- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03069599
Immune Response After Pancreatic Cancer Treatment (IRE Immuno)
25 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Differential Immunologic Signature After Pancreatic Cancer Treatment: Does Irreversible Electroporation Lead to a Prolonged and Potent T-cell Mediated Immune Response Compared to Surgical Resection?
The aim of this project is to describe the differential immunologic responses of patients who undergo in situ IRE, margin accentuation IRE with surgical resection of the primary tumor, and surgical resection of the primary tumor only.
The primary hypothesis is that IRE induces a long and sustained activation of the cell-mediated immune system, which is distinct from the immune response after surgical resection only.
The primary endpoint of this study is the comparison of the CD4+/CD8+ ratio as an indicator of antitumor immunity both longitudinally within a group after the intervention and over time between the three groups.
CD4+/CD8+ ratio will be measured preoperatively and at postoperative days 1, 7, 42, and 180.
As a secondary outcome, additional measurements will be taken to more specifically characterize the immune response based on peripheral blood samples.
Flow cytometry will be used to quantify cell subsets, and ELISA will be used to measure cytokine levels , at the same time-points as for the primary outcome.
Each group of patients as described above will consist of 10 consecutive pancreatic cancer patients.
Patients aged 18 or older with resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer will be included.
Patients with locally advanced disease will undergo 3 months of preoperative chemotherapy with monitoring to exclude metastatic disease.
Main exclusion criteria are cardiac conduction abnormalities and signs of distant metastasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza
- Inselhospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients undergoing an established procedure for pancreatic cancer.
The assignment into either group will be independent of this research proposal and rely completely on clinical judgment.
Main outcomes will be changes in immunological short-term and long-term outcomes.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Able to undergo general anesthesia (ASA ≤ 4)
- Performance status ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Life expectancy of at least 6 months
- Resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer
- Patients who have locally advanced disease have to show no tumor progression after 3 month of neo-adjuvant chemotherapy+/-XRT before undergoing in situ IRE
Exclusion Criteria:
- Cardiac AV conduction abnormalities, ventricular fibrillation
- History of epilepsy
- Recent history of myocardial infarction (2 months)
- Evidence of distant metastasis (e.g. liver, lung, peritoneum)
- Informed consent cannot be given by the patient
- Known hypersensitivity to the IRE electrodes (stainless steel 304L)
- Women of childbearing potential who are pregnant, breast feeding, or not taking an adequate method of contraception at the time of procedure
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
10 IRE locally advanced
patients undergoing in situ IRE for locally advanced pancreatic
|
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality.
It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
|
|
10 IRE borderline resection
patients undergoing margin accentuation IRE for borderline resectable disease
|
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality.
It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
|
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10 resection only
patients undergoing surgical resection only
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Immunological outcome
Periodo de tiempo: 42 days
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flowcytometry
|
42 days
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Immunological outcome
Periodo de tiempo: 6 months
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Flowcytometry
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6 months
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Immunological outcome
Periodo de tiempo: 9 months
|
Flowcytometry
|
9 months
|
|
Immunological outcome
Periodo de tiempo: 42 days
|
ELISA
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42 days
|
|
Immunological outcome
Periodo de tiempo: 6 months
|
ELISA
|
6 months
|
|
Immunological outcome
Periodo de tiempo: 9 months
|
ELISA
|
9 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of local tumor recurrences
Periodo de tiempo: 42 days
|
measured via CT
|
42 days
|
|
Number of local tumor recurrences
Periodo de tiempo: 3 months
|
measured via CT
|
3 months
|
|
Number of local tumor recurrences
Periodo de tiempo: 6 months
|
measured via CT
|
6 months
|
|
Number of local tumor recurrences
Periodo de tiempo: 9 months
|
measured via CT
|
9 months
|
|
Number of distant tumor recurrences
Periodo de tiempo: 42 days
|
measured via CT
|
42 days
|
|
Number of distant tumor recurrences
Periodo de tiempo: 3 months
|
measured via CT
|
3 months
|
|
Number of distant tumor recurrences
Periodo de tiempo: 6 months
|
measured via CT
|
6 months
|
|
Number of distant tumor recurrences
Periodo de tiempo: 9 months
|
measured via CT
|
9 months
|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: 42 days
|
survival of patient
|
42 days
|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: 3 months
|
survival of patient
|
3 months
|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: 6 months
|
survival of patient
|
6 months
|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: 9 months
|
survival of patient
|
9 months
|
|
Cancer specific survival
Periodo de tiempo: 42 days
|
survival of patient
|
42 days
|
|
Cancer specific survival
Periodo de tiempo: 3 months
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survival of patient
|
3 months
|
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Cancer specific survival
Periodo de tiempo: 6 months
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survival of patient
|
6 months
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Cancer specific survival
Periodo de tiempo: 9 months
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survival of patient
|
9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-02037
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