Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne: bezpieczeństwo i skuteczność obinutuzumabu w przewlekłej białaczce limfocytowej w Argentynie

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i skuteczności obinutuzumabu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych w Argentynie

To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu w powszechnych warunkach praktyki klinicznej w Argentynie. Populacja badana obejmuje wszystkich pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy otrzymali wskazanie do leczenia obinutuzumabem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Clínica Peuyrredón
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Municipal Teodoro Alvarez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy otrzymali wskazanie do leczenia obinutuzumabem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w Argentynie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał co najmniej jedną dawkę Obinutuzumabu zgodnie z lokalną etykietą i praktyką kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawarte w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obinutuzumab
Wszyscy uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy otrzymali wskazanie do leczenia obinutuzumabem, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w Argentynie.
Biologiczny: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym przez 6 cykli (28 dni w cyklu): 100 miligramów (mg) w dniu 1 cyklu 1, 900 mg w dniu 2 cyklu 1, 1000 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • Gazyva®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu 6 cykli leczenia (do około 8 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). CR zdefiniowano jako limfocyty krwi obwodowej poniżej 4 x 10^9/litr (L), brak istotnej limfadenopatii, brak hepatomegalii, splenomegalii, brak choroby lub objawów B, neutrofile >1,5 x 10^9/L, płytki krwi >100 x 10^9/L, hemoglobina >11 gramów/dl (g/dl) i szpik kostny co najmniej normokomórkowy dla wieku. PR zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej, >/=50% zmniejszenie limfadenopatii, >/=50% zmniejszenie powiększenia wątroby i/lub >/=50% zmniejszenie powiększenia śledziony plus co najmniej jeden z następujących: neutrofile >1,5 x 10^9/l lub >/=50% wzrost lub płytki krwi >100 x 10^9/l lub ≥50% wzrost lub hemoglobina 11 g/dl lub >/=50% wzrost . Ogólny wskaźnik odpowiedzi = CR + PR
Do 2 miesięcy po zakończeniu 6 cykli leczenia (do około 8 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu 6 cykli leczenia (do około 8 miesięcy)
CR zdefiniowano jako limfocyty krwi obwodowej poniżej 4 x 10^9/litr (L), brak istotnej limfadenopatii, brak hepatomegalii, splenomegalii, brak choroby lub objawów B, neutrofile >1,5 x 10^9/L, płytki krwi >100 x 10^9/l, hemoglobina 11 g/dl i szpik przynajmniej w normokomórkowości dla wieku.
Do 2 miesięcy po zakończeniu 6 cykli leczenia (do około 8 miesięcy)
Wskaźnik częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu 6 cykli leczenia (do około 8 miesięcy)
PR zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej w stosunku do wartości sprzed leczenia, >/=50% zmniejszenie węzłów chłonnych, >/=50% zmniejszenie powiększenia wątroby i/lub >/=50% zmniejszenie śledziony powiększenie plus co najmniej jedno z poniższych: neutrofile >1,5 x 10^9/l lub >/=50% wzrost lub płytki krwi >100 x 10^9/l lub ≥50% wzrost lub hemoglobina 11 g/dl lub >/=50% wzrost.
Do 2 miesięcy po zakończeniu 6 cykli leczenia (do około 8 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia, po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w ocenie lekarza. Postęp choroby definiuje się jako: >/=50% wzrost bezwzględnej liczby limfocytów, pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych (o najdłuższej średnicy >15 mm) lub jakiekolwiek nowe zmiany pozawęzłowe, >/=50% wzrost w najdłuższej średnicy jakiegokolwiek wcześniejszego miejsca klinicznie istotnej limfadenopatii, >/=50% powiększenie wątroby i (lub) śledziony, przejście do bardziej agresywnego histologii, po leczeniu progresja jakiejkolwiek cytopenii (zmniejszenie stężenia hemoglobiny >2 g/dl lub <10 g/dl lub zmniejszenie liczby płytek krwi >50% lub <100 x 10x9/l lub zmniejszenie liczby neutrofili >50% lub <1,0 x 10^9/l), z wyłączeniem przyczyny immunologiczne.
Po zakończeniu leczenia, po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej rejestracji odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję choroby definiuje się na podstawie któregokolwiek z poniższych: >/=50% wzrost bezwzględnej liczby limfocytów, pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych (>15 mm w najdłuższej średnicy) lub jakiekolwiek nowe zmiany pozawęzłowe, >/=50% wzrost w najdłuższej średnicy jakiegokolwiek wcześniejszego miejsca klinicznie istotnej limfadenopatii, >/=50% powiększenie wątroby i (lub) śledziony, przejście do bardziej agresywnego histologii, po leczeniu progresja jakiejkolwiek cytopenii (zmniejszenie stężenia hemoglobiny >2 g/dl lub <10 g/dl lub zmniejszenie liczby płytek krwi >50% lub <100 x 10x9/l lub zmniejszenie liczby neutrofili >50% lub <1,0 x 10^9/l), z wyłączeniem przyczyny immunologiczne.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML30187

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj