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Immune Response After Pancreatic Cancer Treatment (IRE Immuno)

2020年2月25日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

Differential Immunologic Signature After Pancreatic Cancer Treatment: Does Irreversible Electroporation Lead to a Prolonged and Potent T-cell Mediated Immune Response Compared to Surgical Resection?

The aim of this project is to describe the differential immunologic responses of patients who undergo in situ IRE, margin accentuation IRE with surgical resection of the primary tumor, and surgical resection of the primary tumor only. The primary hypothesis is that IRE induces a long and sustained activation of the cell-mediated immune system, which is distinct from the immune response after surgical resection only. The primary endpoint of this study is the comparison of the CD4+/CD8+ ratio as an indicator of antitumor immunity both longitudinally within a group after the intervention and over time between the three groups. CD4+/CD8+ ratio will be measured preoperatively and at postoperative days 1, 7, 42, and 180. As a secondary outcome, additional measurements will be taken to more specifically characterize the immune response based on peripheral blood samples. Flow cytometry will be used to quantify cell subsets, and ELISA will be used to measure cytokine levels , at the same time-points as for the primary outcome. Each group of patients as described above will consist of 10 consecutive pancreatic cancer patients. Patients aged 18 or older with resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer will be included. Patients with locally advanced disease will undergo 3 months of preoperative chemotherapy with monitoring to exclude metastatic disease. Main exclusion criteria are cardiac conduction abnormalities and signs of distant metastasis.

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients undergoing an established procedure for pancreatic cancer. The assignment into either group will be independent of this research proposal and rely completely on clinical judgment. Main outcomes will be changes in immunological short-term and long-term outcomes.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Able to undergo general anesthesia (ASA ≤ 4)
  • Performance status ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Life expectancy of at least 6 months
  • Resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer
  • Patients who have locally advanced disease have to show no tumor progression after 3 month of neo-adjuvant chemotherapy+/-XRT before undergoing in situ IRE

Exclusion Criteria:

  • Cardiac AV conduction abnormalities, ventricular fibrillation
  • History of epilepsy
  • Recent history of myocardial infarction (2 months)
  • Evidence of distant metastasis (e.g. liver, lung, peritoneum)
  • Informed consent cannot be given by the patient
  • Known hypersensitivity to the IRE electrodes (stainless steel 304L)
  • Women of childbearing potential who are pregnant, breast feeding, or not taking an adequate method of contraception at the time of procedure

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
10 IRE locally advanced
patients undergoing in situ IRE for locally advanced pancreatic
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality. It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
10 IRE borderline resection
patients undergoing margin accentuation IRE for borderline resectable disease
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality. It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
10 resection only
patients undergoing surgical resection only

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Immunological outcome
時間枠:42 days
flowcytometry
42 days
Immunological outcome
時間枠:6 months
Flowcytometry
6 months
Immunological outcome
時間枠:9 months
Flowcytometry
9 months
Immunological outcome
時間枠:42 days
ELISA
42 days
Immunological outcome
時間枠:6 months
ELISA
6 months
Immunological outcome
時間枠:9 months
ELISA
9 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of local tumor recurrences
時間枠:42 days
measured via CT
42 days
Number of local tumor recurrences
時間枠:3 months
measured via CT
3 months
Number of local tumor recurrences
時間枠:6 months
measured via CT
6 months
Number of local tumor recurrences
時間枠:9 months
measured via CT
9 months
Number of distant tumor recurrences
時間枠:42 days
measured via CT
42 days
Number of distant tumor recurrences
時間枠:3 months
measured via CT
3 months
Number of distant tumor recurrences
時間枠:6 months
measured via CT
6 months
Number of distant tumor recurrences
時間枠:9 months
measured via CT
9 months
Overall survival
時間枠:42 days
survival of patient
42 days
Overall survival
時間枠:3 months
survival of patient
3 months
Overall survival
時間枠:6 months
survival of patient
6 months
Overall survival
時間枠:9 months
survival of patient
9 months
Cancer specific survival
時間枠:42 days
survival of patient
42 days
Cancer specific survival
時間枠:3 months
survival of patient
3 months
Cancer specific survival
時間枠:6 months
survival of patient
6 months
Cancer specific survival
時間枠:9 months
survival of patient
9 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mathias Worni, MD、Inselspital Berne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2020年2月25日

研究の完了 (実際)

2020年2月25日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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