片頭痛の急性治療における低用量ナルトレキソンとアセトアミノフェンの併用およびその成分 (ANODYNE-1)

包含基準:

1. 18歳以上の男女。
2. -国際頭痛分類（ICHD）による前兆のあるまたはない片頭痛の病歴-第3版（ベータ版） 少なくとも1年間、50歳より前に最初の片頭痛を伴う。
3. 片頭痛発作の半分以上を伴う片頭痛関連の吐き気。
4. 過去 3 か月の各月に 2 ～ 8 回の片頭痛。
5. -患者は調査アンケートに記入し、調査の要件と制限を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供してHIPAAを許可することができます。
6. 閉経前または閉経後 1 年未満の女性患者、または不妊手術（すなわち、卵管結紮、部分的または完全な子宮摘出術）を受けていない女性患者は、尿妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、適切で信頼できる研究中の避妊（例えば、追加の殺精子剤、子宮内器具、ホルモン避妊法による障壁）。 男性患者は外科的に無菌であるか、研究中および研究薬を服用してから28日間、2つの異なる避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見によると、患者はスクリーニング前の 3 か月間、薬物乱用頭痛 (ICHD - 薬物乱用頭痛の 3 ベータ基準) (鎮痛剤、オピオイド、エルゴタミンまたはトリプタンの過剰使用) によって定義されています。
2. 治験責任医師の意見では、患者は慢性片頭痛を患っています (慢性片頭痛の ICHD - 3 ベータ基準で定義)。
3. -群発頭痛または神経学的に複雑な片頭痛（片麻痺、脳底、網膜、眼麻痺片頭痛）の病歴。
4. -試験に含める前の3か月間の片頭痛予防効果の可能性のある薬物療法の開始または変更（例：カルシウムチャネル遮断薬、三環系抗うつ薬、ベータ遮断薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（ SNRI)、またはボトックス)。
5. 併存する医学的または精神医学的状態。これには、慢性の不安定な衰弱性疾患、重大な腎臓または肝臓の障害が含まれますが、これらに限定されません。
6. 薬物、処方箋、違法、またはアルコールの過去 3 年以内の乱用歴。
7. 女性患者は妊娠中または授乳中です。 男性患者は、研究中、パートナーと一緒に2つの異なる避妊法を実践しておらず、治験薬の最終投与後28日間、または研究中の禁欲を維持せず、最終投与後28日間。
8. アヘン剤またはバルビツレート剤を月に 3 日以上使用している。
9. -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症反応。
10. 他の症状に対する鎮痛薬の定期的な摂取 (非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、または筋弛緩薬)。
11. 過去 6 か月間で 3 回以上の緊急治療の利用。
12. -無作為化の前30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加する、および/または研究中に参加する計画。