- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03080051
Оценка [18F]MNI-952 в качестве потенциального радиолиганда ПЭТ для визуализации тау-белка в головном мозге
Фаза 0 Оценка [18F]MNI-952 в качестве потенциального радиолиганда ПЭТ для визуализации тау-белка в головном мозге пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом или болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми добровольцами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования визуализации состоит в том, чтобы оценить [18F]MNI-952 (также известный как [18F]UCB-K), радиолиганд для ПЭТ, нацеленный на тау.
- Чтобы охарактеризовать [18F]MNI-952, радиолиганд ПЭТ для визуализации тау.
- Визуально и количественно оценить поглощение мозгом и фармакокинетику [18F]MNI-952, маркера ПЭТ-визуализации тау-патологии у лиц с прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП) или болезнью Альцгеймера (БА) и сравнить со здоровыми добровольцами (ГВ).
- Оценить безопасность однократной инъекции [18F]MNI-952.
- Сравнить распределение тау (с использованием [18F]MNI-952) и Aα (с использованием флорбетапира) у субъектов с БА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Субъекты женского пола должны быть документально подтверждены медицинскими записями или справками врача о том, что они либо хирургически стерильны (путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб), либо находятся в постменопаузе в течение не менее 1 года или, если они способны к деторождению, должны обязуются использовать метод барьерной контрацепции на время исследования.
- Субъекты мужского пола и их партнеры детородного возраста должны использовать два метода контрацепции, один из которых является барьерным методом для субъектов мужского пола на протяжении всего исследования.
- Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму на время исследования и в течение 90 дней после участия.
- Желание и способность сотрудничать с процедурами обучения
Критерии включения для здоровых добровольцев:
- Мужчины и женщины в возрасте до 55 лет. Здоров, без клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге и при отчете о посещении с визуализацией [18F]MNI-952.
- Отсутствие неврологических нарушений по оценке исследователя
- Отсутствие в семейном анамнезе болезни Альцгеймера или неврологических заболеваний, связанных с деменцией.
- Иметь показатель CDR=0
Критерии включения для субъектов с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера (БА):
- Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 90 лет.
- Наличие вероятной болезни Альцгеймера на основании критериев NINCDS/ADRDA и DSM-IV.
- Иметь показатель CDR 0,5 или выше при скрининге.
- Иметь балл MMSE ≤ 28.
- Проведите скрининговую ПЭТ-визуализацию [18F]флорбетапира, демонстрирующую связывание амилоида на основе качественного (визуального считывания)
- МРТ головного мозга, подтверждающая диагноз БА, без признаков очагового заболевания для учета деменции или критериев исключения МРТ.
- Лекарства, принимаемые для симптоматического лечения АтД, должны поддерживаться в стабильном режиме дозирования в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга.
- Субъект имеет соответствующего опекуна, способного при необходимости сопровождать субъекта.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от субъекта и/или его законного представителя или опекуна (если применимо).
Критерии включения для субъектов с вероятным прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП):
- Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 90 лет.
- Имеет клинический диагноз ПНП на основании критериев NINDS и Общества ПНП (Litvan, et al, 1996).
- Проведите скрининг изображения DaTSCAN SPECT, демонстрирующий признаки дефицита переносчика дофамина на основе качественного (визуального) считывания.
- МРТ головного мозга, подтверждающая диагноз ПНП, без признаков очагового заболевания или критериев исключения МРТ.
- Лекарства, принимаемые для симптоматического лечения ПНП, должны поддерживаться в стабильном режиме дозирования в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга.
- Субъект имеет соответствующего опекуна, способного при необходимости сопровождать субъекта.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от субъекта и его законного представителя или опекуна (если применимо).
Критерий исключения:
- Текущая или предыдущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Лабораторные тесты с клинически значимыми отклонениями и/или клинически значимым нестабильным заболеванием.
- Субъект получил исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после скрининга.
- Предыдущее участие в других протоколах исследований или клиническое лечение в течение последнего года, когда радиационное облучение превышает эффективную дозу 50 мЗв, что превышает допустимый годовой предел, установленный Федеральными руководящими принципами США.
- Беременность, лактация или кормление грудью.
- Доказательства клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, альтернативного неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
- Непригодные вены для повторной венепункции.
- Критерии исключения из МРТ включают: признаки цереброваскулярного заболевания (более двух лакунарных инфарктов, любой территориальный инфаркт >1 см3 или глубокая аномалия белого вещества, соответствующая общей шкале Фазекаса 3, с по крайней мере одним сливным гиперинтенсивным поражением на последовательности FLAIR ≥20). мм в любом измерении), инфекционное заболевание, объемные поражения, нормотензивная гидроцефалия или любые другие аномалии, связанные с поражением ЦНС.
- Имплантаты, такие как имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы, инсулиновые помпы, кохлеарные импланты, металлические инородные тела в глазу, имплантированные нейростимуляторы, зажимы для аневризмы ЦНС и другие медицинские импланты, которые не были сертифицированы для МРТ, или история клаустрофобии на МРТ.
Критерии исключения для субъектов с БА:
- Получал лечение, нацеленное на бета-амилоид или тау, в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: [18F]МНИ-952
Для оценки [18F]MNI-952 (также известного как [18F]UCB-K), радиолиганда для ПЭТ, нацеленного на тау.
|
Субъектам будет проведена ПЭТ-визуализация с использованием [18F]MNI-952, радиолиганда ПЭТ для визуализации тау-белка.
Другие имена:
Субъекты с болезнью Альцгеймера получат сканирование с [18F]флорбетапиром для сравнения распределения тау в головном мозге по сравнению с распределением [18F]MNI-952.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поглощение индикатора будет оцениваться в областях, представляющих интерес, для анализа регионального связывания/поглощения [18F]MNI-952 и выражаться в SUV с использованием установленных методов нормализации для субъектов с 2 PSP, 2 AD и 2 HV.
Временное ограничение: 1 год
|
Описательная статистика будет применяться для описания отложений тау по регионам, измеренных с помощью [18F]MNI-952.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Madonia, PA-C, Molecular NeuroImaging
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Паралич
- Офтальмоплегия
- Болезнь Альцгеймера
- Надъядерный паралич, прогрессирующий
Другие идентификационные номера исследования
- [18F]MNI-952
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [18F]МНИ-952
-
CHDI Foundation, Inc.ЗавершенныйБолезнь ХантингтонаШвеция, Дания, Нидерланды, Норвегия
-
CHDI Foundation, Inc.ЗавершенныйБолезнь ХантингтонаШвеция, Дания, Нидерланды, Норвегия
-
University of Minnesota3M Oral CareЗавершенныйНеправильный прикусСоединенные Штаты
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Genentech, Inc.Завершенный
-
Five Eleven Pharma, Inc.ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineAbbVieРекрутингДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaПрекращено
-
Sanjiv Sam GambhirЗавершенныйГлиома | Артрит, Ревматоидный | Новообразования центральной нервной системы | Рак мозгаСоединенные Штаты
-
Heather WachtelРекрутингФеохромоцитома | ПараганглиомаСоединенные Штаты