Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem működő kis (≤2 cm) neuroendokrin hasnyálmirigy-incidentaloma

2024. február 20. frissítette: Gincul Rodica, Société Française d'Endoscopie Digestive

Nem működő kis (≤2 cm) neuroendokrin hasnyálmirigy-incidentaloma: Klinikai és morfológiai leletek és terápiás lehetőségek (IPANEMA)

A neuroendokrin daganatok (NET-ek) és karcinómák az összes hasnyálmirigy-incidensom 10-15%-át teszik ki. A hasnyálmirigy NET-ek kezelése a daganat stádiumától és a hormonális szindróma meglététől vagy hiányától függ. Hormonálisan funkcionális daganatok, vagy nagyméretű daganatok (> 2 cm) lokális, vaszkuláris vagy nyirokcsomó invázióval járó, rosszindulatú daganatra erősen utaló, vagy metasztázis jelenlétében jól ismert: műtét javasolt, vagy meg kell beszélni. Az attitűd azonban kevésbé konszenzus a kis (≤ 2 cm) nem működő (NF) és nem metasztatikus elváltozások esetében. Az angol, amerikai vagy francia ajánlások szerint jelenleg minden egészségügyileg alkalmas betegnél javasolt a szisztematikus sebészeti reszekció lymphadenectomiával. Az utánkövetés (FU) a hasnyálmirigyfejben található, 2 cm-nél kisebb (T1) daganatok esetén lehetséges, amelyeknél az enukleáció nem kivitelezhető. Számos közelmúltban publikált retrospektív tanulmány tárgyalja a kis NF véletlenül észlelt hasnyálmirigy NET-ek (IPNET) "nem sebészi" kezelését, és rávilágít az ilyen betegek kezelésére vonatkozó irányelvek kidolgozásának szükségességére. Szigorú összefüggést mutattak ki a tumor mérete és ezeknek a daganatoknak a rosszindulatúsága között a Bettini és col. egyközpontú, retrospektív olaszországi vizsgálata, amelybe minden olyan NF PNET-ben szenvedő beteget bevontak, akik 18 éven keresztül gyógyító (R0) reszekción estek át. Az 51 betegből álló csoportban, akiknél véletlenül felfedezték a kis T-méretet (2 cm vagy kisebb), a lézió többsége jóindulatú volt, és a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy azoknál a betegeknél, akiknél véletlenül felfedezett NF PNET ≤ 2 cm, nyomon követés javasolt. A daganat kis mérete és tünetmentessége ellenére azonban a ≤ 2 cm-es NF IPNET-ek rosszindulatú daganatos megbetegedésének arányát 24%-ra becsülték (az esetek 18%-ában és 6%-ában bizonytalan viselkedés és karcinóma volt jelen). Tekintettel a hasnyálmirigy-műtéttel kapcsolatos inherens morbiditásokra, a kockázat-haszon számítás előnyben részesítheti a felügyeletet, nem pedig a műtétet a magasan kiválasztott betegeknél. Így az NF IPNET-ek jobb megértése és prognosztikai tényezőik azonosítása segíthet a betegek azon alcsoportjának kiválasztásában, akik számára előnyös lehet a hosszú távú felügyelet, nem pedig a szisztematikus sebészeti reszekció. Nyilvánvaló, hogy nagy prospektív kísérletekre van szükség ennek a megközelítésnek az érvényesítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A nagy felbontású hagyományos képalkotó eljárások elterjedésével egyre gyakrabban diagnosztizálják a hasnyálmirigy-incidensomákat. Két közelmúltbeli műtéti sorozatban a neuroendokrin daganatok (NET) és carcinomák teszik ki az összes hasnyálmirigy-incidensom 10-15%-át, amelyek többsége (az esetek 75-90%-a) jól differenciált. A hasnyálmirigy NET-ek viselkedését befolyásoló tényezők a differenciálódás, a szövettani fokozat, a stádium, a méret és az intratumorális mikrovaszkuláris denzitás. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) frissített osztályozásában az osztályozási rendszer a daganatok differenciálódásán, a proliferáció sebességén és a Ki-67 indexen alapul. A hasnyálmirigy NET-ek kezelése a daganat stádiumától és a hormonális szindróma meglététől vagy hiányától függ. A definíció szerint a véletlenül felfedezett hasnyálmirigy NET-ek (PNET-ek) nem kapcsolódnak hormonális szindrómákhoz (nem működőképesek), és azoknál a betegeknél mutathatók ki, akiknél diagnosztikai értékelést végeznek a nem kapcsolódó állapotok miatt.

