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Beobachtungsstudie: Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab bei chronischer lymphatischer Leukämie in Argentinien

16. April 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab bei in Argentinien behandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab in üblichen klinischen Praxisumgebungen in Argentinien zu untersuchen. Die Studienpopulation umfasst alle Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die die Indikation zur Behandlung mit Obinutuzumab gemäß der klinischen Routine erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Clínica Peuyrredón
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Municipal Teodoro Alvarez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die gemäß der klinischen Routinepraxis in Argentinien die Indikation zur Behandlung mit Obinutuzumab erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine Dosis Obinutuzumab gemäß lokaler Kennzeichnung und klinischer Praxis erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • In klinische Studie eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Obinutuzumab
Alle Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die gemäß der klinischen Routinepraxis in Argentinien die Indikation zur Behandlung mit Obinutuzumab erhalten haben.
Biologisch: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird als intravenöse Infusion über 6 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) verabreicht: 100 Milligramm (mg) an Tag 1 Zyklus 1, 900 mg an Tag 2 Zyklus 1, 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 und 1000 mg am Tag 1 der Zyklen 2-6.
Andere Namen:
  • Gazyva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen (bis zu ca. 8 Monate)
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. CR war definiert als Lymphozyten im peripheren Blut unter 4 x 10^9/l (L), Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie, keine Hepatomegalie, keine Splenomegalie, Fehlen von Krankheits- oder B-Symptomen, Neutrophile >1,5 x 10^9/l, Blutplättchen >100 x 10^9/L, Hämoglobin >11 Gramm/Deziliter (g/dl) und Knochenmark für das Alter mindestens normalzellig. PR war definiert als >= 50 % Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut, >/= 50 % Abnahme der Lymphadenopathie, >/= 50 % Abnahme der Lebervergrößerung und/oder >/= 50 % Abnahme der Milzvergrößerung plus mindestens eins einer der folgenden Werte: Neutrophile >1,5 x 10^9/l oder >/=50 % Anstieg oder Thrombozyten >100 x 10^9/l oder ≥50 % Anstieg oder Hämoglobin 11 g/dl oder >/=50 % Anstieg . Gesamtansprechrate = CR + PR
Bis zu 2 Monate nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen (bis zu ca. 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen (bis zu ca. 8 Monate)
CR war definiert als Lymphozyten im peripheren Blut unter 4 x 10^9/l (L), Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie, keine Hepatomegalie, keine Splenomegalie, Fehlen von Krankheits- oder B-Symptomen, Neutrophile >1,5 x 10^9/l, Blutplättchen >100 x 10^9/L, Hämoglobin 11 g/dl und altersentsprechend mindestens normozelluläres Knochenmark.
Bis zu 2 Monate nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen (bis zu ca. 8 Monate)
Partielle Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen (bis zu ca. 8 Monate)
PR war definiert als >=50% Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut gegenüber dem Wert vor der Behandlung, >/=50% Abnahme der Lymphadenopathie, >/=50% Abnahme der Lebervergrößerung und/oder >/=50% Abnahme der Milz Vergrößerung, plus mindestens eines der folgenden: Neutrophile >1,5 x 10^9/l oder >/=50 % Zunahme oder Blutplättchen >100 x 10^9/l oder ≥50% Zunahme, oder Hämoglobin 11 g/dl oder >/=50% Steigerung.
Bis zu 2 Monate nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen (bis zu ca. 8 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum ersten Auftreten einer Progression oder des Todes jeglicher Ursache, wie vom Arzt beurteilt. Eine fortschreitende Erkrankung wird durch eines der folgenden definiert: >/=50 % Zunahme der absoluten Anzahl von Lymphozyten, Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten (> 15 mm längster Durchmesser) oder jede neue extranodale Läsion, >/=50 % Zunahme im längsten Durchmesser einer früheren Stelle mit klinisch signifikanter Lymphadenopathie, >/=50 % Zunahme der Vergrößerung der Leber und/oder Milz, Umwandlung in eine aggressivere Histologie, nach der Behandlung, Fortschreiten einer Zytopenie (Abnahme von Hämoglobin Werte > 2 g/dl oder < 10 g/dl oder eine Abnahme der Thrombozytenzahl > 50 % oder < 100 x 10 x 9/l oder eine Abnahme der Neutrophilenzahl > 50 % oder < 1,0 x 10 ^ 9/l), ausgenommen immun verursacht.
Nach Abschluss der Behandlung, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Mittlere Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem das Ansprechen (entweder CR oder PR) erstmals aufgezeichnet wurde, bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das Fortschreiten der Krankheit wird durch eines der folgenden definiert: >/=50 % Zunahme der absoluten Anzahl von Lymphozyten, Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten (> 15 mm längster Durchmesser) oder jede neue extranodale Läsion, >/=50 % Zunahme im längsten Durchmesser einer früheren Stelle mit klinisch signifikanter Lymphadenopathie, >/=50 % Zunahme der Vergrößerung der Leber und/oder Milz, Umwandlung in eine aggressivere Histologie, nach der Behandlung, Fortschreiten einer Zytopenie (Abnahme von Hämoglobin Werte > 2 g/dl oder < 10 g/dl oder eine Abnahme der Thrombozytenzahl > 50 % oder < 100 x 10 x 9/l oder eine Abnahme der Neutrophilenzahl > 50 % oder < 1,0 x 10 ^ 9/l), ausgenommen immun verursacht.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML30187

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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