Lavdosis Naltrexon og Acetaminophen kombination og dens komponenter i akut behandling af migræne (ANODYNE-1)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
2. Anamnese med migræne med eller uden aura i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3. udgave (betaversion) i mindst et år med første migræne før 50 års alderen.
3. Migræne-associeret kvalme med ≥ halvdelen af ​​migræneanfaldene.
4. 2 - 8 migræne om måneden i hver af de foregående 3 måneder.
5. Patienten er i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, overholde undersøgelsens krav og begrænsninger og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og godkende HIPAA.
6. Den kvindelige patient, der er præmenopausal eller postmenopausal mindre end 1 år eller ikke har fået kirurgisk sterilisation (dvs. tubal ligering, delvis eller fuldstændig hysterektomi), skal have en negativ uringraviditetstest, være ikke-ammende og forpligte sig til at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen (f.eks. barriere med yderligere sæddræbende, intrauterin anordning, hormonel prævention). Den mandlige patient skal være kirurgisk steril eller forpligte sig til at bruge 2 forskellige præventionsmetoder under undersøgelsen og i 28 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Efter investigatorens opfattelse kan patienten have hovedpinesmerter ved medicinoverforbrug (som defineret af ICHD - 3 beta-kriterier for medicinoverforbrugshovedpine), (overforbrug af smertestillende, opioid, ergotamin eller triptan) i løbet af de 3 måneder forud for screeningen.
2. Efter investigatorens opfattelse har patienten kronisk migræne (som defineret af ICHD - 3 betakriterier for kronisk migræne).
3. Anamnese med klyngehovedpine eller neurologisk kompliceret migræne (hemiplegisk, basilar, retinal, oftalmoplegisk migræne).
4. Påbegyndelse eller ændring af medicin med mulige migræneprofylaktiske virkninger i løbet af 3 måneder før optagelse i forsøget (f.eks. calciumkanalblokkere, tricykliske antidepressiva, betablokkere, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere ( SNRI'er) eller Botox).
5. Enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, dette inkluderer, men er ikke begrænset til, kroniske ustabile invaliderende sygdomme, betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
6. En historie inden for de foregående 3 år med misbrug af ethvert stof, recept, ulovligt eller alkohol.
7. Den kvindelige patient er gravid eller ammer. Den mandlige patient praktiserer ikke 2 forskellige præventionsmetoder med deres partner i løbet af undersøgelsen, og i 28 dage efter forsøgslægemidlets sidste dosis eller vil ikke forblive abstinent under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis.
8. Brug af opiater eller barbiturater mere end 3 dage om måneden.
9. Kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i forsøgslægemidlet.
10. Indtagelse af smertestillende medicin til andre tilstande på regelmæssig basis (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetaminophen eller muskelafslappende midler).
11. Brug af akutbehandling mere end 3 gange inden for de foregående 6 måneder.
12. Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering og/eller en plan om deltagelse under undersøgelsen.