Immune Response After Pancreatic Cancer Treatment (IRE Immuno)
25 février 2020 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Differential Immunologic Signature After Pancreatic Cancer Treatment: Does Irreversible Electroporation Lead to a Prolonged and Potent T-cell Mediated Immune Response Compared to Surgical Resection?
The aim of this project is to describe the differential immunologic responses of patients who undergo in situ IRE, margin accentuation IRE with surgical resection of the primary tumor, and surgical resection of the primary tumor only.
The primary hypothesis is that IRE induces a long and sustained activation of the cell-mediated immune system, which is distinct from the immune response after surgical resection only.
The primary endpoint of this study is the comparison of the CD4+/CD8+ ratio as an indicator of antitumor immunity both longitudinally within a group after the intervention and over time between the three groups.
CD4+/CD8+ ratio will be measured preoperatively and at postoperative days 1, 7, 42, and 180.
As a secondary outcome, additional measurements will be taken to more specifically characterize the immune response based on peripheral blood samples.
Flow cytometry will be used to quantify cell subsets, and ELISA will be used to measure cytokine levels , at the same time-points as for the primary outcome.
Each group of patients as described above will consist of 10 consecutive pancreatic cancer patients.
Patients aged 18 or older with resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer will be included.
Patients with locally advanced disease will undergo 3 months of preoperative chemotherapy with monitoring to exclude metastatic disease.
Main exclusion criteria are cardiac conduction abnormalities and signs of distant metastasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse
- Inselhospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients undergoing an established procedure for pancreatic cancer.
The assignment into either group will be independent of this research proposal and rely completely on clinical judgment.
Main outcomes will be changes in immunological short-term and long-term outcomes.
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Able to undergo general anesthesia (ASA ≤ 4)
- Performance status ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Life expectancy of at least 6 months
- Resectable, borderline resectable, or locally advanced pancreatic cancer
- Patients who have locally advanced disease have to show no tumor progression after 3 month of neo-adjuvant chemotherapy+/-XRT before undergoing in situ IRE
Exclusion Criteria:
- Cardiac AV conduction abnormalities, ventricular fibrillation
- History of epilepsy
- Recent history of myocardial infarction (2 months)
- Evidence of distant metastasis (e.g. liver, lung, peritoneum)
- Informed consent cannot be given by the patient
- Known hypersensitivity to the IRE electrodes (stainless steel 304L)
- Women of childbearing potential who are pregnant, breast feeding, or not taking an adequate method of contraception at the time of procedure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
10 IRE locally advanced
patients undergoing in situ IRE for locally advanced pancreatic
|
Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality.
It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
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10 IRE borderline resection
patients undergoing margin accentuation IRE for borderline resectable disease
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Irreversible electroporation is an emerging, mainly non-thermal ablative modality.
It circumvents some downsides of thermal ablation and has the potential for broad application among patients with pancreatic cancer.
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10 resection only
patients undergoing surgical resection only
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunological outcome
Délai: 42 days
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flowcytometry
|
42 days
|
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Immunological outcome
Délai: 6 months
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Flowcytometry
|
6 months
|
|
Immunological outcome
Délai: 9 months
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Flowcytometry
|
9 months
|
|
Immunological outcome
Délai: 42 days
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ELISA
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42 days
|
|
Immunological outcome
Délai: 6 months
|
ELISA
|
6 months
|
|
Immunological outcome
Délai: 9 months
|
ELISA
|
9 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of local tumor recurrences
Délai: 42 days
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measured via CT
|
42 days
|
|
Number of local tumor recurrences
Délai: 3 months
|
measured via CT
|
3 months
|
|
Number of local tumor recurrences
Délai: 6 months
|
measured via CT
|
6 months
|
|
Number of local tumor recurrences
Délai: 9 months
|
measured via CT
|
9 months
|
|
Number of distant tumor recurrences
Délai: 42 days
|
measured via CT
|
42 days
|
|
Number of distant tumor recurrences
Délai: 3 months
|
measured via CT
|
3 months
|
|
Number of distant tumor recurrences
Délai: 6 months
|
measured via CT
|
6 months
|
|
Number of distant tumor recurrences
Délai: 9 months
|
measured via CT
|
9 months
|
|
Overall survival
Délai: 42 days
|
survival of patient
|
42 days
|
|
Overall survival
Délai: 3 months
|
survival of patient
|
3 months
|
|
Overall survival
Délai: 6 months
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survival of patient
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6 months
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|
Overall survival
Délai: 9 months
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survival of patient
|
9 months
|
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Cancer specific survival
Délai: 42 days
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survival of patient
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42 days
|
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Cancer specific survival
Délai: 3 months
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survival of patient
|
3 months
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Cancer specific survival
Délai: 6 months
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survival of patient
|
6 months
|
|
Cancer specific survival
Délai: 9 months
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survival of patient
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9 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-02037
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .