- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03080051
Évaluation du [18F]MNI-952 en tant que radioligand TEP potentiel pour l'imagerie de la protéine Tau dans le cerveau
Évaluation de phase 0 du [18F]MNI-952 en tant que radioligand TEP potentiel pour l'imagerie de la protéine Tau dans le cerveau de patients atteints de paralysie supranucléaire progressive ou de la maladie d'Alzheimer par rapport à des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cet essai d'imagerie est d'évaluer [18F]MNI-952 (également connu sous le nom de [18F]UCB-K), un radioligand TEP ciblé sur tau.
- Caractériser [18F]MNI-952, un radioligand TEP pour l'imagerie tau.
- Évaluer visuellement et quantitativement l'absorption cérébrale et la pharmacocinétique du [18F]MNI-952, un marqueur d'imagerie TEP pour la pathologie tau chez les personnes atteintes de paralysie supranucléaire progressive (PSP) ou de la maladie d'Alzheimer (MA) et comparer avec des volontaires sains (HV).
- Évaluer l'innocuité d'une seule injection de [18F]MNI-952.
- Comparer la distribution de tau (en utilisant [18F]MNI-952) et de Aâ (en utilisant du florbétapir) chez des sujets AD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Les sujets féminins doivent être documentés par des dossiers médicaux ou une note du médecin comme étant chirurgicalement stériles (au moyen d'une hystérectomie, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une ligature des trompes) ou ménopausées depuis au moins 1 an ou, si elles sont en âge de procréer, doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception barrière pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent s'engager à utiliser deux méthodes de contraception, dont l'une est une méthode barrière pour les sujets masculins pendant la durée de l'étude.
- Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et pendant les 90 jours suivant la participation.
- Volonté et capable de coopérer avec les procédures d'étude
Critères d'inclusion pour les sujets volontaires sains :
- Hommes et femmes âgés de moins de 55 ans. En bonne santé sans résultat cliniquement pertinent lors de l'examen physique lors de la sélection et lors de la présentation de la visite d'imagerie [18F]MNI-952.
- Aucune atteinte neurologique à en juger par l'investigateur
- Aucun antécédent familial de maladie d'Alzheimer ou de maladie neurologique associée à la démence
- Avoir un score CDR=0
Critères d'inclusion pour les sujets avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer (MA) probable :
- Hommes et femmes âgés de 50 à 90 ans.
- Avoir la maladie d'Alzheimer probable, selon les critères NINCDS/ADRDA et DSM-IV.
- Avoir un score CDR de 0,5 ou plus lors de la sélection.
- Avoir un score MMSE ≤ 28.
- Avoir une imagerie PET de dépistage [18F]florbetapir démontrant la liaison amyloïde basée sur la qualité (lecture visuelle)
- Une IRM cérébrale qui appuie un diagnostic de MA, sans signe de maladie focale pour tenir compte de la démence ou des critères d'exclusion de l'IRM.
- Les médicaments pris pour le traitement symptomatique de la MA doivent être maintenus à un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage
- Le sujet a un soignant approprié capable d'accompagner le sujet, si nécessaire.
- Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du sujet et/ou du représentant légal ou du soignant du sujet (le cas échéant).
Critères d'inclusion pour les sujets avec un diagnostic de paralysie supranucléaire progressive (PSP) probable :
- Hommes et femmes âgés de 50 à 90 ans.
- Possède un diagnostic clinique de PSP basé sur les critères du NINDS et de la Society for PSP (Litvan, et al 1996).
- Avoir une imagerie DaTSCAN SPECT de dépistage démontrant la preuve d'un déficit du transporteur de la dopamine sur la base d'une lecture qualitative (visuelle).
- Une IRM cérébrale qui appuie un diagnostic de PSP, sans preuve de maladie focale ou de critères d'exclusion IRM.
- Les médicaments pris pour le traitement symptomatique de la PSP doivent être maintenus à un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
- Le sujet a un soignant approprié capable d'accompagner le sujet, si nécessaire.
- Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du sujet et de son représentant ou soignant légalement autorisé (le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou antérieurs d'abus d'alcool ou de drogues.
- Tests de laboratoire présentant des anomalies cliniquement significatives et/ou une maladie médicale instable cliniquement significative.
- Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Participation antérieure à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de la dernière année, de sorte que l'exposition aux rayonnements dépasse la dose efficace de 50 mSv, ce qui serait supérieur à la limite annuelle acceptable établie par les directives fédérales américaines.
- Grossesse, allaitement ou allaitement.
- Preuve de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques alternatifs, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées.
- Les critères d'exclusion de l'IRM comprennent : les résultats d'une maladie cérébrovasculaire (plus de deux infarctus lacunaires, tout infarctus territorial > 1 cm3 ou une anomalie profonde de la substance blanche correspondant à une échelle globale de Fazekas de 3 avec au moins une lésion hyperintense confluente sur la séquence FLAIR qui est ≥ 20 mm dans n'importe quelle dimension), maladie infectieuse, lésions occupant de l'espace, hydrocéphalie à pression normale ou toute autre anomalie associée à une maladie du SNC.
- Implants tels que stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantés, pompes à insuline, implants cochléaires, corps étrangers oculaires métalliques, stimulateurs neuronaux implantés, clips d'anévrisme du SNC et autres implants médicaux qui n'ont pas été certifiés pour l'IRM, ou antécédents de claustrophobie en IRM.
Critères d'exclusion pour les sujets atteints de MA :
- A reçu un traitement ciblant l'amyloïde-β ou tau au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: [18F]MNI-952
Pour évaluer [18F]MNI-952 (également connu sous le nom de [18F]UCB-K), un radioligand TEP ciblé sur tau.
|
Les sujets subiront une imagerie TEP à l'aide de [18F]MNI-952, un radioligand TEP pour l'imagerie tau.
Autres noms:
Les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer recevront une scintigraphie au [18F]florbétapir pour comparer la distribution de tau dans le cerveau par rapport à celle du [18F]MNI-952.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'absorption du traceur sera évaluée dans les régions d'intérêt pour l'analyse de la liaison/absorption régionale du [18F]MNI-952 et exprimée en SUV en utilisant des méthodes établies de normalisation pour 2 sujets PSP, 2 AD et 2 HV.
Délai: 1 an
|
Des statistiques descriptives seront appliquées pour décrire le dépôt de tau par région tel que mesuré par [18F]MNI-952.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Madonia, PA-C, Molecular NeuroImaging
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles neurocognitifs
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Paralysie
- Ophtalmoplégie
- Maladie d'Alzheimer
- Paralysie supranucléaire, progressive
Autres numéros d'identification d'étude
- [18F]MNI-952
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .