- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03069599
Immune Response After Pancreatic Cancer Treatment (IRE Immuno)
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Differential Immunologic Signature After Pancreatic Cancer Treatment: Does Irreversible Electroporation Lead to a Prolonged and Potent T-cell Mediated Immune Response Compared to Surgical Resection?
The aim of this project is to describe the differential immunologic responses of patients who undergo in situ IRE, margin accentuation IRE with surgical resection of the primary tumor, and surgical resection of the primary tumor only.
The primary hypothesis is that IRE induces a long and sustained activation of the cell-mediated immune system, which is distinct from the immune response after surgical resection only.
The primary endpoint of this study is the comparison of the CD4+/CD8+ ratio as an indicator of antitumor immunity both longitudinally within a group after the intervention and over time between the three groups.
CD4+/CD8+ ratio will be measured preoperatively and at postoperative days 1, 7, 42, and 180.
As a secondary outcome, additional measurements will be taken to more specifically characterize the immune response based on peripheral blood samples.
Flow cytometry will be used to quantify cell subsets, and ELISA will be used to measure cytokine levels , at the same time-points as for the primary outcome.
Each group of patients as described above will consist of 10 consecutive pancreatic cancer patients.
Patients aged 18 or older with resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer will be included.
Patients with locally advanced disease will undergo 3 months of preoperative chemotherapy with monitoring to exclude metastatic disease.
Main exclusion criteria are cardiac conduction abnormalities and signs of distant metastasis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients undergoing an established procedure for pancreatic cancer.
The assignment into either group will be independent of this research proposal and rely completely on clinical judgment.
Main outcomes will be changes in immunological short-term and long-term outcomes.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Able to undergo general anesthesia (ASA ≤ 4)
- Performance status ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Life expectancy of at least 6 months
- Resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer
- Patients who have locally advanced disease have to show no tumor progression after 3 month of neo-adjuvant chemotherapy+/-XRT before undergoing in situ IRE
Exclusion Criteria:
- Cardiac AV conduction abnormalities, ventricular fibrillation
- History of epilepsy
- Recent history of myocardial infarction (2 months)
- Evidence of distant metastasis (e.g. liver, lung, peritoneum)
- Informed consent cannot be given by the patient
- Known hypersensitivity to the IRE electrodes (stainless steel 304L)
- Women of childbearing potential who are pregnant, breast feeding, or not taking an adequate method of contraception at the time of procedure
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
10 IRE locally advanced
patients undergoing in situ IRE for locally advanced pancreatic
|
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality.
It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
|
10 IRE borderline resection
patients undergoing margin accentuation IRE for borderline resectable disease
|
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality.
It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
|
10 resection only
patients undergoing surgical resection only
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immunological outcome
Aikaikkuna: 42 days
|
flowcytometry
|
42 days
|
Immunological outcome
Aikaikkuna: 6 months
|
Flowcytometry
|
6 months
|
Immunological outcome
Aikaikkuna: 9 months
|
Flowcytometry
|
9 months
|
Immunological outcome
Aikaikkuna: 42 days
|
ELISA
|
42 days
|
Immunological outcome
Aikaikkuna: 6 months
|
ELISA
|
6 months
|
Immunological outcome
Aikaikkuna: 9 months
|
ELISA
|
9 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of local tumor recurrences
Aikaikkuna: 42 days
|
measured via CT
|
42 days
|
Number of local tumor recurrences
Aikaikkuna: 3 months
|
measured via CT
|
3 months
|
Number of local tumor recurrences
Aikaikkuna: 6 months
|
measured via CT
|
6 months
|
Number of local tumor recurrences
Aikaikkuna: 9 months
|
measured via CT
|
9 months
|
Number of distant tumor recurrences
Aikaikkuna: 42 days
|
measured via CT
|
42 days
|
Number of distant tumor recurrences
Aikaikkuna: 3 months
|
measured via CT
|
3 months
|
Number of distant tumor recurrences
Aikaikkuna: 6 months
|
measured via CT
|
6 months
|
Number of distant tumor recurrences
Aikaikkuna: 9 months
|
measured via CT
|
9 months
|
Overall survival
Aikaikkuna: 42 days
|
survival of patient
|
42 days
|
Overall survival
Aikaikkuna: 3 months
|
survival of patient
|
3 months
|
Overall survival
Aikaikkuna: 6 months
|
survival of patient
|
6 months
|
Overall survival
Aikaikkuna: 9 months
|
survival of patient
|
9 months
|
Cancer specific survival
Aikaikkuna: 42 days
|
survival of patient
|
42 days
|
Cancer specific survival
Aikaikkuna: 3 months
|
survival of patient
|
3 months
|
Cancer specific survival
Aikaikkuna: 6 months
|
survival of patient
|
6 months
|
Cancer specific survival
Aikaikkuna: 9 months
|
survival of patient
|
9 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-02037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset irreversible electroporation (IRE)
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouValmis
-
ENTire Medical Ltd.Rekrytointi
-
Amsterdam UMC, location VUmcValmisHaimasyöpä | Paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC) | Ei-metastasoitunut ei-leikkauksellinen haimasyöpäAlankomaat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytointi
-
Jewish General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouValmisSappirakon kasvaimetKiina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouValmisPeräsuolen kasvaimetKiina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouValmisRuokatorven kasvaimetKiina
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Dr. M.R. MeijerinkAmsterdam UMC, location VUmcValmisKolorektaaliset maksametastaasit | Metastaattinen maksasairausAlankomaat