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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03061734
Association à faible dose de naltrexone et d'acétaminophène et ses composants dans le traitement aigu de la migraine (ANODYNE-1)
11 avril 2021 mis à jour par: Allodynic Therapeutics, LLC
Un essai clinique pour évaluer une dose unique d'association à faible dose de naltrexone et d'acétaminophène et ses composants dans le traitement aigu de la migraine
L'étude consiste en une visite de dépistage, un traitement ambulatoire d'une crise de migraine modérée ou sévère avec une dose unique du médicament à l'étude dans les 8 semaines et une visite de fin d'étude 2 à 7 jours après l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33181
- Annette C. Toledano MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus.
- Antécédents de migraine avec ou sans aura selon l'International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3e édition (version bêta) depuis au moins un an avec première migraine avant l'âge de 50 ans.
- Nausées associées à la migraine avec ≥ la moitié des crises de migraine.
- 2 à 8 migraines par mois au cours de chacun des 3 mois précédents.
- Le patient est en mesure de remplir les questionnaires de l'étude, de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude, et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à autoriser HIPAA.
- La patiente qui est préménopausée ou postménopausée depuis moins d'un an, ou qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (c.-à-d. ligature des trompes, hystérectomie partielle ou complète) doit avoir un test de grossesse urinaire négatif, ne pas allaiter et s'engager à utiliser des contraception tout au long de l'étude (par exemple, barrière avec spermicide supplémentaire, dispositif intra-utérin, contraception hormonale). Le patient de sexe masculin doit être chirurgicalement stérile ou s'engager à utiliser 2 méthodes de contraception différentes pendant l'étude et pendant 28 jours après la prise du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient, de l'avis de l'investigateur, peut avoir des céphalées de surconsommation de médicaments (telles que définies par l'ICHD - 3 critères bêta pour les céphalées de surconsommation de médicaments), (surconsommation d'analgésiques, d'opioïdes, d'ergotamines ou de triptans) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Le patient, de l'avis de l'investigateur, souffre de migraine chronique (telle que définie par l'ICHD - 3 critères bêta pour la migraine chronique).
- Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine avec complications neurologiques (migraine hémiplégique, basilaire, rétinienne, ophtalmoplégique).
- Initiation ou modification des médicaments ayant des effets prophylactiques possibles sur la migraine pendant les 3 mois précédant l'inclusion dans l'essai (par exemple, les inhibiteurs calciques, les antidépresseurs tricycliques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ( IRSN), ou Botox).
- Toute condition médicale ou psychiatrique concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies chroniques instables débilitantes, une insuffisance rénale ou hépatique importante.
- Une histoire au cours des 3 années précédentes d'abus de toute drogue, prescription, illicite ou alcool.
- La patiente est enceinte ou allaite. Le patient de sexe masculin ne pratique pas 2 méthodes différentes de contraception avec son partenaire pendant l'étude, et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament expérimental ou ne restera pas abstinent pendant l'étude, et pendant 28 jours après la dernière dose.
- Utilisation d'opiacés ou de barbituriques plus de 3 jours par mois.
- Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental.
- Consommation régulière de médicaments analgésiques pour d'autres affections (anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou acétaminophène, ou relaxants musculaires).
- Utilisation de soins d'urgence plus de 3 fois au cours des 6 derniers mois.
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation et/ou un plan de participation pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Naltrexone et acétaminophène
Les patients prennent ensemble une capsule contenant de la naltrexone et une capsule contenant de l'acétaminophène pour une migraine éligible
|
Naltrexone plus acétaminophène
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Expérimental: Capsules de Naltrexon/Acetaminophen-High
Le patient prend une capsule contenant de la naltrexone (dose élevée) et une capsule contenant de l'acétaminophène ensemble pour une migraine éligible
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Naltrexon (forte dose) plus acétaminophène
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Comparateur actif: Gélules de naltrexone seule
Le patient prend une capsule contenant de la naltrexone et une capsule contenant un placebo ensemble pour une migraine éligible
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Naltrexone seul plus placebo
|
Comparateur actif: Capsules d'acétaminophène seul
Le patient prend une capsule contenant de la naltrexone et une capsule contenant un placebo ensemble pour une migraine éligible
|
Acétaminophène seul plus placebo
|
Comparateur placebo: Gélules placebos
Le patient prend deux capsules contenant un placebo ensemble pour une migraine éligible
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Deux gélules de placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de patients ne signalant aucune céphalée.
Délai: 2 heures après l'administration
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Maux de tête autodéclarés sur une échelle de Likert à quatre points.
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2 heures après l'administration
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% de patients présentant une absence du symptôme associé à la migraine (MBS) le plus gênant.
