- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03046849
Diagnosis of Lynch Syndrome Based on Next-generation Sequencing in Patients Meeting Chinese Lynch Syndrome Criteria
Diagnosis of Lynch Syndrome Based on Next-generation Sequencing in Colorectal Cancer Patients Meeting Chinese Lynch Syndrome Criteria: An Open-label and Multi-center Study.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Detect germline mutation (by next-generation squencing) in probands.
- Verify the germline mutation in blood relatives whose proband has known germline mutation(s).
- Analyze the test data with clinical and family information. Diagnose Lynch syndrome in the included population.
- Analyze the clinical characteristics and germline mutation of Lynch syndrome in Chinese population.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 332001
- West China Hospital
-
-
Zhejinag
-
Hangzhou, Zhejinag, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
For probands, the inclusion criteria: all of the following three points should be satisfied:
One of the colorectal cancer patients from families meeting Chinese Lynch syndrome criteria.
Chinese Lynch syndrome criteria:
In a pedigree, there were at least 2 patients with histological-proven colorectal cancer, and among these, at least two patients are first-degree relatives of each other. Besides, any one of the following three points should be satisfied in the pedigree:
A. at least one patients with multiple primary colorectal carcinoma/adenoma, either synchronously or metachronously.
B. at least one colorectal cancer diagnosed before 50 years old. C. in the pedigree, at least one patient diagnosed with other Lynch syndrome associated cancer (ie, gastric, endometrial, small bowel, ureter, or renal-pelvic, ovarian and hepatobiliary cancers).
- With sufficient blood to test;
- Agree to provide basic information, clinical information and family history of cancer information.
For probands, the exclusion criteria:
With at least one blood relative with known pathogenic germline mutation(s).
For blood relatives verifying germline mutation, the inclusion criteria: all of the following three points should be satisfied:
- First- to second-degree blood relatives of probands with germline mutation(s).
- With sufficient blood to test.
- Agree to provide basic information, clinical information and family history of cancer information.
For blood relatives verifying germline mutation, the exclusion criteria:
Blood relatives who refuse to test.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathogene kiembaanmutatie
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Pathogene kiembaanmutatie met behulp van sequencing van de volgende generatie met een gericht panel.
|
Na afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variant of uncertain significance of germline mutation
Tijdsspanne: Upon completion of study, on average 2 years.
|
Variant of uncertain significance using next-generation sequencing with a targeted panel.
|
Upon completion of study, on average 2 years.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Yuan, Ph.D, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Syndroom
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
Andere studie-ID-nummers
- HDLS201701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .