Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aanvallen bij glioom (STING)

12 maart 2024 bijgewerkt door: j.a.f.koekkoek, Leiden University Medical Center

Epileptische behandeling bij glioom (STING): vergelijking van een behandelstrategie met levetiracetam versus behandeling met valproïnezuur bij glioompatiënten met een eerste aanval

Momenteel hangt de behandeling met een specifiek anti-epilepticum voornamelijk af van de voorkeur van de arts, aangezien er geen studies zijn die het gebruik van één specifiek anticonvulsivum bij glioompatiënten ondersteunen. Het algemene doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit van behandeling met levetiracetam of valproïnezuur direct te vergelijken bij glioompatiënten met een eerste aanval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel hangt de behandeling van glioompatiënten met een specifiek anti-epilepticum (AED) voornamelijk af van de voorkeur van de arts, aangezien er geen robuust bewijs is uit gerandomiseerde gecontroleerde studies die het gebruik van het ene specifieke anticonvulsivum boven het andere ondersteunen bij glioompatiënten.

Levetiracetam en valproïnezuur zijn de meest gebruikte anti-epileptica bij glioompatiënten. Beide geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen, hebben vergelijkbare toxiciteitsprofielen en zijn niet-enzyminducerende anti-epileptica, waardoor ze niet interfereren met chemotherapeutische geneesmiddelen. Het is echter niet bekend of het ene medicijn effectiever is dan het andere bij het verminderen van aanvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Linda Dirven, PhD
  • Telefoonnummer: 0031715296735
  • E-mail: l.dirven@lumc.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Werving
        • VU University Medical Center
        • Contact:
      • Enschede, Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
      • The Hague, Nederland, 2501 CK
        • Werving
        • Haaglanden Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen of vermoed diffuus astrocytoom (Isocytraatdehydrogenase-1 (IDH-1) wildtype of IDH-1 gemuteerd), diffuus oligodendroglioom (IDH-1 gemuteerd en 1p/19q co-verwijderd), anaplastisch astrocytoom (IDH-1 wildtype of IDH- 1 gemuteerd), anaplastisch oligodendroglioom (IDH-1 gemuteerd en 1p/19q mede verwijderd), glioblastoom (IDH-1 wildtype of IDH-1 gemuteerd), of diffuus astrocytoom niet anders gespecificeerd (NOS), anaplastisch astrocytoom NNO, oligodendroglioom NNO, oligoastrocytoom NNO, anaplastisch oligoastrocytoom NNO, anaplastisch oligodendroglioom NNO of glioblastoom NNO.
  • Volwassen patiënten: ≥18 jaar
  • Eerste epileptische aanval, niet langer dan 2 weken geleden
  • Monotherapie met anti-epileptica wordt op het moment van randomisatie het meest geschikt geacht
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met anti-epileptica, behalve spoedbehandeling in de afgelopen 2 weken
  • Geschiedenis van niet-hersentumorgerelateerde epilepsie
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor gebruik van levetiracetam of valproïnezuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levetiracetam
Patiënten in deze behandelarm zullen monotherapie met levetiracetam krijgen. De dosering is afhankelijk van de specifieke behandelingsstap, zoals aangegeven in het protocol. In stap 1 krijgen patiënten 2x500 mg/dag levetiracetam in tabletvorm. In stap 2 wordt de dosering verhoogd tot 1x250 plus 1x500 mg/d en in stap 3 tot 2x1000 mg/d levetiracetam. In stap 4 wordt levetiracetam verhoogd tot 2x1500mg/d. In de vijfde behandelingsstap krijgen patiënten 2x1500 mg/dag levetiracetam en wordt er nog een AED toegevoegd. Het type en de dosering van deze aanvullende AED is naar wens van de arts, maar in lijn met de huidige klinische praktijk in Nederland.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Anti-epilepticum levetiracetam
Andere namen:
  • Keppra
Actieve vergelijker: Valproïnezuur
Patiënten in deze behandelarm zullen monotherapie met valproïnezuur krijgen. De dosering is afhankelijk van de specifieke behandelingsstap, zoals aangegeven in het protocol. In stap 1 krijgen patiënten 2x500 mg/d valproïnezuur in tabletvorm. In stap 2 wordt de dosering verhoogd tot 1x250 plus 1x500 mg/d en in stap 3 tot 2x1000 mg/d valproïnezuur. In stap 4 wordt de dosering valproïnezuur verhoogd tot maximaal 2x1250mg/d. In de vijfde behandelingsstap krijgen patiënten 2x1250 mg valproïnezuur en wordt er nog een AED toegevoegd. Het type en de dosering van deze aanvullende AED is naar wens van de arts, maar in lijn met de huidige klinische praktijk in Nederland.
Geneesmiddel: Valproïnezuur
Anti-epilepticum valproïnezuur
Andere namen:
  • Depakine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlopende aanvalsvrijheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten met aanhoudende aanvalsvrijheid na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot 6 maanden aanvalsvrijheid
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 1, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks respectievelijk vervolgschema
Tijd tot 6 maanden aanvalsvrijheid
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 1, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks respectievelijk vervolgschema
Inbeslagneming resultaat na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Inbeslagneming resultaat na 12 maanden
12 maanden
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 1, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks respectievelijk vervolgschema
ziekenhuisopname als gevolg van falen van de behandeling
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 1, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks respectievelijk vervolgschema
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks follow-up schema respectievelijk
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks follow-up schema respectievelijk
Cognitieve klachten
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks follow-up schema respectievelijk
Cognitieve klachten
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks follow-up schema respectievelijk
Humeur
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks follow-up schema respectievelijk
Angst en depressie
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks follow-up schema respectievelijk
Prestatiestatus
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks follow-up schema respectievelijk
Prestatiestatusscore Karnofsky
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks follow-up schema respectievelijk
Last van epilepsie
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks follow-up schema respectievelijk
Last van epilepsie
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks follow-up schema respectievelijk
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 1, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks respectievelijk vervolgschema
Behandelingsrespons (bijv. maximale dosering van AED, gebruik van aanvullende AED)
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 1, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks respectievelijk vervolgschema
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 1, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks respectievelijk vervolgschema
Progressievrije overleving
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 1, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks respectievelijk vervolgschema
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 1, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks respectievelijk vervolgschema
Algemeen overleven
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 1, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks respectievelijk vervolgschema
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 1, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks respectievelijk vervolgschema
Bijwerkingen van de behandeling
0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden of 0, 1, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden, afhankelijk van een 3-maandelijks of 6-maandelijks respectievelijk vervolgschema

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Medical Center Haaglanden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 77353

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren