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Immune Response After Pancreatic Cancer Treatment (IRE Immuno)

25 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Differential Immunologic Signature After Pancreatic Cancer Treatment: Does Irreversible Electroporation Lead to a Prolonged and Potent T-cell Mediated Immune Response Compared to Surgical Resection?

The aim of this project is to describe the differential immunologic responses of patients who undergo in situ IRE, margin accentuation IRE with surgical resection of the primary tumor, and surgical resection of the primary tumor only. The primary hypothesis is that IRE induces a long and sustained activation of the cell-mediated immune system, which is distinct from the immune response after surgical resection only. The primary endpoint of this study is the comparison of the CD4+/CD8+ ratio as an indicator of antitumor immunity both longitudinally within a group after the intervention and over time between the three groups. CD4+/CD8+ ratio will be measured preoperatively and at postoperative days 1, 7, 42, and 180. As a secondary outcome, additional measurements will be taken to more specifically characterize the immune response based on peripheral blood samples. Flow cytometry will be used to quantify cell subsets, and ELISA will be used to measure cytokine levels , at the same time-points as for the primary outcome. Each group of patients as described above will consist of 10 consecutive pancreatic cancer patients. Patients aged 18 or older with resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer will be included. Patients with locally advanced disease will undergo 3 months of preoperative chemotherapy with monitoring to exclude metastatic disease. Main exclusion criteria are cardiac conduction abnormalities and signs of distant metastasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza
        • Inselhospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients undergoing an established procedure for pancreatic cancer. The assignment into either group will be independent of this research proposal and rely completely on clinical judgment. Main outcomes will be changes in immunological short-term and long-term outcomes.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Able to undergo general anesthesia (ASA ≤ 4)
  • Performance status ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Life expectancy of at least 6 months
  • Resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer
  • Patients who have locally advanced disease have to show no tumor progression after 3 month of neo-adjuvant chemotherapy+/-XRT before undergoing in situ IRE

Exclusion Criteria:

  • Cardiac AV conduction abnormalities, ventricular fibrillation
  • History of epilepsy
  • Recent history of myocardial infarction (2 months)
  • Evidence of distant metastasis (e.g. liver, lung, peritoneum)
  • Informed consent cannot be given by the patient
  • Known hypersensitivity to the IRE electrodes (stainless steel 304L)
  • Women of childbearing potential who are pregnant, breast feeding, or not taking an adequate method of contraception at the time of procedure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
10 IRE locally advanced
patients undergoing in situ IRE for locally advanced pancreatic
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality. It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
10 IRE borderline resection
patients undergoing margin accentuation IRE for borderline resectable disease
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality. It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
10 resection only
patients undergoing surgical resection only

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Immunological outcome
Periodo de tiempo: 42 days
flowcytometry
42 days
Immunological outcome
Periodo de tiempo: 6 months
Flowcytometry
6 months
Immunological outcome
Periodo de tiempo: 9 months
Flowcytometry
9 months
Immunological outcome
Periodo de tiempo: 42 days
ELISA
42 days
Immunological outcome
Periodo de tiempo: 6 months
ELISA
6 months
Immunological outcome
Periodo de tiempo: 9 months
ELISA
9 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of local tumor recurrences
Periodo de tiempo: 42 days
measured via CT
42 days
Number of local tumor recurrences
Periodo de tiempo: 3 months
measured via CT
3 months
Number of local tumor recurrences
Periodo de tiempo: 6 months
measured via CT
6 months
Number of local tumor recurrences
Periodo de tiempo: 9 months
measured via CT
9 months
Number of distant tumor recurrences
Periodo de tiempo: 42 days
measured via CT
42 days
Number of distant tumor recurrences
Periodo de tiempo: 3 months
measured via CT
3 months
Number of distant tumor recurrences
Periodo de tiempo: 6 months
measured via CT
6 months
Number of distant tumor recurrences
Periodo de tiempo: 9 months
measured via CT
9 months
Overall survival
Periodo de tiempo: 42 days
survival of patient
42 days
Overall survival
Periodo de tiempo: 3 months
survival of patient
3 months
Overall survival
Periodo de tiempo: 6 months
survival of patient
6 months
Overall survival
Periodo de tiempo: 9 months
survival of patient
9 months
Cancer specific survival
Periodo de tiempo: 42 days
survival of patient
42 days
Cancer specific survival
Periodo de tiempo: 3 months
survival of patient
3 months
Cancer specific survival
Periodo de tiempo: 6 months
survival of patient
6 months
Cancer specific survival
Periodo de tiempo: 9 months
survival of patient
9 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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