Lågdos Naltrexon och Acetaminophen kombination och dess komponenter vid akut behandling av migrän (ANODYNE-1)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18 år eller äldre.
2. Historik av migrän med eller utan aura enligt International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3:e upplagan (betaversion) i minst ett år med den första migränen före 50 års ålder.
3. Migränrelaterat illamående med ≥ hälften av migränattackerna.
4. 2 - 8 migrän per månad under var och en av de föregående 3 månaderna.
5. Patienten kan fylla i studienkäter, följa studiens krav och begränsningar och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och godkänna HIPAA.
6. Den kvinnliga patienten som är premenopausal eller postmenopausal mindre än 1 år, eller som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (d.v.s. tubal ligering, partiell eller fullständig hysterektomi) måste ha ett negativt uringraviditetstest, vara icke-ammande och förbinda sig att använda adekvat och tillförlitligt preventivmedel under hela studien (t.ex. barriär med ytterligare spermiedödande medel, intrauterin anordning, hormonell preventivmedel). Den manliga patienten måste vara kirurgiskt steril eller förbinda sig att använda två olika preventivmetoder under studien och i 28 dagar efter att ha tagit studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Patienten, enligt utredarens åsikt, kan ha smärta i huvudvärk med överanvändning av läkemedel (enligt definitionen av ICHD - 3 betakriterier för huvudvärk för överanvändning av läkemedel), (överanvändning av smärtstillande medel, opioid, ergotamin eller triptan) under de 3 månaderna före screening.
2. Patienten enligt utredaren har kronisk migrän (enligt definitionen av ICHD - 3 betakriterier för kronisk migrän).
3. Historik av klusterhuvudvärk eller neurologiskt komplicerad migrän (hemiplegisk, basilär, retinal, oftalmoplegisk migrän).
4. Initiering eller förändring av läkemedel med möjliga migränprofylaktiska effekter under 3 månader innan inkludering i studien (t.ex. kalciumkanalblockerare, tricykliska antidepressiva medel, betablockerare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (hämmare av återupptag av serotonin). SNRI) eller Botox).
5. Alla samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd, detta inkluderar, men är inte begränsat till, kroniska instabila försvagande sjukdomar, betydande nedsatt njur- eller leverfunktion.
6. En historia under de senaste 3 åren av missbruk av droger, recept, olaglig eller alkohol.
7. Den kvinnliga patienten är gravid eller ammar. Den manliga patienten utövar inte två olika preventivmetoder med sin partner under studien, och i 28 dagar efter den sista dosen av läkemedlet eller kommer inte att förbli abstinent under studien och i 28 dagar efter den sista dosen.
8. Användning av opiater eller barbiturater mer än 3 dagar per månad.
9. Känd överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i det prövningsläkemedel.
10. Konsumtion av smärtstillande medicin för andra tillstånd på regelbunden basis (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol eller muskelavslappnande medel).
11. Användning av akutvård mer än 3 gånger under de senaste 6 månaderna.
12. Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering och/eller en plan att delta under studien.