- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03061734
Lavdose Naltrekson og Acetaminophen kombinasjon og dets komponenter i akutt behandling av migrene (ANODYNE-1)
11. april 2021 oppdatert av: Allodynic Therapeutics, LLC
En klinisk studie for å vurdere en enkeltdose lavdose-naltrexon og acetaminophen-kombinasjon og dets komponenter i akuttbehandling av migrene
Studien består av et screeningbesøk, poliklinisk behandling av et moderat eller alvorlig migreneanfall med en enkelt dose av studiemedisinen innen 8 uker, og avsluttende studiebesøk 2-7 dager etter dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33181
- Annette C. Toledano MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- Historie om migrene med eller uten aura i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3. utgave (betaversjon) i minst ett år med første migrene før 50 år.
- Migrenerelatert kvalme med ≥ halvparten av migreneanfallene.
- 2 - 8 migrene per måned i hver av de foregående 3 månedene.
- Pasienten er i stand til å fylle ut spørreskjemaer, overholde studiekravene og restriksjonene, og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og godkjenne HIPAA.
- Den kvinnelige pasienten som er premenopausal eller postmenopausal mindre enn 1 år, eller som ikke har hatt kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering, delvis eller fullstendig hysterektomi) må ha en negativ uringraviditetstest, være ikke-ammende og forplikte seg til å bruke adekvat og pålitelig prevensjon gjennom hele studien (f.eks. barriere med ekstra sæddrepende middel, intrauterin enhet, hormonell prevensjon). Den mannlige pasienten må være kirurgisk steril eller forplikte seg til å bruke 2 forskjellige prevensjonsmetoder under studien og i 28 dager etter inntak av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten, etter utrederens oppfatning, kan ha hodepinesmerter ved medisinering (som definert av ICHD - 3 betakriterier for hodepine med overforbruk av medisiner), (overforbruk av smertestillende, opioid-, ergotamin- eller triptaner) i løpet av de 3 månedene før screening.
- Pasienten har etter utforskerens oppfatning kronisk migrene (som definert av ICHD - 3 betakriterier for kronisk migrene).
- Anamnese med klyngehodepine eller nevrologisk komplisert migrene (hemiplegisk, basilar, retinal, oftalmoplegisk migrene).
- Oppstart eller endring av medisiner med mulige migreneprofylaktiske effekter i løpet av 3 måneder før inkludering i studien (f.eks. kalsiumkanalblokkere, trisykliske antidepressiva, betablokkere, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere ( SNRI) eller Botox).
- Enhver samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand, dette inkluderer, men er ikke begrenset til, kroniske ustabile svekkende sykdommer, betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- En historie innen de siste 3 årene med misbruk av narkotika, resept, ulovlig eller alkohol.
- Den kvinnelige pasienten er gravid eller ammer. Den mannlige pasienten praktiserer ikke 2 forskjellige prevensjonsmetoder med partneren sin i løpet av studien, og i 28 dager etter den siste dosen av undersøkelsesstoffet eller vil ikke forbli abstinent under studien, og i 28 dager etter siste dose.
- Bruk av opiater eller barbiturater mer enn 3 dager per måned.
- Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i undersøkelsesstoffet.
- Regelmessig bruk av smertestillende medisiner for andre tilstander (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol eller muskelavslappende midler).
- Bruk av akuttbehandling mer enn 3 ganger de siste 6 månedene.
- Deltakelse i en annen studie med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før randomisering og/eller en plan om å delta under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Naltrekson og paracetamol
Pasienter tar en kapsel som inneholder naltrekson og en kapsel som inneholder acetaminophen sammen for en kvalifiserende migrene
|
Naltrekson pluss paracetamol
|
Eksperimentell: Naltrexon/Acetaminophen-High Capsules
Pasienten tar en kapsel som inneholder naltrekson (høy dose) og en kapsel som inneholder paracetamol sammen for en kvalifiserende migrene
|
Naltrexon (høy dose) pluss paracetamol
|
Aktiv komparator: Naltrexone alene kapsler
Pasienten tar en kapsel som inneholder naltrekson og en kapsel som inneholder placebo sammen for en kvalifiserende migrene
|
Naltrexone Alone pluss placebo
|
Aktiv komparator: Acetaminophen alene kapsler
Pasienten tar en kapsel som inneholder naltrekson og en kapsel som inneholder placebo sammen for en kvalifiserende migrene
|
Acetaminophen Alone pluss placebo
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Pasienten tar to kapsler som inneholder placebo sammen for en kvalifiserende migrene
|
To placebo-kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% av pasientene rapporterte ingen hodepinesmerter.
