- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03069599
Immune Response After Pancreatic Cancer Treatment (IRE Immuno)
25 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Differential Immunologic Signature After Pancreatic Cancer Treatment: Does Irreversible Electroporation Lead to a Prolonged and Potent T-cell Mediated Immune Response Compared to Surgical Resection?
The aim of this project is to describe the differential immunologic responses of patients who undergo in situ IRE, margin accentuation IRE with surgical resection of the primary tumor, and surgical resection of the primary tumor only.
The primary hypothesis is that IRE induces a long and sustained activation of the cell-mediated immune system, which is distinct from the immune response after surgical resection only.
The primary endpoint of this study is the comparison of the CD4+/CD8+ ratio as an indicator of antitumor immunity both longitudinally within a group after the intervention and over time between the three groups.
CD4+/CD8+ ratio will be measured preoperatively and at postoperative days 1, 7, 42, and 180.
As a secondary outcome, additional measurements will be taken to more specifically characterize the immune response based on peripheral blood samples.
Flow cytometry will be used to quantify cell subsets, and ELISA will be used to measure cytokine levels , at the same time-points as for the primary outcome.
Each group of patients as described above will consist of 10 consecutive pancreatic cancer patients.
Patients aged 18 or older with resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer will be included.
Patients with locally advanced disease will undergo 3 months of preoperative chemotherapy with monitoring to exclude metastatic disease.
Main exclusion criteria are cardiac conduction abnormalities and signs of distant metastasis.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera
- Inselhospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients undergoing an established procedure for pancreatic cancer.
The assignment into either group will be independent of this research proposal and rely completely on clinical judgment.
Main outcomes will be changes in immunological short-term and long-term outcomes.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Able to undergo general anesthesia (ASA ≤ 4)
- Performance status ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Life expectancy of at least 6 months
- Resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer
- Patients who have locally advanced disease have to show no tumor progression after 3 month of neo-adjuvant chemotherapy+/-XRT before undergoing in situ IRE
Exclusion Criteria:
- Cardiac AV conduction abnormalities, ventricular fibrillation
- History of epilepsy
- Recent history of myocardial infarction (2 months)
- Evidence of distant metastasis (e.g. liver, lung, peritoneum)
- Informed consent cannot be given by the patient
- Known hypersensitivity to the IRE electrodes (stainless steel 304L)
- Women of childbearing potential who are pregnant, breast feeding, or not taking an adequate method of contraception at the time of procedure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
10 IRE locally advanced
patients undergoing in situ IRE for locally advanced pancreatic
|
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality.
It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
|
10 IRE borderline resection
patients undergoing margin accentuation IRE for borderline resectable disease
|
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality.
It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
|
10 resection only
patients undergoing surgical resection only
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunological outcome
Lasso di tempo: 42 days
|
flowcytometry
|
42 days
|
Immunological outcome
Lasso di tempo: 6 months
|
Flowcytometry
|
6 months
|
Immunological outcome
Lasso di tempo: 9 months
|
Flowcytometry
|
9 months
|
Immunological outcome
Lasso di tempo: 42 days
|
ELISA
|
42 days
|
Immunological outcome
Lasso di tempo: 6 months
|
ELISA
|
6 months
|
Immunological outcome
Lasso di tempo: 9 months
|
ELISA
|
9 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of local tumor recurrences
Lasso di tempo: 42 days
|
measured via CT
|
42 days
|
Number of local tumor recurrences
Lasso di tempo: 3 months
|
measured via CT
|
3 months
|
Number of local tumor recurrences
Lasso di tempo: 6 months
|
measured via CT
|
6 months
|
Number of local tumor recurrences
Lasso di tempo: 9 months
|
measured via CT
|
9 months
|
Number of distant tumor recurrences
Lasso di tempo: 42 days
|
measured via CT
|
42 days
|
Number of distant tumor recurrences
Lasso di tempo: 3 months
|
measured via CT
|
3 months
|
Number of distant tumor recurrences
Lasso di tempo: 6 months
|
measured via CT
|
6 months
|
Number of distant tumor recurrences
Lasso di tempo: 9 months
|
measured via CT
|
9 months
|
Overall survival
Lasso di tempo: 42 days
|
survival of patient
|
42 days
|
Overall survival
Lasso di tempo: 3 months
|
survival of patient
|
3 months
|
Overall survival
Lasso di tempo: 6 months
|
survival of patient
|
6 months
|
Overall survival
Lasso di tempo: 9 months
|
survival of patient
|
9 months
|
Cancer specific survival
Lasso di tempo: 42 days
|
survival of patient
|
42 days
|
Cancer specific survival
Lasso di tempo: 3 months
|
survival of patient
|
3 months
|
Cancer specific survival
Lasso di tempo: 6 months
|
survival of patient
|
6 months
|
Cancer specific survival
Lasso di tempo: 9 months
|
survival of patient
|
9 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-02037
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