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Studio osservazionale: sicurezza ed efficacia di Obinutuzumab nella leucemia linfocitica cronica in Argentina

16 aprile 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia di Obinutuzumab nei pazienti con leucemia linfocitica cronica trattati in Argentina

Questo studio osservazionale mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di Obinutuzumab in contesti di pratica clinica comune in Argentina. La popolazione in studio comprende tutti i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto l'indicazione per il trattamento con Obinutuzumab secondo la pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Peuyrredón
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Teodoro Alvarez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto l'indicazione per il trattamento con Obinutuzumab secondo la pratica clinica di routine in Argentina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ricevuto almeno una dose di Obinutuzumab secondo l'etichetta locale e la pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  • Incluso nella sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obinutuzumab
Tutti i partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto l'indicazione per il trattamento con Obinutuzumab, come da pratica clinica di routine in Argentina.
Biologico: Obinutuzumab
Obinutuzumab verrà somministrato come infusione endovenosa per 6 cicli (28 giorni per ciclo): 100 milligrammi (mg) il giorno 1 Ciclo 1, 900 mg il giorno 2 Ciclo 1, 1000 mg nei giorni 8 e 15 del Ciclo 1 e 1000 mg il giorno 1 dei cicli 2-6.
Altri nomi:
  • Gazyva®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo il completamento di 6 cicli di trattamento (fino a circa 8 mesi)
Il tasso di risposta globale è stato definito come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La CR è stata definita come linfociti del sangue periferico inferiori a 4 x 10^9/litro (L), assenza di linfoadenopatia significativa, assenza di epatomegalia, assenza di splenomegalia, assenza di malattia o sintomi B, neutrofili >1,5 x 10^9/L, piastrine >100 x 10^9/L, emoglobina >11 grammi/decilitro (g/dl) e midollo osseo almeno normocellulare per l'età. La PR è stata definita come riduzione >=50% della conta dei linfociti del sangue periferico, riduzione >/=50% della linfoadenopatia, riduzione >/=50% dell'ingrossamento del fegato e/o riduzione >/=50% dell'ingrossamento della milza, più almeno un dei seguenti: neutrofili >1,5 x 10^9/L o aumento >/=50%, o piastrine >100 x 10^9/L o aumento ≥50%, o emoglobina 11 g/dl o aumento >/=50% . Tasso di risposta globale = CR + PR
Fino a 2 mesi dopo il completamento di 6 cicli di trattamento (fino a circa 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo il completamento di 6 cicli di trattamento (fino a circa 8 mesi)
La CR è stata definita come linfociti del sangue periferico inferiori a 4 x 10^9/litro (L), assenza di linfoadenopatia significativa, assenza di epatomegalia, assenza di splenomegalia, assenza di malattia o sintomi B, neutrofili >1,5 x 10^9/L, piastrine >100 x 10^9/L, emoglobina 11 g/dl e midollo osseo almeno normocellulare per l'età.
Fino a 2 mesi dopo il completamento di 6 cicli di trattamento (fino a circa 8 mesi)
Tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo il completamento di 6 cicli di trattamento (fino a circa 8 mesi)
La PR è stata definita come riduzione >=50% della conta dei linfociti del sangue periferico rispetto al valore pre-trattamento, riduzione >/=50% della linfoadenopatia, riduzione >/=50% dell'ingrossamento del fegato e/o riduzione >/=50% della milza ingrossamento, più almeno uno dei seguenti: neutrofili >1,5 x 10^9/L o aumento >/=50%, o piastrine >100 x 10^9/L o aumento ≥50%, o emoglobina 11 g/dl o >/=aumento del 50%.
Fino a 2 mesi dopo il completamento di 6 cicli di trattamento (fino a circa 8 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento, a 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose di trattamento alla prima occorrenza di progressione o morte per qualsiasi causa valutata dal medico. La malattia progressiva è definita da uno qualsiasi dei seguenti: aumento >/=50% del numero assoluto di linfociti, comparsa di nuovi linfonodi palpabili (>15 mm di diametro più lungo) o qualsiasi nuova lesione extranodale, aumento >/=50% nel diametro più lungo di qualsiasi precedente sede di linfoadenopatia clinicamente significativa, aumento >/=50% dell'ingrossamento del fegato e/o della milza, trasformazione in un'istologia più aggressiva, dopo il trattamento, la progressione di qualsiasi citopenia (una diminuzione dell'emoglobina livelli >2 g/dL o <10 g/dL o una diminuzione della conta piastrinica >50% o <100 x 10x9/L o una diminuzione della conta dei neutrofili >50% o <1,0 x 10^9/L), esclusi cause immunitarie.
Dopo il completamento del trattamento, a 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data in cui la risposta (CR o PR) è stata registrata per la prima volta fino alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia è definita da uno qualsiasi dei seguenti: aumento >/=50% del numero assoluto di linfociti, comparsa di nuovi linfonodi palpabili (>15 mm di diametro più lungo) o qualsiasi nuova lesione extranodale, aumento >/=50% nel diametro più lungo di qualsiasi precedente sede di linfoadenopatia clinicamente significativa, aumento >/=50% dell'ingrossamento del fegato e/o della milza, trasformazione in un'istologia più aggressiva, dopo il trattamento, la progressione di qualsiasi citopenia (una diminuzione dell'emoglobina livelli >2 g/dL o <10 g/dL o una diminuzione della conta piastrinica >50% o <100 x 10x9/L o una diminuzione della conta dei neutrofili >50% o <1,0 x 10^9/L), esclusi cause immunitarie.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML30187

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfatica cronica

Prove cliniche su Obinutuzumab

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