- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03069599
Immune Response After Pancreatic Cancer Treatment (IRE Immuno)
25 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Differential Immunologic Signature After Pancreatic Cancer Treatment: Does Irreversible Electroporation Lead to a Prolonged and Potent T-cell Mediated Immune Response Compared to Surgical Resection?
The aim of this project is to describe the differential immunologic responses of patients who undergo in situ IRE, margin accentuation IRE with surgical resection of the primary tumor, and surgical resection of the primary tumor only.
The primary hypothesis is that IRE induces a long and sustained activation of the cell-mediated immune system, which is distinct from the immune response after surgical resection only.
The primary endpoint of this study is the comparison of the CD4+/CD8+ ratio as an indicator of antitumor immunity both longitudinally within a group after the intervention and over time between the three groups.
CD4+/CD8+ ratio will be measured preoperatively and at postoperative days 1, 7, 42, and 180.
As a secondary outcome, additional measurements will be taken to more specifically characterize the immune response based on peripheral blood samples.
Flow cytometry will be used to quantify cell subsets, and ELISA will be used to measure cytokine levels , at the same time-points as for the primary outcome.
Each group of patients as described above will consist of 10 consecutive pancreatic cancer patients.
Patients aged 18 or older with resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer will be included.
Patients with locally advanced disease will undergo 3 months of preoperative chemotherapy with monitoring to exclude metastatic disease.
Main exclusion criteria are cardiac conduction abnormalities and signs of distant metastasis.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselhospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients undergoing an established procedure for pancreatic cancer.
The assignment into either group will be independent of this research proposal and rely completely on clinical judgment.
Main outcomes will be changes in immunological short-term and long-term outcomes.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Able to undergo general anesthesia (ASA ≤ 4)
- Performance status ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Life expectancy of at least 6 months
- Resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer
- Patients who have locally advanced disease have to show no tumor progression after 3 month of neo-adjuvant chemotherapy+/-XRT before undergoing in situ IRE
Exclusion Criteria:
- Cardiac AV conduction abnormalities, ventricular fibrillation
- History of epilepsy
- Recent history of myocardial infarction (2 months)
- Evidence of distant metastasis (e.g. liver, lung, peritoneum)
- Informed consent cannot be given by the patient
- Known hypersensitivity to the IRE electrodes (stainless steel 304L)
- Women of childbearing potential who are pregnant, breast feeding, or not taking an adequate method of contraception at the time of procedure
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
10 IRE locally advanced
patients undergoing in situ IRE for locally advanced pancreatic
|
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality.
It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
|
|
10 IRE borderline resection
patients undergoing margin accentuation IRE for borderline resectable disease
|
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality.
It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
|
|
10 resection only
patients undergoing surgical resection only
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Immunological outcome
Временное ограничение: 42 days
|
flowcytometry
|
42 days
|
|
Immunological outcome
Временное ограничение: 6 months
|
Flowcytometry
|
6 months
|
|
Immunological outcome
Временное ограничение: 9 months
|
Flowcytometry
|
9 months
|
|
Immunological outcome
Временное ограничение: 42 days
|
ELISA
|
42 days
|
|
Immunological outcome
Временное ограничение: 6 months
|
ELISA
|
6 months
|
|
Immunological outcome
Временное ограничение: 9 months
|
ELISA
|
9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of local tumor recurrences
Временное ограничение: 42 days
|
measured via CT
|
42 days
|
|
Number of local tumor recurrences
Временное ограничение: 3 months
|
measured via CT
|
3 months
|
|
Number of local tumor recurrences
Временное ограничение: 6 months
|
measured via CT
|
6 months
|
|
Number of local tumor recurrences
Временное ограничение: 9 months
|
measured via CT
|
9 months
|
|
Number of distant tumor recurrences
Временное ограничение: 42 days
|
measured via CT
|
42 days
|
|
Number of distant tumor recurrences
Временное ограничение: 3 months
|
measured via CT
|
3 months
|
|
Number of distant tumor recurrences
Временное ограничение: 6 months
|
measured via CT
|
6 months
|
|
Number of distant tumor recurrences
Временное ограничение: 9 months
|
measured via CT
|
9 months
|
|
Overall survival
Временное ограничение: 42 days
|
survival of patient
|
42 days
|
|
Overall survival
Временное ограничение: 3 months
|
survival of patient
|
3 months
|
|
Overall survival
Временное ограничение: 6 months
|
survival of patient
|
6 months
|
|
Overall survival
Временное ограничение: 9 months
|
survival of patient
|
9 months
|
|
Cancer specific survival
Временное ограничение: 42 days
|
survival of patient
|
42 days
|
|
Cancer specific survival
Временное ограничение: 3 months
|
survival of patient
|
3 months
|
|
Cancer specific survival
Временное ограничение: 6 months
|
survival of patient
|
6 months
|
|
Cancer specific survival
Временное ограничение: 9 months
|
survival of patient
|
9 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-02037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .