヶ月
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Ki67値の決定
時間枠:36ヶ月
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内視鏡的超音波ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA) によって得られた細胞学的サンプルおよび外科標本での Ki67 値の決定
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36ヶ月
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悪性腫瘍の診断のための造影ハーモニック内視鏡超音波(CH-EUS)の性能
時間枠:36ヶ月
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感度 (Se)、特異性 (Spe)、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、および悪性腫瘍の診断のための CH-EUS の精度の評価。CH-EUS 手順中の腫瘍微小血管形成評価および腫瘍の微小血管密度は、手術標本で高く評価されています
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36ヶ月
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外科的治療の割合、診断から手術までの遅れ、およびその根拠
時間枠:36ヶ月
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外科的治療を受けた患者数/研究に含まれる患者の総数。 - 診断から外科的治療までの日数、
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36ヶ月
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非外科的管理の割合と、この治療オプションの選択を決定した理由
時間枠:36ヶ月
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-非外科的管理(モニタリング)を受けた患者数/研究に含まれる患者の総数
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36ヶ月
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外科的治療を受けた患者の罹患率を評価する
時間枠:36ヶ月
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-罹患率は、外科的切除後、退院および/または再入院までに発生するすべての合併症として定義され、Clavien-Dindo分類に従って等級付けされます。
術後の膵瘻、出血、および胃内容排出の遅延は、国際膵臓外科研究会に従って定義されました。
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36ヶ月
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外科的治療を受けた患者の死亡率を評価する
時間枠:36モン
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周術期死亡率は、手術に関連した死亡であり、外科的切除後、退院および/または再入院までの死亡として定義されます
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36モン
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外科的治療を受けた患者の全生存期間 (OS) を評価する
時間枠:36ヶ月
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診断から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるOS
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36ヶ月
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外科的治療を受けた患者の疾患特異的生存率(DSS)
時間枠:36ヶ月
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DSS は、診断から疾患に関連した死亡までの時間として定義され、イベントが発生しなかった場合は最後のフォローアップ日に打ち切られました。
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36ヶ月
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外科的治療を受けた患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価する
時間枠:36ヶ月
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PFS は、参加者が治療中および治療後の期間であり、定義された悪化しない疾患とともに生きており、診断から 1) 局所または全身再発、2) 2 番目の悪性腫瘍、または 3) 死亡までの時間として定義されます。あらゆる原因から;がんまたはその治療に関連しない晩期死亡は除外されます
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36ヶ月
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非外科的治療を受けた患者の罹患率を評価する
時間枠:36ヶ月
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超音波内視鏡処置後、退院および/または再入院までに発生したすべての合併症として定義される罹患率
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36ヶ月
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非外科的治療を受けた患者の死亡率を評価する
時間枠:36ヶ月
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退院および/または再入院までに発生した内視鏡的超音波処置に関連する死亡として定義される死亡率
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36ヶ月
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非外科的治療を受けた患者の全生存期間 (OS) を評価する
時間枠:36ヶ月
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診断から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるOS
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36ヶ月
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非外科的治療を受けた患者の無病生存率 (DSS) を評価する
時間枠:36ヶ月
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DSS は、診断から疾患に関連した死亡までの時間として定義され、イベントが発生しなかった場合は最後のフォローアップ日に打ち切られました。
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36ヶ月
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非外科的治療を受けた患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価する
時間枠:36ヶ月
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PFS は、参加者が治療中および治療後の期間であり、定義された悪化しない疾患とともに生きており、診断から 1) 局所または全身再発、2) 2 番目の悪性腫瘍、または 3) 死亡までの時間として定義されます。あらゆる原因から;がんまたはその治療に関連しない晩期死亡は除外されます
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36ヶ月
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ベースライン、12、24、および 36 か月での生活の質の評価
時間枠:ベースライン、12、24、および 36 か月
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生活の質は、12 項目の簡易健康調査 (SF12) の自己質問票を使用して評価されます。
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ベースライン、12、24、および 36 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rodica Gincul, MD、Société Française d'Endoscopie Digestive
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CAL-201557
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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