Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immune Response After Pancreatic Cancer Treatment (IRE Immuno)

25. února 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Differential Immunologic Signature After Pancreatic Cancer Treatment: Does Irreversible Electroporation Lead to a Prolonged and Potent T-cell Mediated Immune Response Compared to Surgical Resection?

The aim of this project is to describe the differential immunologic responses of patients who undergo in situ IRE, margin accentuation IRE with surgical resection of the primary tumor, and surgical resection of the primary tumor only. The primary hypothesis is that IRE induces a long and sustained activation of the cell-mediated immune system, which is distinct from the immune response after surgical resection only. The primary endpoint of this study is the comparison of the CD4+/CD8+ ratio as an indicator of antitumor immunity both longitudinally within a group after the intervention and over time between the three groups. CD4+/CD8+ ratio will be measured preoperatively and at postoperative days 1, 7, 42, and 180. As a secondary outcome, additional measurements will be taken to more specifically characterize the immune response based on peripheral blood samples. Flow cytometry will be used to quantify cell subsets, and ELISA will be used to measure cytokine levels , at the same time-points as for the primary outcome. Each group of patients as described above will consist of 10 consecutive pancreatic cancer patients. Patients aged 18 or older with resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer will be included. Patients with locally advanced disease will undergo 3 months of preoperative chemotherapy with monitoring to exclude metastatic disease. Main exclusion criteria are cardiac conduction abnormalities and signs of distant metastasis.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients undergoing an established procedure for pancreatic cancer. The assignment into either group will be independent of this research proposal and rely completely on clinical judgment. Main outcomes will be changes in immunological short-term and long-term outcomes.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Able to undergo general anesthesia (ASA ≤ 4)
  • Performance status ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Life expectancy of at least 6 months
  • Resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer
  • Patients who have locally advanced disease have to show no tumor progression after 3 month of neo-adjuvant chemotherapy+/-XRT before undergoing in situ IRE

Exclusion Criteria:

  • Cardiac AV conduction abnormalities, ventricular fibrillation
  • History of epilepsy
  • Recent history of myocardial infarction (2 months)
  • Evidence of distant metastasis (e.g. liver, lung, peritoneum)
  • Informed consent cannot be given by the patient
  • Known hypersensitivity to the IRE electrodes (stainless steel 304L)
  • Women of childbearing potential who are pregnant, breast feeding, or not taking an adequate method of contraception at the time of procedure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
10 IRE locally advanced
patients undergoing in situ IRE for locally advanced pancreatic
Postup: irreversible electroporation (IRE)
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality. It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
10 IRE borderline resection
patients undergoing margin accentuation IRE for borderline resectable disease
Postup: irreversible electroporation (IRE)
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality. It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
10 resection only
patients undergoing surgical resection only

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immunological outcome
Časové okno: 42 days
flowcytometry
42 days
Immunological outcome
Časové okno: 6 months
Flowcytometry
6 months
Immunological outcome
Časové okno: 9 months
Flowcytometry
9 months
Immunological outcome
Časové okno: 42 days
ELISA
42 days
Immunological outcome
Časové okno: 6 months
ELISA
6 months
Immunological outcome
Časové okno: 9 months
ELISA
9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of local tumor recurrences
Časové okno: 42 days
measured via CT
42 days
Number of local tumor recurrences
Časové okno: 3 months
measured via CT
3 months
Number of local tumor recurrences
Časové okno: 6 months
measured via CT
6 months
Number of local tumor recurrences
Časové okno: 9 months
measured via CT
9 months
Number of distant tumor recurrences
Časové okno: 42 days
measured via CT
42 days
Number of distant tumor recurrences
Časové okno: 3 months
measured via CT
3 months
Number of distant tumor recurrences
Časové okno: 6 months
measured via CT
6 months
Number of distant tumor recurrences
Časové okno: 9 months
measured via CT
9 months
Overall survival
Časové okno: 42 days
survival of patient
42 days
Overall survival
Časové okno: 3 months
survival of patient
3 months
Overall survival
Časové okno: 6 months
survival of patient
6 months
Overall survival
Časové okno: 9 months
survival of patient
9 months
Cancer specific survival
Časové okno: 42 days
survival of patient
42 days
Cancer specific survival
Časové okno: 3 months
survival of patient
3 months
Cancer specific survival
Časové okno: 6 months
survival of patient
6 months
Cancer specific survival
Časové okno: 9 months
survival of patient
9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-02037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irreversible electroporation (IRE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit