小剂量纳曲酮和对乙酰氨基酚联合用药及其成分治疗偏头痛的急性期 (ANODYNE-1)

纳入标准：

1. 年满 18 岁或以上的男性或女性。
2. 根据国际头痛疾病分类 (ICHD)-第 3 版（测试版），有或没有先兆的偏头痛病史至少一年，并且在 50 岁之前首次出现偏头痛。
3. ≥一半的偏头痛发作与偏头痛相关的恶心。
4. 在过去的 3 个月中，每月偏头痛 2-8 次。
5. 患者能够完成研究问卷，遵守研究要求和限制，并愿意提供书面知情同意书并授权 HIPAA。
6. 绝经前或绝经后不到 1 年，或未进行手术绝育（即输卵管结扎、部分或完全子宫切除术）的女性患者必须尿妊娠试验阴性，非哺乳期，并承诺使用充分可靠的整个研究期间的避孕措施（例如，带有额外杀精剂的屏障、宫内节育器、激素避孕）。 男性患者必须手术绝育或承诺在研究期间和服用研究药物后 28 天内使用 2 种不同的避孕方法。

排除标准：

1. 研究者认为患者在筛选前 3 个月期间可能有药物过度使用性头痛（如 ICHD - 药物过度使用性头痛的 3 β 标准所定义）（镇痛剂、阿片类药物、麦角胺或曲坦类药物过度使用）。
2. 研究者认为患者患有慢性偏头痛（如 ICHD - 慢性偏头痛的 3 β 标准所定义）。
3. 丛集性头痛或神经系统复杂性偏头痛（偏瘫、基底、视网膜、眼肌麻痹性偏头痛）的病史。
4. 在纳入试验前的 3 个月内开始或改变可能具有偏头痛预防作用的药物（例如，钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药、β-受体阻滞剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 ( SNRIs）或保妥适）。
5. 任何并发的医学或精神疾病，包括但不限于慢性不稳定的衰弱性疾病、严重的肾脏或肝脏损害。
6. 过去 3 年内有滥用任何药物、处方药、非法药物或酒精的历史。
7. 女性患者怀孕或哺乳。 男性患者在研究期间未与其伴侣一起实施 2 种不同的节育方法，并且在研究药物最后一次给药后 28 天或在研究期间不会保持戒断，以及在最后一次给药后 28 天。
8. 每月使用阿片类药物或巴比妥类药物超过 3 天。
9. 对研究药物的任何成分的已知超敏反应。
10. 定期服用针对其他病症的止痛药（非甾体类抗炎药、对乙酰氨基酚或肌肉松弛剂）。
11. 在过去 6 个月内使用紧急护理治疗超过 3 次。
12. 在随机分组前 30 天内参与另一项研究药物研究和/或计划在研究期间参与。