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Selvrapportert hodepinesmerter på en firepunkts Likert-skala.
|
2 timer etter dosering
|
% av pasientene som har fravær av de mest plagsomme migrene-assosierte symptomene (MBS).
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
MBS ble prospektivt identifisert ved baseline.
Selvrapportert MBS som tilstede eller fraværende.
|
2 timer etter dosering
|
% av pasientene som har "vedvarende smertefrihet"
Tidsramme: 24 timer etter dose.
|
Definert som å ha ingen hodepinesmerter 2 timer etter dose, uten bruk av redningsmedisin og ingen tilbakefall av hodepinesmerter innen 24 timer etter administrering av undersøkelsesmedisinen.
|
24 timer etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% av pasientene som har fravær av kvalme, fotofobi, fonofobi og nakke-/skuldersmerter
Tidsramme: 24 timer etter dose.
|
Selvrapporterte gjeldende status for deres tilknyttede symptom som tilstede eller fraværende.
|
24 timer etter dose.
|
% av pasientene som brukte redningsmedisiner
Tidsramme: 2-24 timer
|
2-24 timer
|
|
% av pasientene som hadde hodepine smerte tilbakefall.
Tidsramme: 2-48 timer
|
Definert som tilbakevending av hodepine uansett alvorlighetsgrad innen 48 timer etter administrering av undersøkelsesmedisinen, når pasienten var smertefri 2 timer etter administrasjonen av undersøkelsesmedisinen.
|
2-48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% av pasientene som opplevde bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
|
behandlingsrelaterte bivirkninger
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Annette C Toledano, M.D., Allodynic Therapeutics, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lipton RB, Baggish JS, Stewart WF, Codispoti JR, Fu M. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92. doi: 10.1001/archinte.160.22.3486.
- Wang X, Zhang Y, Peng Y, Hutchinson MR, Rice KC, Yin H, Watkins LR. Pharmacological characterization of the opioid inactive isomers (+)-naltrexone and (+)-naloxone as antagonists of toll-like receptor 4. Br J Pharmacol. 2016 Mar;173(5):856-69. doi: 10.1111/bph.13394. Epub 2016 Feb 4.
- Kato J, Svensson CI. Role of extracellular damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) as mediators of persistent pain. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;131:251-79. doi: 10.1016/bs.pmbts.2014.11.014. Epub 2015 Jan 30.
- Lewis SS, Loram LC, Hutchinson MR, Li CM, Zhang Y, Maier SF, Huang Y, Rice KC, Watkins LR. (+)-naloxone, an opioid-inactive toll-like receptor 4 signaling inhibitor, reverses multiple models of chronic neuropathic pain in rats. J Pain. 2012 May;13(5):498-506. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.005. Epub 2012 Apr 20.
- Watkins LR, Hutchinson MR, Ledeboer A, Wieseler-Frank J, Milligan ED, Maier SF. Norman Cousins Lecture. Glia as the "bad guys": implications for improving clinical pain control and the clinical utility of opioids. Brain Behav Immun. 2007 Feb;21(2):131-46. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.011. Epub 2006 Dec 18.
- Hutchinson MR, Zhang Y, Brown K, Coats BD, Shridhar M, Sholar PW, Patel SJ, Crysdale NY, Harrison JA, Maier SF, Rice KC, Watkins LR. Non-stereoselective reversal of neuropathic pain by naloxone and naltrexone: involvement of toll-like receptor 4 (TLR4). Eur J Neurosci. 2008 Jul;28(1):20-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06321.x.
- Wieseler J, Ellis A, McFadden A, Stone K, Brown K, Cady S, Bastos LF, Sprunger D, Rezvani N, Johnson K, Rice KC, Maier SF, Watkins LR. Supradural inflammatory soup in awake and freely moving rats induces facial allodynia that is blocked by putative immune modulators. Brain Res. 2017 Jun 1;1664:87-94. doi: 10.1016/j.brainres.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Su M, Ran Y, He Z, Zhang M, Hu G, Tang W, Zhao D, Yu S. Inhibition of toll-like receptor 4 alleviates hyperalgesia induced by acute dural inflammation in experimental migraine. Mol Pain. 2018 Jan-Dec;14:1744806918754612. doi: 10.1177/1744806918754612. Epub 2018 Jan 8.
- Dewall CN, Macdonald G, Webster GD, Masten CL, Baumeister RF, Powell C, Combs D, Schurtz DR, Stillman TF, Tice DM, Eisenberger NI. Acetaminophen reduces social pain: behavioral and neural evidence. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):931-7. doi: 10.1177/0956797610374741. Epub 2010 Jun 14.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Kaki AM, El-Yaski AZ, Youseif E. Identifying neuropathic pain among patients with chronic low-back pain: use of the Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):422-8. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- ANODYNE-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Naltrekson og paracetamol
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering