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[18F]MNI-952 を脳内のタウタンパク質をイメージングするための潜在的な PET 放射性リガンドとして評価

2017年10月5日 更新者:Molecular NeuroImaging

健康なボランティアと比較した、進行性核上性麻痺またはアルツハイマー病患者の脳内のタウタンパク質をイメージングするための潜在的な PET 放射性リガンドとしての [18F] MNI-952 の第 0 相評価

このイメージング トライアルの全体的な目標は、タウ ターゲット PET 放射性リガンドである [18F]MNI-952 ([18F]UCB-K としても知られる) を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

このイメージング トライアルの全体的な目標は、タウ ターゲット PET 放射性リガンドである [18F]MNI-952 ([18F]UCB-K としても知られる) を評価することです。

  • [18F]MNI-952、タウをイメージングするための PET 放射性リガンドを特徴付けます。
  • 進行性核上性麻痺 (PSP) またはアルツハイマー病 (AD) 患者のタウ病理の PET イメージング マーカーである [18F] MNI-952 の脳内取り込みと薬物動態を視覚的かつ定量的に評価し、健康なボランティア (HV) と比較する。
  • [18F]MNI-952の単回注射の安全性を評価する。
  • AD 被験者におけるタウ ([18F]MNI-952 を使用) と Aâ (フロルベタピルを使用) の分布を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • 女性被験者は、医療記録または医師のメモによって、外科的に無菌であることが記録されている必要があります(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮による)または閉経後、少なくとも1年間、または出産の可能性がある場合は、 -研究期間中、バリア避妊法を使用することを約束します。
  • 男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、2 つの避妊方法の使用を約束する必要があります。そのうちの 1 つは、研究期間中の男性被験者向けのバリア法です。
  • 男性被験者は、研究期間中および参加後 90 日間、精子を提供してはなりません。
  • -研究手順に協力する意思があり、協力できる

健康なボランティア被験者の包含基準:

  • 55歳未満の男女。 -スクリーニング時の身体検査および[18F]MNI-952イメージング訪問の報告時に臨床的に関連する所見がない健康。
  • -研究者によって判断された神経学的障害はありません
  • アルツハイマー病または認知症に関連する神経疾患の家族歴がない
  • CDR スコアが 0 であること

アルツハイマー病(AD)の可能性があると診断された被験者の包含基準:

  • 50歳から90歳までの男女。
  • -NINCDS / ADRDAおよびDSM-IV基準に基づいて、アルツハイマー病の可能性があります。
  • -スクリーニング時に0.5以上のCDRスコアを持っています。
  • MMSEスコアが28以下。
  • [18F]フロルベタピル PET イメージングをスクリーニングして、定性に基づいてアミロイド結合を示します (視覚的な読み取り)
  • アルツハイマー病の診断を裏付ける脳 MRI。認知症または MRI 除外基準を説明する局所疾患の証拠はありません。
  • -ADの対症療法のために服用する薬は、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に安定した投薬計画を維持する必要があります
  • 被験者には、必要に応じて、被験者に付き添うことができる適切な介護者がいます。
  • -被験者および/または被験者の法的に権限を与えられた代理人または介護者(該当する場合)から得られた署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。

進行性核上性麻痺(PSP)の可能性が高いと診断された被験者の包含基準:

  • 50~90歳の男女。
  • NINDSおよびPSP協会の基準に基づいてPSPの臨床診断を受けている(Litvan, et al 1996).
  • 質的 (視覚的) 読み取りに基づいて、ドーパミン輸送体欠損の証拠を示す DaTSCAN SPECT イメージングをスクリーニングします。
  • PSP の診断を裏付ける脳 MRI で、限局性疾患または MRI 除外基準の証拠がない。
  • PSPの対症療法のために服用する薬は、スクリーニング訪問の前に少なくとも30日間、安定した投薬計画を維持する必要があります。
  • 被験者には、必要に応じて、被験者に付き添うことができる適切な介護者がいます。
  • -対象者および対象者の法的に権限を与えられた代理人または介護者(該当する場合)から得られた、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • アルコールまたは薬物乱用の現在または以前の履歴。
  • 臨床的に重大な異常および/または臨床的に重大な不安定な医学的疾患を伴う臨床検査。
  • -被験者はスクリーニングから30日以内に治験薬またはデバイスを受け取りました
  • -放射線被ばくが50 mSvの実効線量を超えるような、昨年の他の研究プロトコルまたは臨床ケアへの以前の参加。これは、米国連邦ガイドラインによって確立された年間許容限度を超えます。
  • 妊娠中、授乳中または授乳中。
  • 臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、代替神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠。
  • 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
  • MRI除外基準には以下が含まれます:脳血管疾患の所見(2つ以上のラクナ梗塞、1cm3を超える領域梗塞、またはFazekas全体のスケール3に対応する深部白質異常で、FLAIRシーケンスで20以上のコンフルエントな高信号病変が少なくとも1つある) mm)、感染症、空間占有病変、正常圧水頭症、または CNS 疾患に関連するその他の異常。
  • 埋め込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器、インスリン ポンプ、人工内耳、金属製眼異物、埋め込み型神経刺激装置、CNS 動脈瘤クリップ、および MRI で認定されていないその他の医療用インプラントなどの埋め込み、または MRI での閉所恐怖症の病歴。

AD患者の除外基準:

  • -過去3か月以内にアミロイドβまたはタウを標的とした治療を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[18F]MNI-952
[18F]MNI-952 ([18F]UCB-K としても知られる) を評価するために、タウは PET 放射性リガンドをターゲットにしました。
被験者は、タウをイメージングするための PET 放射性リガンドである [18F]MNI-952 を使用して PET イメージングを受けます。
他の名前:
  • [18F]UCB-K
アルツハイマー病の被験者は、脳内のタウの分布を [18F]MNI-952 と比較するために、[18F]フロルベタピル スキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーサーの取り込みは、地域の[18F]MNI-952結合/取り込みの分析のために関心のある領域で評価され、2人のPSP、2人のAD、および2人のHV被験者の正規化のための確立された方法を使用してSUVで表されます。
時間枠:1年
[18F]MNI-952 によって測定された領域ごとのタウ沈着を説明するために、記述統計が適用されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Madonia, PA-C、Molecular NeuroImaging

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月6日

研究の完了 (実際)

2017年3月6日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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