Estudio Observacional: Seguridad y Efectividad de Obinutuzumab en Leucemia Linfocítica Crónica en Argentina
16 de abril de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio observacional de la seguridad y eficacia de obinutuzumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica tratados en Argentina
Este estudio observacional tiene como objetivo estudiar la efectividad y seguridad de Obinutuzumab en entornos de práctica clínica común en Argentina.
La población de estudio está formada por todos los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido la indicación de tratamiento con Obinutuzumab según la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Clínica Peuyrredón
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Teodoro Alvarez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que hayan recibido la indicación de tratamiento con Obinutuzumab según la práctica clínica habitual en Argentina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recibido al menos una dosis de Obinutuzumab según la etiqueta local y la práctica clínica.
Criterio de exclusión:
- Incluido en ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Obinutuzumab
Todos los participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que hayan recibido la indicación de tratamiento con Obinutuzumab, según la práctica clínica habitual en Argentina.
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Obinutuzumab se administrará como infusión intravenosa durante 6 ciclos (28 días por ciclo): 100 miligramos (mg) el día 1 del Ciclo 1, 900 mg el día 2 del Ciclo 1, 1000 mg los días 8 y 15 del Ciclo 1 y 1000 mg en el día 1 de los Ciclos 2-6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de completar 6 ciclos de tratamiento (hasta aproximadamente 8 meses)
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La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
RC se definió como linfocitos en sangre periférica por debajo de 4 x 10^9/litro (L), ausencia de linfadenopatía significativa, sin hepatomegalia, sin esplenomegalia, ausencia de enfermedad o síntomas B, neutrófilos >1,5 x 10^9/L, plaquetas >100 x 10^9/L, hemoglobina >11 gramos/decilitro (g/dl) y médula ósea al menos normocelular para la edad.
La RP se definió como una disminución >=50 % del recuento de linfocitos en sangre periférica, una reducción >/=50 % de la linfadenopatía, una reducción >/=50 % del agrandamiento del hígado y/o una reducción >/=50 % del agrandamiento del bazo, más al menos una de los siguientes: neutrófilos >1.5 x 10^9/L o aumento >/=50%, o plaquetas >100 x 10^9/L o aumento ≥50%, o hemoglobina 11 g/dl o aumento >/=50% .
Tasa de respuesta general = CR + PR
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Hasta 2 meses después de completar 6 ciclos de tratamiento (hasta aproximadamente 8 meses)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de completar 6 ciclos de tratamiento (hasta aproximadamente 8 meses)
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RC se definió como linfocitos en sangre periférica por debajo de 4 x 10^9/litro (L), ausencia de linfadenopatía significativa, sin hepatomegalia, sin esplenomegalia, ausencia de enfermedad o síntomas B, neutrófilos >1,5 x 10^9/L, plaquetas >100 x 10^9/L, hemoglobina 11 g/dl y médula ósea al menos normocelular para la edad.
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Hasta 2 meses después de completar 6 ciclos de tratamiento (hasta aproximadamente 8 meses)
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Tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de completar 6 ciclos de tratamiento (hasta aproximadamente 8 meses)
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La RP se definió como una disminución >=50 % en el recuento de linfocitos en sangre periférica con respecto al valor previo al tratamiento, >/=50 % de reducción en la linfadenopatía, >/=50 % de reducción en el agrandamiento del hígado y/o >/=50 % de reducción en el bazo aumento de tamaño, más al menos uno de los siguientes: neutrófilos >1.5 x 10^9/L o aumento >/=50%, o plaquetas >100 x 10^9/L o aumento ≥50%, o hemoglobina 11 g/dl o >/=50% de aumento.
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Hasta 2 meses después de completar 6 ciclos de tratamiento (hasta aproximadamente 8 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tras la finalización del tratamiento, a los 12 y 24 meses del inicio del tratamiento
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento hasta la primera aparición de progresión o muerte por cualquier causa según la evaluación del médico.
La enfermedad progresiva se define por cualquiera de los siguientes: >/=50% de aumento en el número absoluto de linfocitos, aparición de nuevos ganglios linfáticos palpables (>15 mm en el diámetro más largo) o cualquier nueva lesión extraganglionar, >/=50% de aumento en el diámetro más largo de cualquier sitio previo de linfadenopatía clínicamente significativa, >/=50% de aumento en el agrandamiento del hígado y/o bazo, transformación a una histología más agresiva, después del tratamiento, la progresión de cualquier citopenia (una disminución de la hemoglobina niveles >2 g/dL o <10 g/dL o una disminución del recuento de plaquetas >50 % o <100 x 10x9/L o por una disminución del recuento de neutrófilos >50 % o <1,0 x 10^9/L), excluyendo causas inmunes.
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Tras la finalización del tratamiento, a los 12 y 24 meses del inicio del tratamiento
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Duración media de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha en que se registró por primera vez la respuesta (ya sea RC o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad se define por cualquiera de los siguientes: >/=50% de aumento en el número absoluto de linfocitos, aparición de nuevos ganglios linfáticos palpables (>15 mm en el diámetro más largo) o cualquier nueva lesión extraganglionar, >/=50% de aumento en el diámetro más largo de cualquier sitio previo de linfadenopatía clínicamente significativa, >/=50% de aumento en el agrandamiento del hígado y/o bazo, transformación a una histología más agresiva, después del tratamiento, la progresión de cualquier citopenia (una disminución de la hemoglobina niveles >2 g/dL o <10 g/dL o una disminución del recuento de plaquetas >50 % o <100 x 10x9/L o por una disminución del recuento de neutrófilos >50 % o <1,0 x 10^9/L), excluyendo causas inmunes.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Obinutuzumab
Otros números de identificación del estudio
- ML30187
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .