Observační studie: Bezpečnost a účinnost obinutuzumabu u chronické lymfocytární leukémie v Argentině

Obinutuzumab

Všichni účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dostali indikaci k léčbě obinutuzumabem podle běžné klinické praxe v Argentině.

Biologický: Obinutuzumab

Obinutuzumab bude podáván jako intravenózní infuze po 6 cyklů (28 dní na cyklus): 100 miligramů (mg) v den 1, cyklus 1, 900 mg v den 2, cyklus 1, 1000 mg ve dnech 8 a 15 cyklu 1 a 1000 mg v den 1 cyklů 2-6.

Ostatní jména:

• Gazyva®

Celková míra odezvy

Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). CR byla definována jako lymfocyty v periferní krvi pod 4 x 10^9/l (L), nepřítomnost významné lymfadenopatie, žádná hepatomegalie, žádná splenomegalie, absence onemocnění nebo B symptomů, neutrofily >1,5 x 10^9/l, krevní destičky >100 x 10^9/l, hemoglobin >11 gramů/decilitr (g/dl) a kostní dřeň alespoň normocelulární vzhledem k věku. PR byla definována jako >=50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi, >/=50% snížení lymfadenopatie, >/=50% snížení zvětšení jater a/nebo >/=50% snížení zvětšení sleziny, plus alespoň jedno z následujících: neutrofily > 1,5 x 10^9/l nebo >/= 50 % nárůst, nebo krevní destičky > 100 x 10^9/l nebo ≥ 50 % nárůst, nebo hemoglobin 11 g/dl nebo >/= 50 % nárůst . Celková míra odpovědí = CR + PR

Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)

Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.

Kompletní míra odezvy

CR byla definována jako lymfocyty v periferní krvi pod 4 x 10^9/l (L), nepřítomnost významné lymfadenopatie, žádná hepatomegalie, žádná splenomegalie, absence onemocnění nebo B symptomů, neutrofily >1,5 x 10^9/l, krevní destičky >100 x 10^9/l, hemoglobin 11 g/dl a kostní dřeň minimálně normocelulární vzhledem k věku.

Částečná odezva

PR byla definována jako >=50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi oproti hodnotě před léčbou, >/=50% snížení lymfadenopatie, >/=50% snížení zvětšení jater a/nebo >/=50% snížení sleziny zvětšení plus alespoň jedno z následujících: neutrofily > 1,5 x 10^9/l nebo >/= 50% nárůst, nebo krevní destičky >100 x 10^9/l nebo ≥50% nárůst nebo hemoglobin 11 g/dl nebo >/= 50% nárůst.

Přežití bez progrese (PFS)

PFS je definována jako doba od první dávky léčby do prvního výskytu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle posouzení lékaře. Progresivní onemocnění je definováno kterýmkoli z následujících: >/=50% zvýšení absolutního počtu lymfocytů, objevení se nových hmatných lymfatických uzlin (>15 mm v nejdelším průměru) nebo jakékoli nové extra nodální léze, >/=50% zvýšení v nejdelším průměru jakéhokoli předchozího místa klinicky významné lymfadenopatie, >/=50% zvýšení zvětšení jater a/nebo sleziny, transformace na agresivnější histologii, po léčbě progrese jakékoli cytopenie (snížení hemoglobinu hladiny >2 g/dl nebo <10 g/dl nebo snížení počtu krevních destiček >50 % nebo <100 x 10x9/l nebo snížení počtu neutrofilů >50 % nebo <1,0 x 10^9/l), s výjimkou imunitní příčiny.

Střední doba trvání odezvy

Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data, kdy byla odpověď (buď CR nebo PR) poprvé zaznamenána, do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění je definována kterýmkoli z následujících: >/=50% zvýšení absolutního počtu lymfocytů, objevení se nových hmatných lymfatických uzlin (>15 mm v nejdelším průměru) nebo jakékoli nové extra nodální léze, >/=50% zvýšení v nejdelším průměru jakéhokoli předchozího místa klinicky významné lymfadenopatie, >/=50% zvýšení zvětšení jater a/nebo sleziny, transformace na agresivnější histologii, po léčbě progrese jakékoli cytopenie (snížení hemoglobinu hladiny >2 g/dl nebo <10 g/dl nebo snížení počtu krevních destiček >50 % nebo <100 x 10x9/l nebo snížení počtu neutrofilů >50 % nebo <1,0 x 10^9/l), s výjimkou imunitní příčiny.