Estudo Observacional: Segurança e Eficácia do Obinutuzumabe na Leucemia Linfocítica Crônica na Argentina

Obinutuzumabe

Todos os participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que receberam indicação para tratamento com Obinutuzumabe, conforme prática clínica de rotina na Argentina.

Biológico: Obinutuzumabe

Obinutuzumabe será administrado como infusão intravenosa por 6 ciclos (28 dias por ciclo): 100 miligramas (mg) no dia 1 do Ciclo 1, 900 mg no dia 2 do Ciclo 1, 1000 mg nos dias 8 e 15 do Ciclo 1 e 1000 mg no dia 1 dos ciclos 2-6.

Outros nomes:

• Gazyva®

Taxa de resposta geral

A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). CR foi definida como linfócitos do sangue periférico abaixo de 4 x 10^9/litro (L), ausência de linfadenopatia significativa, sem hepatomegalia, sem esplenomegalia, ausência de doença ou sintomas B, neutrófilos >1,5 x 10^9/L, plaquetas >100 x 10^9/L, hemoglobina >11 gramas/decilitro (g/dl) e medula óssea pelo menos normocelular para a idade. A RP foi definida como >=50% de redução na contagem de linfócitos no sangue periférico, >/=50% de redução na linfadenopatia, >/=50% de redução do aumento do fígado e/ou >/=50% de redução do aumento do baço, mais pelo menos um dos seguintes: neutrófilos >1,5 x 10^9/L ou >/=50% de aumento, ou plaquetas >100 x 10^9/L ou ≥50% de aumento, ou hemoglobina 11 g/dl ou >/=50% de aumento . Taxa de resposta geral = CR + PR

Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)

Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.

Taxa de resposta completa

CR foi definida como linfócitos do sangue periférico abaixo de 4 x 10^9/litro (L), ausência de linfadenopatia significativa, sem hepatomegalia, sem esplenomegalia, ausência de doença ou sintomas B, neutrófilos >1,5 x 10^9/L, plaquetas >100 x 10^9/L, hemoglobina 11 g/dl e medula óssea pelo menos normocelular para a idade.

Taxa de resposta parcial

A PR foi definida como >=50% de redução na contagem de linfócitos no sangue periférico em relação ao valor pré-tratamento, >/=50% de redução na linfadenopatia, >/=50% de redução do aumento do fígado e/ou >/=50% de redução do baço aumento, mais pelo menos um dos seguintes: neutrófilos >1,5 x 10^9/L ou >/=50% de aumento, ou plaquetas >100 x 10^9/L ou ≥50% de aumento, ou hemoglobina 11 g/dl ou >/=aumento de 50%.

Sobrevivência livre de progressão (PFS)

PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento até a primeira ocorrência de progressão ou morte por qualquer causa, conforme avaliado pelo médico. A doença progressiva é definida por qualquer um dos seguintes: >/= aumento de 50% no número absoluto de linfócitos, aparecimento de novos linfonodos palpáveis ​​(>15 mm no maior diâmetro) ou qualquer nova lesão extra nodal, >/= aumento de 50% no diâmetro mais longo de qualquer local anterior de linfadenopatia clinicamente significativa, >/= 50% de aumento no aumento do fígado e/ou baço, transformação para uma histologia mais agressiva, após o tratamento, a progressão de qualquer citopenia (diminuição da hemoglobina níveis >2 g/dL ou <10 g/dL ou diminuição da contagem de plaquetas >50% ou <100 x 10x9/L ou diminuição da contagem de neutrófilos >50% ou <1,0 x 10^9/L), excluindo causas imunológicas.

Duração mediana da resposta

A duração da resposta é definida como o tempo desde a data em que a resposta (CR ou PR) foi registrada pela primeira vez até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa. A progressão da doença é definida por qualquer um dos seguintes: >/= aumento de 50% no número absoluto de linfócitos, aparecimento de novos linfonodos palpáveis ​​(>15 mm no maior diâmetro) ou qualquer nova lesão extra nodal, >/= aumento de 50% no diâmetro mais longo de qualquer local anterior de linfadenopatia clinicamente significativa, >/= 50% de aumento no aumento do fígado e/ou baço, transformação para uma histologia mais agressiva, após o tratamento, a progressão de qualquer citopenia (diminuição da hemoglobina níveis >2 g/dL ou <10 g/dL ou diminuição da contagem de plaquetas >50% ou <100 x 10x9/L ou diminuição da contagem de neutrófilos >50% ou <1,0 x 10^9/L), excluindo causas imunológicas.