Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnosis of Lynch Syndrome Based on Next-generation Sequencing in Patients Meeting Chinese Lynch Syndrome Criteria

10. august 2021 oppdatert av: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Diagnosis of Lynch Syndrome Based on Next-generation Sequencing in Colorectal Cancer Patients Meeting Chinese Lynch Syndrome Criteria: An Open-label and Multi-center Study.

The purpose of this study is to find out the proportion of patients diagnosed with Lynch syndrome in colorectal cacner patients meeting Chinese Lynch syndrome criteria. Besides, this study is aimed to analyze the clinical characteristics and germline mutation of Lynch syndrome in Chinese population.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Detect germline mutation (by next-generation squencing) in probands.
  2. Verify the germline mutation in blood relatives whose proband has known germline mutation(s).
  3. Analyze the test data with clinical and family information. Diagnose Lynch syndrome in the included population.
  4. Analyze the clinical characteristics and germline mutation of Lynch syndrome in Chinese population.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 332001
        • West China Hospital
    • Zhejinag
      • Hangzhou, Zhejinag, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The probands will be selected from colorectal cancer patients meeting Chinese Lynch syndrome criteria. The blood relatives verifying germline mutation will be selected from whose proband has germline mutation(s).

Beskrivelse

For probands, the inclusion criteria: all of the following three points should be satisfied:

  1. One of the colorectal cancer patients from families meeting Chinese Lynch syndrome criteria.

    Chinese Lynch syndrome criteria:

    In a pedigree, there were at least 2 patients with histological-proven colorectal cancer, and among these, at least two patients are first-degree relatives of each other. Besides, any one of the following three points should be satisfied in the pedigree:

    A. at least one patients with multiple primary colorectal carcinoma/adenoma, either synchronously or metachronously.

    B. at least one colorectal cancer diagnosed before 50 years old. C. in the pedigree, at least one patient diagnosed with other Lynch syndrome associated cancer (ie, gastric, endometrial, small bowel, ureter, or renal-pelvic, ovarian and hepatobiliary cancers).

  2. With sufficient blood to test;
  3. Agree to provide basic information, clinical information and family history of cancer information.

For probands, the exclusion criteria:

With at least one blood relative with known pathogenic germline mutation(s).

For blood relatives verifying germline mutation, the inclusion criteria: all of the following three points should be satisfied:

  1. First- to second-degree blood relatives of probands with germline mutation(s).
  2. With sufficient blood to test.
  3. Agree to provide basic information, clinical information and family history of cancer information.

For blood relatives verifying germline mutation, the exclusion criteria:

Blood relatives who refuse to test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patogen kimlinjemutasjon
Tidsramme: Ved fullført studium, i gjennomsnitt 2 år.
Patogen kimlinjemutasjon ved bruk av neste generasjons sekvensering med et målrettet panel.
Ved fullført studium, i gjennomsnitt 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variant of uncertain significance of germline mutation
Tidsramme: Upon completion of study, on average 2 years.
Variant of uncertain significance using next-generation sequencing with a targeted panel.
Upon completion of study, on average 2 years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Yuan, Ph.D, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lynch syndrom

Kliniske studier på next-generation sequencing

3
Abonnere