観察研究：アルゼンチンの慢性リンパ性白血病におけるオビヌツズマブの安全性と有効性
2020年4月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
アルゼンチンで治療された慢性リンパ性白血病患者におけるオビヌツズマブの安全性と有効性に関する観察研究
この観察研究は、アルゼンチンの一般的な臨床現場におけるオビヌツズマブの有効性と安全性を研究することを目的としています。
研究集団は、通常の臨床診療に従ってオビヌツズマブによる治療の適応を受けた慢性リンパ性白血病（CLL）のすべての患者で構成されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Clínica Peuyrredón
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Municipal Teodoro Alvarez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルゼンチンでの通常の臨床診療に従って、オビヌツズマブによる治療の適応を受けた慢性リンパ性白血病（CLL）のすべての患者。
説明
包含基準:
- -現地のラベルおよび臨床診療に従って、少なくとも1回のオビヌツズマブの投与を受けています。
除外基準:
- 臨床試験に含まれる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オビヌツズマブ
-アルゼンチンでの通常の臨床診療に従って、オビヌツズマブによる治療の適応を受けた慢性リンパ性白血病（CLL）のすべての参加者。
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オビヌツズマブは、6 サイクル (1 サイクルあたり 28 日間) の静脈内注入として投与されます。サイクル 2-6 の 1 日目。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：6回の治療サイクル終了後、最大2ヶ月（最大約8ヶ月）
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全奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました。
CR は、4 x 10^9/L (L) 未満の末梢血リンパ球、重大なリンパ節腫脹がないこと、肝腫大、脾腫がないこと、疾患または B 症状がないこと、好中球 >1.5 x 10^9/L、血小板 >100 と定義されました。 x 10^9/L、ヘモグロビン >11 グラム/デシリットル (g/dl)、骨髄は少なくとも年齢的に正常細胞。
PR は、末梢血リンパ球数の 50% 以上の減少、リンパ節腫脹の 50% 以上の減少、肝腫大の 50% 以上の減少、および/または脾臓の腫大の 50% 以上の減少、および少なくとも 1 つとして定義されました。以下のうち: 好中球 >1.5 x 10^9/L または >/=50% の増加、または血小板 >100 x 10^9/L または >/=50% の増加、またはヘモグロビン 11 g/dl または >/=50% の増加.
全体の回答率 = CR + PR
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6回の治療サイクル終了後、最大2ヶ月（最大約8ヶ月）
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：6回の治療サイクル終了後、最大2ヶ月（最大約8ヶ月）
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CR は、4 x 10^9/L (L) 未満の末梢血リンパ球、重大なリンパ節腫脹がないこと、肝腫大、脾腫がないこと、疾患または B 症状がないこと、好中球 >1.5 x 10^9/L、血小板 >100 と定義されました。 x 10^9/L、ヘモグロビン 11 g/dl、骨髄は年齢的に少なくとも正常細胞です。
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6回の治療サイクル終了後、最大2ヶ月（最大約8ヶ月）
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部分回答率
時間枠：6回の治療サイクル終了後、最大2ヶ月（最大約8ヶ月）
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PRは、治療前の値からの末梢血リンパ球数の50%以上の減少、リンパ節腫脹の50%以上の減少、肝腫大の50%以上の減少、および/または脾臓の50%以上の減少として定義されました。肥大、および以下の少なくとも 1 つ: 好中球 >1.5 x 10^9/L または >/=50% の増加、または血小板 >100 x 10^9/L または ≥50% の増加、またはヘモグロビン 11 g/dl または>/=50% 増加。
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6回の治療サイクル終了後、最大2ヶ月（最大約8ヶ月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療終了後、治療開始12ヶ月後、24ヶ月後
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PFS は、治療の最初の投与から、医師によって評価された、何らかの原因による死亡または進行の最初の発生までの時間として定義されます。
進行性疾患は、次のいずれかによって定義されます: リンパ球の絶対数の >/=50% 増加、新しい触知可能なリンパ節 (最長直径が 15 mm を超える) の出現、または新しい節外病変の出現、>/=50% の増加臨床的に重要なリンパ節腫脹の以前の部位の最長径において、肝臓および/または脾臓の腫大が >/= 50% 増加し、より積極的な組織型への変化、治療後、血球減少症の進行 (ヘモグロビンの減少)レベル >2 g/dL または <10 g/dL または血小板数の減少 >50% または <100 x 10x9/L または好中球数の減少 >50% または <1.0 x 10^9/L)、除外免疫の原因。
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治療終了後、治療開始12ヶ月後、24ヶ月後
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応答期間の中央値
時間枠：24ヶ月まで
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反応の持続時間は、反応（CRまたはPRのいずれか）が最初に記録された日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
疾患の進行は、次のいずれかによって定義されます: >/= リンパ球の絶対数の 50% 以上の増加、新しい触知可能なリンパ節 (最長直径が 15 mm を超える) の出現、または新しい節外病変の出現、>/= 50% の増加臨床的に重要なリンパ節腫脹の以前の部位の最長径において、肝臓および/または脾臓の腫大が >/= 50% 増加し、より積極的な組織型への変化、治療後、血球減少症の進行 (ヘモグロビンの減少)レベル >2 g/dL または <10 g/dL または血小板数の減少 >50% または <100 x 10x9/L または好中球数の減少 >50% または <1.0 x 10^9/L)、除外免疫の原因。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月31日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月17日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。