편두통의 급성 치료에서 저용량 날트렉손과 아세트아미노펜 조합 및 그 성분 (ANODYNE-1)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀.
2. 국제두통장애분류(International Classification of Headache Disorders, ICHD)-제3판(베타 버전)에 따른 조짐이 있거나 없는 편두통의 병력이 50세 이전에 첫 편두통과 함께 최소 1년 동안 지속되었습니다.
3. 편두통 발작의 절반 이상이 편두통 관련 메스꺼움.
4. 이전 3개월 동안 매월 2~8회 편두통.
5. 환자는 연구 설문지를 작성하고 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있으며 서면 동의서를 제공하고 HIPAA를 승인할 의향이 있습니다.
6. 1년 미만의 폐경 전 또는 폐경 후이거나 외과적 불임술(즉, 난관 결찰술, 부분적 또는 완전 자궁 절제술)을 받지 않은 여성 환자는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고 비수유 상태여야 하며 적절하고 신뢰할 수 있는 방법을 사용해야 합니다. 연구 전반에 걸친 피임(예: 추가적인 살정제, 자궁 내 장치, 호르몬 피임이 포함된 장벽). 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물을 복용한 후 28일 동안 외과적으로 불임이거나 2가지 다른 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견으로 환자는 스크리닝 전 3개월 동안 약물 과용 두통 통증(ICHD - 약물 과용 두통에 대한 3 베타 기준에 의해 정의됨)(진통제, 오피오이드, 에르고타민 또는 트립탄 과용)을 가질 수 있습니다.
2. 연구자의 의견에 따르면 환자는 만성 편두통(만성 편두통에 대한 ICHD - 3 베타 기준에 의해 정의됨)을 앓고 있습니다.
3. 군발두통 또는 신경학적으로 복잡한 편두통(편마비, 기저, 망막, 안근마비 편두통)의 병력.
4. 시험에 포함되기 전 3개월 동안 가능한 편두통 예방 효과가 있는 약물의 시작 또는 변경(예: 칼슘 채널 차단제, 삼환계 항우울제, 베타 차단제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제( SNRI) 또는 보톡스).
5. 동반되는 모든 의학적 또는 정신과적 상태에는 만성 불안정 쇠약성 질환, 심각한 신장 또는 간 장애가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
6. 약물, 처방약, 불법 또는 알코올 남용의 지난 3년 이내의 이력.
7. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 파트너와 함께 2가지 다른 피임 방법을 시행하지 않고 있으며, 연구 약물 마지막 투여 후 28일 동안 또는 연구 기간 동안 금욕 상태를 유지하지 않을 것이며, 마지막 투여 후 28일 동안 시행하지 않습니다.
8. 한 달에 3일 이상 아편제 또는 바르비튜레이트를 사용합니다.
9. 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응.
10. 정기적으로 다른 상태에 대한 진통제(비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜 또는 근육 이완제)를 복용합니다.
11. 지난 6개월 동안 3회 이상 응급 치료를 받았습니다.
12. 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여 및/또는 연구 중에 참여할 계획.