Délai: 2 heures après l'administration
|
MBS a été identifié de manière prospective au départ.
MBS autodéclaré comme présent ou absent.
|
2 heures après l'administration
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% de patients qui ont "l'absence de douleur soutenue"
Délai: 24 heures après l'administration.
|
Défini comme n'ayant aucune douleur de céphalée 2 heures après l'administration de la dose, sans utilisation de médicament de secours et sans rechute de douleur de céphalée dans les 24 heures suivant l'administration du médicament expérimental.
|
24 heures après l'administration.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
% de patients présentant une absence de nausées, de photophobie, de phonophobie et de douleurs au cou/aux épaules
Délai: 24 heures après l'administration.
|
Auto-déclaré l'état actuel de leur symptôme associé comme présent ou absent.
|
24 heures après l'administration.
|
% de patients ayant utilisé des médicaments de secours
Délai: 2-24 heures
|
2-24 heures
|
|
% de patients qui ont eu des rechutes de douleurs céphalées.
Délai: 2-48 heures
|
Défini comme le retour d'un mal de tête de toute gravité dans les 48 heures suivant l'administration du médicament expérimental, lorsque le patient n'avait plus de douleur 2 heures après l'administration du médicament expérimental.
|
2-48 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de patients ayant subi des événements indésirables
Délai: 48 heures
|
Événements indésirables liés au traitement
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Annette C Toledano, M.D., Allodynic Therapeutics, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lipton RB, Baggish JS, Stewart WF, Codispoti JR, Fu M. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92. doi: 10.1001/archinte.160.22.3486.
- Wang X, Zhang Y, Peng Y, Hutchinson MR, Rice KC, Yin H, Watkins LR. Pharmacological characterization of the opioid inactive isomers (+)-naltrexone and (+)-naloxone as antagonists of toll-like receptor 4. Br J Pharmacol. 2016 Mar;173(5):856-69. doi: 10.1111/bph.13394. Epub 2016 Feb 4.
- Kato J, Svensson CI. Role of extracellular damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) as mediators of persistent pain. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;131:251-79. doi: 10.1016/bs.pmbts.2014.11.014. Epub 2015 Jan 30.
- Lewis SS, Loram LC, Hutchinson MR, Li CM, Zhang Y, Maier SF, Huang Y, Rice KC, Watkins LR. (+)-naloxone, an opioid-inactive toll-like receptor 4 signaling inhibitor, reverses multiple models of chronic neuropathic pain in rats. J Pain. 2012 May;13(5):498-506. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.005. Epub 2012 Apr 20.
- Watkins LR, Hutchinson MR, Ledeboer A, Wieseler-Frank J, Milligan ED, Maier SF. Norman Cousins Lecture. Glia as the "bad guys": implications for improving clinical pain control and the clinical utility of opioids. Brain Behav Immun. 2007 Feb;21(2):131-46. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.011. Epub 2006 Dec 18.
- Hutchinson MR, Zhang Y, Brown K, Coats BD, Shridhar M, Sholar PW, Patel SJ, Crysdale NY, Harrison JA, Maier SF, Rice KC, Watkins LR. Non-stereoselective reversal of neuropathic pain by naloxone and naltrexone: involvement of toll-like receptor 4 (TLR4). Eur J Neurosci. 2008 Jul;28(1):20-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06321.x.
- Wieseler J, Ellis A, McFadden A, Stone K, Brown K, Cady S, Bastos LF, Sprunger D, Rezvani N, Johnson K, Rice KC, Maier SF, Watkins LR. Supradural inflammatory soup in awake and freely moving rats induces facial allodynia that is blocked by putative immune modulators. Brain Res. 2017 Jun 1;1664:87-94. doi: 10.1016/j.brainres.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Su M, Ran Y, He Z, Zhang M, Hu G, Tang W, Zhao D, Yu S. Inhibition of toll-like receptor 4 alleviates hyperalgesia induced by acute dural inflammation in experimental migraine. Mol Pain. 2018 Jan-Dec;14:1744806918754612. doi: 10.1177/1744806918754612. Epub 2018 Jan 8.
- Dewall CN, Macdonald G, Webster GD, Masten CL, Baumeister RF, Powell C, Combs D, Schurtz DR, Stillman TF, Tice DM, Eisenberger NI. Acetaminophen reduces social pain: behavioral and neural evidence. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):931-7. doi: 10.1177/0956797610374741. Epub 2010 Jun 14.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Kaki AM, El-Yaski AZ, Youseif E. Identifying neuropathic pain among patients with chronic low-back pain: use of the Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):422-8. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- ANODYNE-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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