Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie: Sikkerhed og effektivitet af Obinutuzumab ved kronisk lymfatisk leukæmi i Argentina

16. april 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En observationsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​obinutuzumab hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi behandlet i Argentina

Denne observationsundersøgelse har til formål at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​Obinutuzumab i almindelige kliniske praksismiljøer i Argentina. Studiepopulationen omfatter alle patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har modtaget indikationen for behandling med Obinutuzumab i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Peuyrredón
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Teodoro Alvarez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har modtaget indikationen for behandling med Obinutuzumab i henhold til rutinemæssig klinisk praksis i Argentina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget mindst én dosis Obinutuzumab i henhold til lokal etiket og klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkluderet i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obinutuzumab
Alle deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har modtaget indikationen for behandling med Obinutuzumab i henhold til rutinemæssig klinisk praksis i Argentina.
Biologisk: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret som intravenøs infusion i 6 cyklusser (28 dage pr. cyklus): 100 milligram (mg) på dag 1 cyklus 1, 900 mg på dag 2 cyklus 1, 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • Gazyva®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutning af 6 behandlingscyklusser (op til ca. 8 måneder)
Samlet responsrate blev defineret som procentdel af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som lymfocytter i perifert blod under 4 x 10^9/liter (L), fravær af signifikant lymfadenopati, ingen hepatomegali, ingen splenomegali, fravær af sygdom eller B-symptomer, neutrofiler >1,5 x 10^9/L, blodplader >100 x 10^9/L, hæmoglobin >11 gram/deciliter (g/dl) og knoglemarv mindst normocellulært for alder. PR blev defineret som >=50 % reduktion i perifert blodlymfocyttal, >/= 50 % reduktion i lymfadenopati, >/= 50 % reduktion af leverforstørrelse og/eller >/= 50 % reduktion af miltforstørrelse plus mindst én af følgende: neutrofiler >1,5 x 10^9/L eller >/=50 % stigning, eller blodplader >100 x 10^9/L eller ≥50 % stigning, eller hæmoglobin 11 g/dl eller >/=50 % stigning . Samlet svarprocent = CR + PR
Op til 2 måneder efter afslutning af 6 behandlingscyklusser (op til ca. 8 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutning af 6 behandlingscyklusser (op til ca. 8 måneder)
CR blev defineret som lymfocytter i perifert blod under 4 x 10^9/liter (L), fravær af signifikant lymfadenopati, ingen hepatomegali, ingen splenomegali, fravær af sygdom eller B-symptomer, neutrofiler >1,5 x 10^9/L, blodplader >100 x 10^9/L, hæmoglobin 11 g/dl og knoglemarv mindst normocellulært for alder.
Op til 2 måneder efter afslutning af 6 behandlingscyklusser (op til ca. 8 måneder)
Delvis svarprocent
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutning af 6 behandlingscyklusser (op til ca. 8 måneder)
PR blev defineret som >=50 % reduktion i perifert blodlymfocyttal fra før-behandlingsværdien, >/= 50 % reduktion i lymfadenopati, >/= 50 % reduktion af leverforstørrelse og/eller >/= 50 % reduktion af milt forstørrelse plus mindst én af følgende: neutrofiler >1,5 x 10^9/L eller >/=50 % stigning, eller blodplader >100 x 10^9/L eller ≥50 % stigning, eller hæmoglobin 11 g/dl eller >/=50 % stigning.
Op til 2 måneder efter afslutning af 6 behandlingscyklusser (op til ca. 8 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Efter endt behandling, 12 og 24 måneder efter behandlingsstart
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af behandlingen til den første forekomst af progression eller død af enhver årsag, vurderet af lægen. Progressiv sygdom er defineret ved en af ​​følgende: >/=50 % stigning i det absolutte antal lymfocytter, fremkomsten af ​​nye palpable lymfeknuder (>15 mm i længste diameter) eller enhver ny ekstra nodal læsion, >/=50 % stigning i den længste diameter af ethvert tidligere sted med klinisk signifikant lymfadenopati, >/=50 % stigning i forstørrelsen af ​​leveren og/eller milten, transformation til en mere aggressiv histologi, efter behandling, progression af enhver cytopeni (et fald i hæmoglobin niveauer >2 g/dL eller <10 g/dL eller et fald i blodpladetal >50 % eller <100 x 10x9/L eller ved et fald i neutrofiltal >50 % eller <1,0 x 10^9/L), ekskl. immune årsager.
Efter endt behandling, 12 og 24 måneder efter behandlingsstart
Median varighed af respons
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra den dato, hvor responsen (enten CR eller PR) først blev registreret, indtil datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomsprogression er defineret ved et af følgende: >/=50 % stigning i det absolutte antal lymfocytter, fremkomsten af ​​nye palpable lymfeknuder (>15 mm i længste diameter) eller enhver ny ekstra nodal læsion, >/=50 % stigning i den længste diameter af ethvert tidligere sted med klinisk signifikant lymfadenopati, >/=50 % stigning i forstørrelsen af ​​leveren og/eller milten, transformation til en mere aggressiv histologi, efter behandling, progression af enhver cytopeni (et fald i hæmoglobin niveauer >2 g/dL eller <10 g/dL eller et fald i blodpladetal >50 % eller <100 x 10x9/L eller ved et fald i neutrofiltal >50 % eller <1,0 x 10^9/L), ekskl. immune årsager.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML30187

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner