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Diagnosis of Lynch Syndrome Based on Next-generation Sequencing in Patients Meeting Chinese Lynch Syndrome Criteria

10. August 2021 aktualisiert von: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Diagnosis of Lynch Syndrome Based on Next-generation Sequencing in Colorectal Cancer Patients Meeting Chinese Lynch Syndrome Criteria: An Open-label and Multi-center Study.

The purpose of this study is to find out the proportion of patients diagnosed with Lynch syndrome in colorectal cacner patients meeting Chinese Lynch syndrome criteria. Besides, this study is aimed to analyze the clinical characteristics and germline mutation of Lynch syndrome in Chinese population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Detect germline mutation (by next-generation squencing) in probands.
  2. Verify the germline mutation in blood relatives whose proband has known germline mutation(s).
  3. Analyze the test data with clinical and family information. Diagnose Lynch syndrome in the included population.
  4. Analyze the clinical characteristics and germline mutation of Lynch syndrome in Chinese population.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 332001
        • West China Hospital
    • Zhejinag
      • Hangzhou, Zhejinag, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The probands will be selected from colorectal cancer patients meeting Chinese Lynch syndrome criteria. The blood relatives verifying germline mutation will be selected from whose proband has germline mutation(s).

Beschreibung

For probands, the inclusion criteria： all of the following three points should be satisfied:

  1. One of the colorectal cancer patients from families meeting Chinese Lynch syndrome criteria.

    Chinese Lynch syndrome criteria:

    In a pedigree, there were at least 2 patients with histological-proven colorectal cancer, and among these, at least two patients are first-degree relatives of each other. Besides, any one of the following three points should be satisfied in the pedigree:

    A. at least one patients with multiple primary colorectal carcinoma/adenoma, either synchronously or metachronously.

    B. at least one colorectal cancer diagnosed before 50 years old. C. in the pedigree, at least one patient diagnosed with other Lynch syndrome associated cancer (ie, gastric, endometrial, small bowel, ureter, or renal-pelvic, ovarian and hepatobiliary cancers).

  2. With sufficient blood to test;
  3. Agree to provide basic information, clinical information and family history of cancer information.

For probands, the exclusion criteria:

With at least one blood relative with known pathogenic germline mutation(s).

For blood relatives verifying germline mutation, the inclusion criteria： all of the following three points should be satisfied:

  1. First- to second-degree blood relatives of probands with germline mutation(s).
  2. With sufficient blood to test.
  3. Agree to provide basic information, clinical information and family history of cancer information.

For blood relatives verifying germline mutation, the exclusion criteria:

Blood relatives who refuse to test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathogene Keimbahnmutation
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre.
Pathogene Keimbahnmutation mittels Next-Generation-Sequencing mit einem gezielten Panel.
Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variant of uncertain significance of germline mutation
Zeitfenster: Upon completion of study, on average 2 years.
Variant of uncertain significance using next-generation sequencing with a targeted panel.
Upon completion of study, on average 2 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Yuan, Ph.D, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDLS201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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