このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

神経膠腫の発作治療 (STING)

2024年3月12日更新者：j.a.f.koekkoek、Leiden University Medical Center

神経膠腫の発作治療（STING）：最初の発作を起こした神経膠腫患者におけるレベチラセタムによる治療戦略とバルプロ酸による治療の比較

現在、神経膠腫患者における特定の抗てんかん薬の使用を支持する研究がないため、特定の抗てんかん薬による治療は主に医師の好みに依存しています。この無作為対照試験の全体的な目的は、最初の発作を起こした神経膠腫患者におけるレベチラセタムまたはバルプロ酸による治療の有効性を直接比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

神経膠腫

介入・治療

詳細な説明

現在、特定の抗てんかん薬（AED）による神経膠腫患者の治療は、主に医師の好みに依存しています。これは、神経膠腫患者における特定の抗てんかん薬の使用を支持するランダム化比較試験からの確固たる証拠がないためです。

レベチラセタムとバルプロ酸は、神経膠腫患者で最も一般的に使用される AED です。どちらの薬剤も発作の治療に使用され、同様の毒性プロファイルを持ち、非酵素誘導 AED であるため、化学療法薬に干渉しません。ただし、発作の軽減において、ある薬が他の薬よりも効果的かどうかはわかっていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Johan AF Koekkoek, MD, PhD
電話番号：0031715269111
メール：j.a.f.koekkoek@lumc.nl

研究連絡先のバックアップ

名前：Linda Dirven, PhD
電話番号：0031715296735
メール：l.dirven@lumc.nl

研究場所

オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1007 MB
    - 募集
    - VU University Medical Center
    - コンタクト：
      
      Jaap C Reijneveld, MD, PhD
      
      電話番号：0031204442834
      
      メール：jc.reijneveld@vumc.nl
  - Enschede、オランダ
    - 募集
    - Medisch Spectrum Twente
    - コンタクト：
      
      Matthijs Van der Meulen, MD
      
      メール：matthijs.vandermeulen@mst.nl
  - Leiden、オランダ、2333 ZA
    - 募集
    - Leiden University Medical Center
    - コンタクト：
      
      Johan AF Koekkoek, MD, PhD
      
      電話番号：0031715269111
      
      メール：j.a.f.koekkoek@lumc.nl
  - Rotterdam、オランダ、3008 AE
    - 募集
    - Erasmus Medical Center
    - コンタクト：
      
      Martin J van den Bent, MD, PhD
      
      電話番号：0031107040704
      
      メール：m.vandenbent@erasmusmc.nl
  - The Hague、オランダ、2501 CK
    - 募集
    - Haaglanden Medical Center
    - コンタクト：
      
      Martin JB Taphoorn, MD, PhD
      
      電話番号：0031703302000
      
      メール：m.taphoorn@haaglandenmc.nl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-組織学的に証明された、または疑われるびまん性星細胞腫（イソシトレートデヒドロゲナーゼ-1（IDH-1）野生型またはIDH-1変異）、びまん性オリゴデンドログリオーマ（IDH-1変異および1p / 19q同時削除）、未分化星細胞腫（IDH-1野生型またはIDH-未分化乏突起膠腫（IDH-1 変異および 1p/19q 共欠失）、神経膠芽腫（IDH-1 野生型または IDH-1 変異）、または他に特定されないびまん性星細胞腫（NOS）、未分化星細胞腫 NOS、乏突起膠腫NOS、オリゴアストロサイトーマ NOS、未分化オリゴアストロサイトーマ NOS、未分化オリゴデンドログリオーマ NOS またはグリオブラストーマ NOS。
成人患者：18歳以上
最初のてんかん発作、2 週間以内
無作為化の時点では、抗てんかん薬による単剤療法が最も適切であると考えられています
-書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