Hormonálisan funkcionális daganatok, vagy nagyméretű daganatok (> 2 cm) lokális, vaszkuláris vagy nyirokcsomó invázióval járó, rosszindulatú daganatra erősen utaló, vagy metasztázis jelenlétében jól ismert: műtét javasolt, vagy meg kell beszélni.

Az attitűd azonban kevésbé konszenzus a kis (≤ 2 cm) nem működő (NF) és nem metasztatikus elváltozások esetében. Kevés az irodalom, amely a hasnyálmirigy neuroendokrin incidensomáiról és azok jellemzőiről számol be. Megnövekedett előfordulásuk miatt azonban új problémát jelentenek, és a kezelési irányelvek módosítását igénylik. Az angol, amerikai vagy francia ajánlások szerint jelenleg minden egészségügyileg alkalmas betegnél javasolt a szisztematikus sebészeti reszekció lymphadenectomiával. Az utánkövetés (FU) a hasnyálmirigyfejben található, 2 cm-nél kisebb (T1) daganatok esetén lehetséges, amelyeknél az enukleáció nem kivitelezhető. Ennek a terápiás megközelítésnek két korlátja van: 1) e daganatok jelentős előfordulási gyakorisága a rutin képalkotó eljárások széles körben elterjedt alkalmazása és a többdetektoros CT-vizsgálat továbbfejlesztett technológiája miatt egyre gyakoribb a kis hasnyálmirigy-incidensomák véletlen felfedezése. 2) A hasnyálmirigy-sebészet jelentős posztoperatív morbiditással jár még a nagy volumenű tercier centrumokban és még a parenchyma-megtartó reszekcióban is. Ez számos hasnyálmirigy-reszekciót eredményezhet ismeretlen természetű daganatok miatt. Másrészt az utánkövetés jelentős szorongásos tényező lehet, és magában hordozza azt a – valójában nehezen felmérhető – kockázatot, hogy hagyja a daganatot két monitorozási kontroll között növekedni, és a betegség visszafordíthatatlan metasztatikus stádiumába kerülhet.

Ennek eredményeként a kutatók szüntelenül egy dilemma előtt állnak: hogyan kezeljék a tünetmentes betegeket kis véletlenül észlelt, potenciálisan jóindulatú NET-ekkel? Számos közelmúltban publikált retrospektív tanulmány tárgyalja a kis NF véletlenül észlelt hasnyálmirigy NET-ek (IPNET) "nem sebészi" kezelését, és rávilágít az ilyen betegek kezelésére vonatkozó irányelvek kidolgozásának szükségességére. A tumor mérete és e daganatok rosszindulatúsága között szoros összefüggést mutattak ki Bettini és col. , amely minden olyan NF PNET-ben szenvedő beteget tartalmazott, akik 18 éven keresztül gyógyító (R0) reszekción estek át. Az 51 betegből álló csoportban, akiknél véletlenül felfedezték a kis T-méretet (2 cm vagy kisebb), a lézió többsége jóindulatú volt, és a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy azoknál a betegeknél, akiknél véletlenül felfedezett NF PNET ≤ 2 cm, nyomon követés javasolt. A daganat kis mérete és tünetmentessége ellenére azonban a ≤ 2 cm-es NF IPNET-ek rosszindulatú daganatos megbetegedésének arányát 24%-ra becsülték (az esetek 18%-ában és 6%-ában bizonytalan viselkedés és karcinóma volt jelen).

Tekintettel a hasnyálmirigy-műtéttel kapcsolatos inherens morbiditásokra, a kockázat-haszon számítás előnyben részesítheti a felügyeletet, nem pedig a műtétet a magasan kiválasztott betegeknél. Így az NF IPNET-ek jobb megértése és prognosztikai tényezőik azonosítása segíthet a betegek azon alcsoportjának kiválasztásában, akik számára előnyös lehet a hosszú távú felügyelet, nem pedig a szisztematikus sebészeti reszekció. Nyilvánvaló, hogy nagy prospektív kísérletekre van szükség ennek a megközelítésnek az érvényesítéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Louvain, Belgium
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Amiens, Franciaország
        • Hopital Sud
      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
      • Besançon, Franciaország
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Clichy, Franciaország
        • Hopital Beaujon
      • Dijon, Franciaország
        • Hopital Bocage central
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Franciaország
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital Nord
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital Privé Européen
      • Nantes, Franciaország
        • Hotel Dieu
      • Nice, Franciaország
        • Hopital de l'archet 2
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország
        • Clinique du Trocadero
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Reims, Franciaország
        • Hopital Robert Debre
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Rangueil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2 cm-nél kisebb hasnyálmirigydaganatban szenvedő beteg (az 1. stádiumot véletlenül fedezték fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • kis méret ≤ 2 cm (I. stádium) nem működő hasnyálmirigy neuroendokrin incidencia, citológiailag és/vagy szövettanilag igazolt, vagy citoszövettani minta vételének lehetetlensége esetén, képalkotó vizsgálattal erősen javasolt diagnózissal (korai, homogén javulás számítógépes tomográfia (CT-szkennelés) és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MR)I és pozitivitás szomatosztatin receptor szcintigráfia (SRS))
  • beteg ASA 1-2 (az American Society of Anesthesiology ASA fizikai állapot osztályozási rendszere szerint értékelve)
  • 75 év feletti betegek geriátriai kivizsgálása után
  • társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
  • aláírt hozzájárulással a tanulmányi felvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • 2 cm-nél nagyobb NET-ben szenvedő betegek (II-IV. stádium) vagy NEC és/vagy rosszindulatú daganatra gyanús jelek jelenléte
  • Működő NET-ben vagy NEC-ben szenvedő betegek (a hormonális túlzott szekréció által okozott klinikai szindróma, mint inzulinóma vagy Zollinger-Ellison szindróma)
  • Többszörös pancreas neuroendokrin daganatban szenvedő betegek
  • 1-es típusú többszörös endokrin neopláziában (MEN1) szenvedő betegek
  • Nem neuroendokrin daganat gyanújával rendelkező betegek
  • ASA 3-4 beteg (az Amerikai Aneszteziológiai Társaság ASA fizikai állapot osztályozási rendszere szerint értékelve)
  • Más rosszindulatú betegségben szenvedő, kezelés alatt álló vagy 5 év alatti remisszióban szenvedő betegek, kivéve az in situ vagy intramucosalis carcinomát.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A betegek úgy ítélték meg, hogy nem tudják elvégezni a monitorozást
  • A tanulmányi beiratkozáshoz aláírt hozzájárulás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Megfigyelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rosszindulatú daganatok aránya a nem működő (NF) kisméretű (≤ 2 cm) pancreas neuroendokrin incidentalomák (PNEI) között.
Időkeret: 36 hónap
  • bármilyen G3 daganat*
  • G2 * vagy G1 * daganat nyirokcsomó-áttéttel és/vagy távoli áttéttel
  • A műtéti kezelést követő klinikai és morfológiai megfigyelés során kiújuló G2 vagy G1 daganat
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziós arány az NF-PNEI között ≤ 2 cm nem műtéti kezelés esetén
Időkeret: 36 hónap
- a tumor méretének jelentős növekedése egy éven belül > 20% radiológiai vizsgálaton vagy > 2 mm endoszkópos ultrahangon; - áttétes nyirokcsomók és/vagy távoli metasztázisok megjelenése
36 hónap
Ki67 érték meghatározása
Időkeret: 36 hónap
a Ki67 érték meghatározása endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtűs aspirációval (EUS-FNA) nyert citológiai mintákon és sebészeti mintán
