Niskodawkowa kombinacja naltreksonu i acetaminofenu oraz jej składniki w ostrym leczeniu migreny (ANODYNE-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
2. Historia migreny z aurą lub bez aury według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) – wydanie 3 (wersja beta) przez co najmniej rok z pierwszą migreną przed 50 rokiem życia.
3. Nudności związane z migreną z ≥połową napadów migreny.
4. 2 - 8 migren miesięcznie w każdym z poprzednich 3 miesięcy.
5. Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusze badania, przestrzegać wymagań i ograniczeń badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę i zatwierdzić ustawę HIPAA.
6. Pacjentki, które są przed menopauzą lub po menopauzie krócej niż 1 rok lub które nie przeszły sterylizacji chirurgicznej (tj. antykoncepcja przez cały okres badania (np. bariera z dodatkowym środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna, antykoncepcja hormonalna). Pacjent płci męskiej musi być chirurgicznie bezpłodny lub zobowiązać się do stosowania 2 różnych metod antykoncepcji podczas badania i przez 28 dni po zażyciu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent w ocenie badacza może cierpieć na ból głowy związany z nadużywaniem leków (zgodnie z definicją ICHD - 3 kryteria beta bólu głowy związanego z nadużywaniem leków), (nadużywanie leków przeciwbólowych, opioidów, ergotaminy lub tryptanu) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
2. Pacjent w ocenie badacza ma migrenę przewlekłą (zgodnie z definicją wg ICHD - 3 kryteria beta dla migreny przewlekłej).
3. Historia klasterowego bólu głowy lub migreny powikłanej neurologicznie (migrena połowicza, podstawna, siatkówkowa, oftalmoplegiczna).
4. Rozpoczęcie lub zmiana leków o możliwym działaniu profilaktycznym na migrenę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania (np. blokery kanałów wapniowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-adrenolityki, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny ( SNRI) lub botoks).
5. Wszelkie współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym między innymi przewlekłe niestabilne, wyniszczające choroby, znaczne zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
6. Historia nadużywania jakiegokolwiek narkotyku, leku na receptę, nielegalnego lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.
7. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjent płci męskiej nie praktykuje 2 różnych metod kontroli urodzeń ze swoim partnerem podczas badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub nie zachowa abstynencji podczas badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
8. Używanie opiatów lub barbituranów przez więcej niż 3 dni w miesiącu.
9. Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
10. Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych na inne schorzenia (niesteroidowe leki przeciwzapalne lub paracetamol lub środki zwiotczające mięśnie).
11. Skorzystanie z pomocy doraźnej więcej niż 3 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją i/lub plan udziału w badaniu.