- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03069599
Immune Response After Pancreatic Cancer Treatment (IRE Immuno)
2020년 2월 25일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
Differential Immunologic Signature After Pancreatic Cancer Treatment: Does Irreversible Electroporation Lead to a Prolonged and Potent T-cell Mediated Immune Response Compared to Surgical Resection?
The aim of this project is to describe the differential immunologic responses of patients who undergo in situ IRE, margin accentuation IRE with surgical resection of the primary tumor, and surgical resection of the primary tumor only.
The primary hypothesis is that IRE induces a long and sustained activation of the cell-mediated immune system, which is distinct from the immune response after surgical resection only.
The primary endpoint of this study is the comparison of the CD4+/CD8+ ratio as an indicator of antitumor immunity both longitudinally within a group after the intervention and over time between the three groups.
CD4+/CD8+ ratio will be measured preoperatively and at postoperative days 1, 7, 42, and 180.
As a secondary outcome, additional measurements will be taken to more specifically characterize the immune response based on peripheral blood samples.
Flow cytometry will be used to quantify cell subsets, and ELISA will be used to measure cytokine levels , at the same time-points as for the primary outcome.
Each group of patients as described above will consist of 10 consecutive pancreatic cancer patients.
Patients aged 18 or older with resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer will be included.
Patients with locally advanced disease will undergo 3 months of preoperative chemotherapy with monitoring to exclude metastatic disease.
Main exclusion criteria are cardiac conduction abnormalities and signs of distant metastasis.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스
- Inselhospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients undergoing an established procedure for pancreatic cancer.
The assignment into either group will be independent of this research proposal and rely completely on clinical judgment.
Main outcomes will be changes in immunological short-term and long-term outcomes.
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Able to undergo general anesthesia (ASA ≤ 4)
- Performance status ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Life expectancy of at least 6 months
- Resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer
- Patients who have locally advanced disease have to show no tumor progression after 3 month of neo-adjuvant chemotherapy+/-XRT before undergoing in situ IRE
Exclusion Criteria:
- Cardiac AV conduction abnormalities, ventricular fibrillation
- History of epilepsy
- Recent history of myocardial infarction (2 months)
- Evidence of distant metastasis (e.g. liver, lung, peritoneum)
- Informed consent cannot be given by the patient
- Known hypersensitivity to the IRE electrodes (stainless steel 304L)
- Women of childbearing potential who are pregnant, breast feeding, or not taking an adequate method of contraception at the time of procedure
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
10 IRE locally advanced
patients undergoing in situ IRE for locally advanced pancreatic
|
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality.
It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
|
10 IRE borderline resection
patients undergoing margin accentuation IRE for borderline resectable disease
|
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality.
It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
|
10 resection only
patients undergoing surgical resection only
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Immunological outcome
기간: 42 days
|
flowcytometry
|
42 days
|
Immunological outcome
기간: 6 months
|
Flowcytometry
|
6 months
|
Immunological outcome
기간: 9 months
|
Flowcytometry
|
9 months
|
Immunological outcome
기간: 42 days
|
ELISA
|
42 days
|
Immunological outcome
기간: 6 months
|
ELISA
|
6 months
|
Immunological outcome
기간: 9 months
|
ELISA
|
9 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Number of local tumor recurrences
기간: 42 days
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measured via CT
|
42 days
|
Number of local tumor recurrences
기간: 3 months
|
measured via CT
|
3 months
|
Number of local tumor recurrences
기간: 6 months
|
measured via CT
|
6 months
|
Number of local tumor recurrences
기간: 9 months
|
measured via CT
|
9 months
|
Number of distant tumor recurrences
기간: 42 days
|
measured via CT
|
42 days
|
Number of distant tumor recurrences
기간: 3 months
|
measured via CT
|
3 months
|
Number of distant tumor recurrences
기간: 6 months
|
measured via CT
|
6 months
|
Number of distant tumor recurrences
기간: 9 months
|
measured via CT
|
9 months
|
Overall survival
기간: 42 days
|
survival of patient
|
42 days
|
Overall survival
기간: 3 months
|
survival of patient
|
3 months
|
Overall survival
기간: 6 months
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survival of patient
|
6 months
|
Overall survival
기간: 9 months
|
survival of patient
|
9 months
|
Cancer specific survival
기간: 42 days
|
survival of patient
|
42 days
|
Cancer specific survival
기간: 3 months
|
survival of patient
|
3 months
|
Cancer specific survival
기간: 6 months
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survival of patient
|
6 months
|
Cancer specific survival
기간: 9 months
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survival of patient
|
9 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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