36 hónap
kontraszt harmonikus endoszkópos ultrahang (CH-EUS) teljesítménye rosszindulatú daganatok diagnosztizálására
Időkeret: 36 hónap
a CH-EUS érzékenységének (Se), specificitásának (Spe), pozitív prediktív értékének (PPV), negatív prediktív értékének (NPV) és pontosságának értékelése a rosszindulatú daganatok diagnosztizálásához, amelyet a tumor mikrovaszkularizációs értékelése értékel a CH-EUS eljárások során, és korreláció a tumor mikrovaszkuláris denzitása a műtéti mintán felértékelődött
36 hónap
a műtéti kezelés aránya, a diagnózistól a műtétig tartó késés és az indoklás
Időkeret: 36 hónap
sebészeti kezelésen átesett betegek száma / a vizsgálatba bevont betegek teljes száma ; - a diagnózis és a műtéti kezelés közötti napok száma,
36 hónap
a nem műtéti kezelés aránya és azok az okok, amelyek meghatározták e terápiás lehetőség kiválasztását
Időkeret: 36 hónap
- a nem műtéti kezelésben részesülő betegek száma (monitoring) / a vizsgálatba bevont betegek teljes száma
36 hónap
a sebészi kezelés alatt álló betegek morbiditásának felmérésére
Időkeret: 36 hónap
- A morbiditás a sebészi reszekció után fellépő összes szövődmény a hazabocsátásig és/vagy visszafogadásig, és a Clavien-Dindo besorolás szerinti fokozat. A posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyt, a vérzést és a késleltetett gyomorürülést a Nemzetközi Hasnyálmirigysebészeti Tanulmányi Csoport szerint határozták meg.
36 hónap
a sebészi kezelés alatt álló betegek mortalitásának felmérésére
Időkeret: 36 hónap
A perioperatív mortalitás a műtéttel összefüggő halálozás, amelyet a műtéti reszekció utáni halálként határoznak meg a hazabocsátásig és/vagy visszafogadásig
36 hónap
a teljes túlélés (OS) felmérésére a műtéti kezelésben részesülő betegek körében
Időkeret: 36 hónap
Az operációs rendszer meghatározása: a diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
36 hónap
betegségspecifikus túlélés (DSS) a műtéti kezelésben részesülő betegek körében
Időkeret: 36 hónap
A DSS meghatározása a diagnózistól a betegséggel összefüggő halálozásig eltelt idő, és az utolsó követési időpontban cenzúrázott, ha nem történt esemény.
36 hónap
a progressziómentes túlélés (PFS) felmérése a műtéti kezelésben részesülő betegek körében
Időkeret: 36 hónap
A PFS az az időszak a kezelés alatt és után, amikor a résztvevő olyan betegségben él, amely nem súlyosbodik, és a diagnózistól 1) loko-regionális vagy szisztémás kiújulásig, 2) második rosszindulatú daganatig vagy 3) halálig eltelt idő. bármilyen okból; a rákkal vagy annak kezelésével nem összefüggő késői halálesetek kizártak
36 hónap
a nem műtéti kezelésben részesülő betegek morbiditásának felmérésére
Időkeret: 36 hónap
a morbiditást úgy definiálják, mint minden szövődmény, amely az endoszkópos ultrahangos eljárások után a hazabocsátásig és/vagy visszafogadásig jelentkezett
36 hónap
a nem sebészi kezelést kapott betegek mortalitásának felmérésére
Időkeret: 36 hónap
az endoszkópos ultrahangos eljárással kapcsolatos halálozásként definiált mortalitás a hazabocsátásig és/vagy visszafogadásig következett be
36 hónap
a nem műtéti kezelésben részesülő betegek általános túlélési arányának (OS) felmérésére
Időkeret: 36 hónap
Az operációs rendszer meghatározása: a diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
36 hónap
a betegségmentes túlélés (DSS) felmérése a nem műtéti kezelésben részesülő betegek körében
Időkeret: 36 hónap
A DSS meghatározása a diagnózistól a betegséggel összefüggő halálozásig eltelt idő, és az utolsó követési időpontban cenzúrázott, ha nem történt esemény.
36 hónap
a progressziómentes túlélés (PFS) felmérése a nem műtéti kezelésben részesülő betegek körében
Időkeret: 36 hónap
A PFS az az időszak a kezelés alatt és után, amikor a résztvevő olyan betegségben él, amely nem súlyosbodik, és a diagnózistól 1) loko-regionális vagy szisztémás kiújulásig, 2) második rosszindulatú daganatig vagy 3) halálig eltelt idő. bármilyen okból; a rákkal vagy annak kezelésével nem összefüggő késői halálesetek kizártak
36 hónap
Az életminőség értékelése a kiindulási állapotnál, 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: alapvonal, 12, 24 és 36 hónap
Az életminőséget a 12 tételes Short-Form Health Survey (SF12) önkérdőív segítségével értékelik.
alapvonal, 12, 24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodica Gincul, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

3
Iratkozz fel