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Tratamiento de convulsiones en glioma (STING)

12 de marzo de 2024 actualizado por: j.a.f.koekkoek, Leiden University Medical Center

Tratamiento de convulsiones EN Glioma (STING): Comparación de una estrategia de tratamiento con levetiracetam versus tratamiento con ácido valproico en pacientes con glioma con una primera convulsión

Actualmente, el tratamiento con un fármaco antiepiléptico específico depende principalmente de la preferencia de los médicos, ya que no existen estudios que apoyen el uso de un anticonvulsivo específico en pacientes con glioma. El objetivo general de este ensayo controlado aleatorizado es comparar directamente la eficacia del tratamiento con levetiracetam o ácido valproico en pacientes con glioma con una primera convulsión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, el tratamiento de pacientes con glioma con un fármaco antiepiléptico (FAE) específico depende principalmente de la preferencia de los médicos, ya que no hay pruebas sólidas de ensayos controlados aleatorios que respalden el uso de un anticonvulsivo específico sobre otro en pacientes con glioma.

El levetiracetam y el ácido valproico son los FAE más utilizados en pacientes con glioma. Ambos fármacos se utilizan para el tratamiento de las convulsiones, tienen perfiles de toxicidad similares y son FAE que no inducen enzimas, por lo que no interfieren con los fármacos quimioterapéuticos. Sin embargo, no se sabe si un fármaco es más eficaz que el otro para reducir las convulsiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johan AF Koekkoek, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0031715269111
  • Correo electrónico: j.a.f.koekkoek@lumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Linda Dirven, PhD
  • Número de teléfono: 0031715296735
  • Correo electrónico: l.dirven@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
        • Reclutamiento
        • VU University Medical Center
        • Contacto:
          • Jaap C Reijneveld, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0031204442834
          • Correo electrónico: jc.reijneveld@vumc.nl
      • Enschede, Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
      • The Hague, Países Bajos, 2501 CK
        • Reclutamiento
        • Haaglanden Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Astrocitoma difuso histológicamente probado o sospechado (isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH-1) de tipo salvaje o IDH-1 mutado), oligodendroglioma difuso (IDH-1 mutado y 1p/19q codelecionado), astrocitoma anaplásico (IDH-1 de tipo salvaje o IDH- 1 mutado), oligodendroglioma anaplásico (IDH-1 mutado y 1p/19q codelecionado), glioblastoma (IDH-1 de tipo salvaje o IDH-1 mutado) o astrocitoma difuso no especificado (NOS), astrocitoma anaplásico NOS, oligodendroglioma NOS, oligoastrocitoma NOS, oligoastrocitoma anaplásico NOS, oligodendroglioma anaplásico NOS o glioblastoma NOS.
  • Pacientes adultos: ≥18 años de edad
  • Primera crisis epiléptica, hace no más de 2 semanas
  • La monoterapia con fármacos antiepilépticos se considera más adecuada en el momento de la aleatorización
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con medicamentos antiepilépticos, excepto tratamiento de emergencia en las últimas 2 semanas
  • Antecedentes de epilepsia no relacionada con tumores cerebrales
  • El embarazo
  • Presencia de contraindicaciones para el uso de levetiracetam o ácido valproico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levetiracetam
Los pacientes en este brazo de tratamiento recibirán monoterapia con levetiracetam. La dosificación depende del paso específico del tratamiento, como se indica en el protocolo. En el paso 1, los pacientes recibirán 2x500 mg/día de levetiracetam en forma de comprimidos. En el paso 2, la dosis se aumenta a 1x250 más 1x500 mg/d y en el paso 3 a 2x1000 mg/d de levetiracetam. En el paso 4, levetiracetam se aumenta a 2x1500 mg/día. En el quinto paso del tratamiento, los pacientes recibirán 2x1500 mg/d de levetiracetam y se agregará otro AED. El tipo y la dosis de este DEA adicional se ajustan a las preferencias del médico, pero en consonancia con la práctica clínica actual en los Países Bajos.
Droga: Levetiracetam
Medicamento antiepiléptico levetiracetam
Otros nombres:
  • Keppra
Comparador activo: Ácido valproico
Los pacientes de este grupo de tratamiento recibirán monoterapia con ácido valproico. La dosificación depende del paso específico del tratamiento, como se indica en el protocolo. En el paso 1, los pacientes recibirán 2x500 mg/día de ácido valproico en forma de tabletas. En el paso 2, la dosis se aumenta a 1x250 más 1x500 mg/d y en el paso 3 a 2x1000 mg/d de ácido valproico. En el paso 4, la dosis de ácido valproico se incrementa hasta un máximo de 2x1250 mg/día. En el quinto paso del tratamiento, los pacientes recibirán 2x1250 mg de ácido valproico y se agregará otro AED. El tipo y la dosis de este DEA adicional se ajustan a las preferencias del médico, pero en consonancia con la práctica clínica actual en los Países Bajos.
Droga: Ácido valproico
Fármaco antiepiléptico ácido valproico
Otros nombres:
  • Depakine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de convulsiones en curso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de pacientes sin convulsiones en curso a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta 6 meses libre de convulsiones
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 1, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de la periodicidad trimestral o semestral programa de seguimiento respectivamente
Tiempo hasta 6 meses libre de convulsiones
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 1, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de la periodicidad trimestral o semestral programa de seguimiento respectivamente
Resultado de las convulsiones a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado de las convulsiones a los 12 meses
12 meses
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 1, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de la periodicidad trimestral o semestral programa de seguimiento respectivamente
tasa de hospitalización por fracaso del tratamiento
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 1, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de la periodicidad trimestral o semestral programa de seguimiento respectivamente
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de un calendario de seguimiento de 3 o 6 meses respectivamente
Calidad de vida relacionada con la salud
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de un calendario de seguimiento de 3 o 6 meses respectivamente
Quejas cognitivas
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de un calendario de seguimiento de 3 o 6 meses respectivamente
Quejas cognitivas
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de un calendario de seguimiento de 3 o 6 meses respectivamente
Estado animico
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de un calendario de seguimiento de 3 o 6 meses respectivamente
Ansiedad y depresión
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de un calendario de seguimiento de 3 o 6 meses respectivamente
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de un calendario de seguimiento de 3 o 6 meses respectivamente
Puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de un calendario de seguimiento de 3 o 6 meses respectivamente
Carga de epilepsia
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de un calendario de seguimiento de 3 o 6 meses respectivamente
Carga de epilepsia
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de un calendario de seguimiento de 3 o 6 meses respectivamente
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 1, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de la periodicidad trimestral o semestral programa de seguimiento respectivamente
Respuesta al tratamiento (p. ej., dosis máxima de AED, uso de AED adicional)
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 1, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de la periodicidad trimestral o semestral programa de seguimiento respectivamente
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 1, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de la periodicidad trimestral o semestral programa de seguimiento respectivamente
Supervivencia libre de progresión
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 1, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de la periodicidad trimestral o semestral programa de seguimiento respectivamente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 1, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de la periodicidad trimestral o semestral programa de seguimiento respectivamente
Sobrevivencia promedio
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 1, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de la periodicidad trimestral o semestral programa de seguimiento respectivamente
Efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 1, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de la periodicidad trimestral o semestral programa de seguimiento respectivamente
Efectos adversos del tratamiento
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses o 0, 1, 6, 12, 18, 24 y 30 meses, dependiendo de la periodicidad trimestral o semestral programa de seguimiento respectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Medical Center Haaglanden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 77353

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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