-過去2週間の緊急治療を除いて、以前に抗てんかん薬で治療された
-脳腫瘍に関連しないてんかんの病歴
妊娠
レベチラセタムまたはバルプロ酸の使用に対する禁忌の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：レベチラセタムこの治療群の患者は、レベチラセタム単剤療法を受けます。投与量は、プロトコルに示されているように、特定の治療ステップによって異なります。ステップ 1 では、患者は錠剤の形で 2x500 mg/d レベチラセタムを受け取ります。ステップ 2 では、投与量を 1x250 プラス 1x500 mg/d に増やし、ステップ 3 で 2x1000 mg/d レベチラセタムに増やします。ステップ 4 では、レベチラセタムを 2x1500mg/d に増やします。 5 番目の治療ステップでは、患者は 2x1500 mg/d レベチラセタムを受け取り、別の AED が追加されます。このアドオン AED のタイプと投与量は医師の好みによるものですが、オランダの現在の臨床診療に沿っています。	薬：レベチラセタム抗てんかん薬レベチラセタム他の名前：ケプラ
アクティブコンパレータ：バルプロ酸この治療群の患者は、バルプロ酸単独療法を受けます。投与量は、プロトコルに示されているように、特定の治療ステップによって異なります。ステップ 1 では、患者は錠剤の形で 2x500 mg/日のバルプロ酸を受け取ります。ステップ 2 では、投与量を 1x250 プラス 1x500 mg/d に増やし、ステップ 3 で 2x1000 mg/d バルプロ酸に増やします。ステップ 4 では、バルプロ酸の投与量を最大 2x1250mg/d に増やします。 5 番目の治療ステップでは、患者は 2x1250mg のバルプロ酸を受け取り、別の AED が追加されます。このアドオン AED のタイプと投与量は医師の好みによるものですが、オランダの現在の臨床診療に沿っています。	薬：バルプロ酸抗てんかん薬バルプロ酸他の名前：デパカイン

参加者グループ / アーム

介入・治療

アクティブコンパレータ：レベチラセタム

この治療群の患者は、レベチラセタム単剤療法を受けます。投与量は、プロトコルに示されているように、特定の治療ステップによって異なります。ステップ 1 では、患者は錠剤の形で 2x500 mg/d レベチラセタムを受け取ります。ステップ 2 では、投与量を 1x250 プラス 1x500 mg/d に増やし、ステップ 3 で 2x1000 mg/d レベチラセタムに増やします。ステップ 4 では、レベチラセタムを 2x1500mg/d に増やします。 5 番目の治療ステップでは、患者は 2x1500 mg/d レベチラセタムを受け取り、別の AED が追加されます。このアドオン AED のタイプと投与量は医師の好みによるものですが、オランダの現在の臨床診療に沿っています。

薬：レベチラセタム

抗てんかん薬レベチラセタム

他の名前：

ケプラ

アクティブコンパレータ：バルプロ酸

この治療群の患者は、バルプロ酸単独療法を受けます。投与量は、プロトコルに示されているように、特定の治療ステップによって異なります。ステップ 1 では、患者は錠剤の形で 2x500 mg/日のバルプロ酸を受け取ります。ステップ 2 では、投与量を 1x250 プラス 1x500 mg/d に増やし、ステップ 3 で 2x1000 mg/d バルプロ酸に増やします。ステップ 4 では、バルプロ酸の投与量を最大 2x1250mg/d に増やします。 5 番目の治療ステップでは、患者は 2x1250mg のバルプロ酸を受け取り、別の AED が追加されます。このアドオン AED のタイプと投与量は医師の好みによるものですが、オランダの現在の臨床診療に沿っています。

薬：バルプロ酸

抗てんかん薬バルプロ酸

他の名前：

デパカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
6ヶ月で継続的な発作の自由時間枠：6ヶ月	6 か月の時点で発作が起きていない患者の割合	6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
発作がなくなるまでの時間時間枠：0、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月、または 0、1、6、12、18、24、30 か月 (3 か月ごとまたは 6 か月ごと)それぞれフォローアップスケジュール	発作がなくなるまでの時間	0、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月、または 0、1、6、12、18、24、30 か月 (3 か月ごとまたは 6 か月ごと)それぞれフォローアップスケジュール
12か月での発作の結果時間枠：12ヶ月	12か月での発作の結果	12ヶ月
入院率時間枠：0、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月、または 0、1、6、12、18、24、30 か月 (3 か月ごとまたは 6 か月ごと)それぞれフォローアップスケジュール	治療失敗による入院率	0、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月、または 0、1、6、12、18、24、30 か月 (3 か月ごとまたは 6 か月ごと)それぞれフォローアップスケジュール
健康関連の生活の質時間枠：0、3、6、9、12、15、18、21、24、30 および 36 か月または 0、6、12、18、24 および 30 か月 (3 か月または 6 か月の追跡スケジュールに応じて)それぞれ	健康関連の生活の質	0、3、6、9、12、15、18、21、24、30 および 36 か月または 0、6、12、18、24 および 30 か月 (3 か月または 6 か月の追跡スケジュールに応じて)それぞれ
認知症時間枠：0、3、6、9、12、15、18、21、24、30 および 36 か月または 0、6、12、18、24 および 30 か月 (3 か月または 6 か月の追跡スケジュールに応じて)それぞれ	認知症	0、3、6、9、12、15、18、21、24、30 および 36 か月または 0、6、12、18、24 および 30 か月 (3 か月または 6 か月の追跡スケジュールに応じて)それぞれ
ムード時間枠：0、3、6、9、12、15、18、21、24、30 および 36 か月または 0、6、12、18、24 および 30 か月 (3 か月または 6 か月の追跡スケジュールに応じて)それぞれ	不安とうつ病	0、3、6、9、12、15、18、21、24、30 および 36 か月または 0、6、12、18、24 および 30 か月 (3 か月または 6 か月の追跡スケジュールに応じて)それぞれ
業績状況時間枠：0、3、6、9、12、15、18、21、24、30 および 36 か月または 0、6、12、18、24 および 30 か月 (3 か月または 6 か月の追跡スケジュールに応じて)それぞれ	カルノフスキーパフォーマンスステータススコア	0、3、6、9、12、15、18、21、24、30 および 36 か月または 0、6、12、18、24 および 30 か月 (3 か月または 6 か月の追跡スケジュールに応じて)それぞれ
てんかん負担時間枠：0、3、6、9、12、15、18、21、24、30 および 36 か月または 0、6、12、18、24 および 30 か月 (3 か月または 6 か月の追跡スケジュールに応じて)それぞれ	てんかん負担	0、3、6、9、12、15、18、21、24、30 および 36 か月または 0、6、12、18、24 および 30 か月 (3 か月または 6 か月の追跡スケジュールに応じて)それぞれ
治療反応時間枠：0、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月、または 0、1、6、12、18、24、30 か月 (3 か月ごとまたは 6 か月ごと)それぞれフォローアップスケジュール	治療反応（例：AEDの最大投与量、アドオンAEDの使用）	0、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月、または 0、1、6、12、18、24、30 か月 (3 か月ごとまたは 6 か月ごと)それぞれフォローアップスケジュール
無増悪生存時間枠：0、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月、または 0、1、6、12、18、24、30 か月 (3 か月ごとまたは 6 か月ごと)それぞれフォローアップスケジュール	無増悪生存	0、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月、または 0、1、6、12、18、24、30 か月 (3 か月ごとまたは 6 か月ごと)それぞれフォローアップスケジュール
全生存時間枠：0、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月、または 0、1、6、12、18、24、30 か月 (3 か月ごとまたは 6 か月ごと)それぞれフォローアップスケジュール	全生存	0、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月、または 0、1、6、12、18、24、30 か月 (3 か月ごとまたは 6 か月ごと)それぞれフォローアップスケジュール
治療の悪影響時間枠：0、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月、または 0、1、6、12、18、24、30 か月 (3 か月ごとまたは 6 か月ごと)それぞれフォローアップスケジュール	治療の悪影響	0、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月、または 0、1、6、12、18、24、30 か月 (3 か月ごとまたは 6 か月ごと)それぞれフォローアップスケジュール

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University Medical Center

協力者

Erasmus Medical Center

Amsterdam UMC, location VUmc

Medical Center Haaglanden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Lang F, Liu Y, Chou FJ, Yang C. Genotoxic therapy and resistance mechanism in gliomas. Pharmacol Ther. 2021 Dec;228:107922. doi: 10.1016/j.pharmthera.2021.107922. Epub 2021 Jun 23.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (推定)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

77353

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

神経膠腫の発作治療 (STING)