Havaintotutkimus: Obinututsumabin turvallisuus ja tehokkuus kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa Argentiinassa
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Obinututsumabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta Argentiinassa hoidettujen kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden havainnointitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia obinututsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta yleisissä kliinisissä käytännöissä Argentiinassa.
Tutkimuspopulaatio käsittää kaikki kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet indikaatiota obinututsumabihoitoon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina
- Clínica Peuyrredón
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Municipal Teodoro Alvarez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet indikaatiota obinututsumabihoitoon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti Argentiinassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet saanut vähintään yhden annoksen obinututsumabia paikallisen etiketin ja kliinisen käytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Obinutsumabi
Kaikki osallistujat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), jotka ovat saaneet indikaatiota obinututsumabihoitoon Argentiinan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Obinututsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 6 sykliä (28 päivää sykliä kohden): 100 milligrammaa (mg) päivänä 1 sykli 1, 900 mg päivänä 2 sykli 1, 1000 mg syklin 1 päivinä 8 ja 15 ja 1000 mg syklien 2-6 ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta 6 hoitosyklin päättymisen jälkeen (noin 8 kuukauteen asti)
|
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
CR määriteltiin perifeerisen veren lymfosyytteiksi alle 4 x 10^9/l (L), merkittävän lymfadenopatian puuttuminen, ei hepatomegaliaa, ei splenomegaliaa, sairauden tai B-oireiden puuttumista, neutrofiilejä > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleita > 100 x 10^9/l, hemoglobiini >11 grammaa/desilitra (g/dl) ja luuydin vähintään normaalisoluinen ikään nähden.
PR määriteltiin: >=50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä, >/=50 %:n väheneminen lymfadenopatiassa, >/=50 %:n väheneminen maksan suurenemisessa ja/tai >/=50 %:n väheneminen pernan suurenemisessa sekä vähintään yksi seuraavista: neutrofiilit >1,5 x 10^9/l tai >/=50 % lisäys tai verihiutaleet >100 x 10^9/l tai ≥50 % lisäys tai hemoglobiini 11 g/dl tai >/=50 % nousu .
Kokonaisvastausprosentti = CR + PR
|
Enintään 2 kuukautta 6 hoitosyklin päättymisen jälkeen (noin 8 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta 6 hoitosyklin päättymisen jälkeen (noin 8 kuukauteen asti)
|
CR määriteltiin perifeerisen veren lymfosyytteiksi alle 4 x 10^9/l (L), merkittävän lymfadenopatian puuttuminen, ei hepatomegaliaa, ei splenomegaliaa, sairauden tai B-oireiden puuttumista, neutrofiilejä > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleita > 100 x 10^9/l, hemoglobiini 11 g/dl ja luuydin vähintään normaalisoluinen ikään nähden.
|
Enintään 2 kuukautta 6 hoitosyklin päättymisen jälkeen (noin 8 kuukauteen asti)
|
|
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta 6 hoitosyklin päättymisen jälkeen (noin 8 kuukauteen asti)
|
PR määriteltiin: >=50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä hoitoa edeltävästä arvosta, >/=50 %:n väheneminen lymfadenopatiassa, >/=50 %:n väheneminen maksan suurenemisessa ja/tai >/=50 %:n väheneminen pernassa suurentuminen sekä vähintään yksi seuraavista: neutrofiilit >1,5 x 10^9/l tai >/=50 % lisäys tai verihiutaleet >100 x 10^9/l tai ≥50 % lisäys tai hemoglobiini 11 g/dl tai >/=50 % lisäys.
|
Enintään 2 kuukautta 6 hoitosyklin päättymisen jälkeen (noin 8 kuukauteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitoannoksesta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan lääkärin arvioimana.
Progressiivinen sairaus määritellään jollakin seuraavista: >/=50 % lymfosyyttien absoluuttisen lukumäärän nousu, uusien palpoitavissa olevien imusolmukkeiden ilmaantuminen (>15 mm pisin halkaisija) tai mikä tahansa uusi solmukohtaisen lisäleesio, >/=50 % nousu minkä tahansa kliinisesti merkittävän lymfadenopatian aiemman kohdan pisimmässä halkaisijassa, maksan ja/tai pernan suureneminen >/=50 %, muutos aggressiivisemmalle histologialle, hoidon jälkeen minkä tahansa sytopenian (hemoglobiinin lasku) eteneminen tasot >2 g/dl tai <10 g/dl tai verihiutaleiden määrän lasku >50 % tai <100 x 10x9/l tai neutrofiilien määrän lasku >50 % tai <1,0 x 10^9/l), pois lukien immuunijärjestelmän syyt.
|
Hoidon päätyttyä, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vasteen kesto määritellään ajalla siitä päivästä, jolloin vaste (joko CR tai PR) ensimmäisen kerran kirjattiin, siihen päivään, jolloin sairaus etenee tai kuolee mistä tahansa syystä.
Sairauden eteneminen määritellään jollakin seuraavista: >/=50 % lymfosyyttien absoluuttisen lukumäärän kasvu, uusien palpoitavissa olevien imusolmukkeiden ilmaantuminen (>15 mm pisin halkaisija) tai mikä tahansa uusi ylimääräinen solmuvaurio, >/=50 % nousu minkä tahansa kliinisesti merkittävän lymfadenopatian aiemman kohdan pisimmällä halkaisijalla, >/=50 %:n lisäys maksan ja/tai pernan suurenemisessa, muutos aggressiivisempaan histologiaan, hoidon jälkeen minkä tahansa sytopenian (hemoglobiinin lasku) eteneminen tasot >2 g/dl tai <10 g/dl tai verihiutaleiden määrän lasku >50 % tai <100 x 10x9/l tai neutrofiilien määrän lasku >50 % tai <1,0 x 10^9/l), pois lukien immuunijärjestelmän syyt.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML30187
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .