このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Diagnosis of Lynch Syndrome Based on Next-generation Sequencing in Patients Meeting Chinese Lynch Syndrome Criteria

2021年8月10日 更新者:Ying Yuan, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Diagnosis of Lynch Syndrome Based on Next-generation Sequencing in Colorectal Cancer Patients Meeting Chinese Lynch Syndrome Criteria: An Open-label and Multi-center Study.

The purpose of this study is to find out the proportion of patients diagnosed with Lynch syndrome in colorectal cacner patients meeting Chinese Lynch syndrome criteria. Besides, this study is aimed to analyze the clinical characteristics and germline mutation of Lynch syndrome in Chinese population.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

  1. Detect germline mutation (by next-generation squencing) in probands.
  2. Verify the germline mutation in blood relatives whose proband has known germline mutation(s).
  3. Analyze the test data with clinical and family information. Diagnose Lynch syndrome in the included population.
  4. Analyze the clinical characteristics and germline mutation of Lynch syndrome in Chinese population.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、332001
        • West China Hospital
    • Zhejinag
      • Hangzhou、Zhejinag、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The probands will be selected from colorectal cancer patients meeting Chinese Lynch syndrome criteria. The blood relatives verifying germline mutation will be selected from whose proband has germline mutation(s).

説明

For probands, the inclusion criteria: all of the following three points should be satisfied:

  1. One of the colorectal cancer patients from families meeting Chinese Lynch syndrome criteria.

    Chinese Lynch syndrome criteria:

    In a pedigree, there were at least 2 patients with histological-proven colorectal cancer, and among these, at least two patients are first-degree relatives of each other. Besides, any one of the following three points should be satisfied in the pedigree:

    A. at least one patients with multiple primary colorectal carcinoma/adenoma, either synchronously or metachronously.

    B. at least one colorectal cancer diagnosed before 50 years old. C. in the pedigree, at least one patient diagnosed with other Lynch syndrome associated cancer (ie, gastric, endometrial, small bowel, ureter, or renal-pelvic, ovarian and hepatobiliary cancers).

  2. With sufficient blood to test;
  3. Agree to provide basic information, clinical information and family history of cancer information.

For probands, the exclusion criteria:

With at least one blood relative with known pathogenic germline mutation(s).

For blood relatives verifying germline mutation, the inclusion criteria: all of the following three points should be satisfied:

  1. First- to second-degree blood relatives of probands with germline mutation(s).
  2. With sufficient blood to test.
  3. Agree to provide basic information, clinical information and family history of cancer information.

For blood relatives verifying germline mutation, the exclusion criteria:

Blood relatives who refuse to test.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病原性生殖細胞変異
時間枠:学習終了後、平均2年。
標的パネルを用いた次世代シークエンシングを用いた病原性生殖細胞変異。
学習終了後、平均2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Variant of uncertain significance of germline mutation
時間枠:Upon completion of study, on average 2 years.
Variant of uncertain significance using next-generation sequencing with a targeted panel.
Upon completion of study, on average 2 years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ying Yuan, Ph.D, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月8日

一次修了 (実際)

2019年2月26日

研究の完了 (実際)

2019年2月26日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する