Combinación de dosis bajas de naltrexona y paracetamol y sus componentes en el tratamiento agudo de la migraña (ANODYNE-1)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
2. Antecedentes de migraña con o sin aura según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD) - 3.ª edición (versión beta) durante al menos un año con la primera migraña antes de los 50 años.
3. Náuseas asociadas a la migraña con ≥ la mitad de los ataques de migraña.
4. 2 - 8 migrañas por mes en cada uno de los 3 meses anteriores.
5. El paciente puede completar los cuestionarios del estudio, cumplir con los requisitos y las restricciones del estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y autorizar la HIPAA.
6. La paciente mujer que es premenopáusica o posmenopáusica hace menos de 1 año, o que no ha tenido esterilización quirúrgica (es decir, ligadura de trompas, histerectomía parcial o completa) debe tener una prueba de embarazo en orina negativa, no estar amamantando y comprometerse a usar medicamentos adecuados y confiables. anticoncepción durante todo el estudio (p. ej., barrera con espermicida adicional, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal). El paciente masculino debe ser quirúrgicamente estéril o comprometerse a usar 2 métodos diferentes de control de la natalidad durante el estudio y durante 28 días después de tomar el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente, en opinión del investigador, puede tener dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (según lo definido por ICHD - 3 criterios beta para dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos), (uso excesivo de analgésicos, opioides, ergotamina o triptanes) durante los 3 meses anteriores a la selección.
2. El paciente, en opinión del investigador, tiene migraña crónica (según la definición de ICHD - 3 criterios beta para la migraña crónica).
3. Antecedentes de cefalea en racimos o migraña neurológicamente complicada (migraña hemipléjica, basilar, retiniana, oftalmopléjica).
4. Inicio o cambio de medicamentos con posibles efectos profilácticos para la migraña durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el ensayo (por ejemplo, bloqueadores de los canales de calcio, antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina ( IRSN) o Botox).
5. Cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente, esto incluye, pero no se limita a enfermedades debilitantes crónicas inestables, insuficiencia renal o hepática significativa.
6. Un historial dentro de los 3 años anteriores de abuso de cualquier droga, prescripción, ilícita o alcohol.
7. El paciente femenino está embarazada o amamantando. El paciente masculino no está practicando 2 métodos diferentes de control de la natalidad con su pareja durante el estudio, y durante los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco en investigación o no mantendrá la abstinencia durante el estudio, y durante los 28 días posteriores a la última dosis.
8. Consumo de opiáceos o barbitúricos más de 3 días al mes.
9. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco en investigación.
10. Consumo de medicación analgésica para otras patologías de forma habitual (antiinflamatorios no esteroideos, o paracetamol, o relajantes musculares).
11. Uso de tratamiento de urgencias más de 3 veces en los 6 meses anteriores.
12. Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y/o un plan para participar durante el estudio.