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Évaluation du [18F]MNI-952 en tant que radioligand TEP potentiel pour l'imagerie de la protéine Tau dans le cerveau

5 octobre 2017 mis à jour par: Molecular NeuroImaging

Évaluation de phase 0 du [18F]MNI-952 en tant que radioligand TEP potentiel pour l'imagerie de la protéine Tau dans le cerveau de patients atteints de paralysie supranucléaire progressive ou de la maladie d'Alzheimer par rapport à des volontaires sains

L'objectif global de cet essai d'imagerie est d'évaluer [18F]MNI-952 (également connu sous le nom de [18F]UCB-K), un radioligand TEP ciblé sur tau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de cet essai d'imagerie est d'évaluer [18F]MNI-952 (également connu sous le nom de [18F]UCB-K), un radioligand TEP ciblé sur tau.

  • Caractériser [18F]MNI-952, un radioligand TEP pour l'imagerie tau.
  • Évaluer visuellement et quantitativement l'absorption cérébrale et la pharmacocinétique du [18F]MNI-952, un marqueur d'imagerie TEP pour la pathologie tau chez les personnes atteintes de paralysie supranucléaire progressive (PSP) ou de la maladie d'Alzheimer (MA) et comparer avec des volontaires sains (HV).
  • Évaluer l'innocuité d'une seule injection de [18F]MNI-952.
  • Comparer la distribution de tau (en utilisant [18F]MNI-952) et de Aâ (en utilisant du florbétapir) chez des sujets AD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Les sujets féminins doivent être documentés par des dossiers médicaux ou une note du médecin comme étant chirurgicalement stériles (au moyen d'une hystérectomie, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une ligature des trompes) ou ménopausées depuis au moins 1 an ou, si elles sont en âge de procréer, doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception barrière pendant toute la durée de l'étude.
  • Les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent s'engager à utiliser deux méthodes de contraception, dont l'une est une méthode barrière pour les sujets masculins pendant la durée de l'étude.
  • Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et pendant les 90 jours suivant la participation.
  • Volonté et capable de coopérer avec les procédures d'étude

Critères d'inclusion pour les sujets volontaires sains :

  • Hommes et femmes âgés de moins de 55 ans. En bonne santé sans résultat cliniquement pertinent lors de l'examen physique lors de la sélection et lors de la présentation de la visite d'imagerie [18F]MNI-952.
  • Aucune atteinte neurologique à en juger par l'investigateur
  • Aucun antécédent familial de maladie d'Alzheimer ou de maladie neurologique associée à la démence
  • Avoir un score CDR=0

Critères d'inclusion pour les sujets avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer (MA) probable :

  • Hommes et femmes âgés de 50 à 90 ans.
  • Avoir la maladie d'Alzheimer probable, selon les critères NINCDS/ADRDA et DSM-IV.
  • Avoir un score CDR de 0,5 ou plus lors de la sélection.
  • Avoir un score MMSE ≤ 28.
  • Avoir une imagerie PET de dépistage [18F]florbetapir démontrant la liaison amyloïde basée sur la qualité (lecture visuelle)
  • Une IRM cérébrale qui appuie un diagnostic de MA, sans signe de maladie focale pour tenir compte de la démence ou des critères d'exclusion de l'IRM.
  • Les médicaments pris pour le traitement symptomatique de la MA doivent être maintenus à un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage
  • Le sujet a un soignant approprié capable d'accompagner le sujet, si nécessaire.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du sujet et/ou du représentant légal ou du soignant du sujet (le cas échéant).

Critères d'inclusion pour les sujets avec un diagnostic de paralysie supranucléaire progressive (PSP) probable :

  • Hommes et femmes âgés de 50 à 90 ans.
  • Possède un diagnostic clinique de PSP basé sur les critères du NINDS et de la Society for PSP (Litvan, et al 1996).
  • Avoir une imagerie DaTSCAN SPECT de dépistage démontrant la preuve d'un déficit du transporteur de la dopamine sur la base d'une lecture qualitative (visuelle).
  • Une IRM cérébrale qui appuie un diagnostic de PSP, sans preuve de maladie focale ou de critères d'exclusion IRM.
  • Les médicaments pris pour le traitement symptomatique de la PSP doivent être maintenus à un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
  • Le sujet a un soignant approprié capable d'accompagner le sujet, si nécessaire.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du sujet et de son représentant ou soignant légalement autorisé (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou antérieurs d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Tests de laboratoire présentant des anomalies cliniquement significatives et/ou une maladie médicale instable cliniquement significative.
  • Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Participation antérieure à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de la dernière année, de sorte que l'exposition aux rayonnements dépasse la dose efficace de 50 mSv, ce qui serait supérieur à la limite annuelle acceptable établie par les directives fédérales américaines.
  • Grossesse, allaitement ou allaitement.
  • Preuve de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques alternatifs, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
  • Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées.
  • Les critères d'exclusion de l'IRM comprennent : les résultats d'une maladie cérébrovasculaire (plus de deux infarctus lacunaires, tout infarctus territorial > 1 cm3 ou une anomalie profonde de la substance blanche correspondant à une échelle globale de Fazekas de 3 avec au moins une lésion hyperintense confluente sur la séquence FLAIR qui est ≥ 20 mm dans n'importe quelle dimension), maladie infectieuse, lésions occupant de l'espace, hydrocéphalie à pression normale ou toute autre anomalie associée à une maladie du SNC.
  • Implants tels que stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantés, pompes à insuline, implants cochléaires, corps étrangers oculaires métalliques, stimulateurs neuronaux implantés, clips d'anévrisme du SNC et autres implants médicaux qui n'ont pas été certifiés pour l'IRM, ou antécédents de claustrophobie en IRM.

Critères d'exclusion pour les sujets atteints de MA :

  • A reçu un traitement ciblant l'amyloïde-β ou tau au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]MNI-952
Pour évaluer [18F]MNI-952 (également connu sous le nom de [18F]UCB-K), un radioligand TEP ciblé sur tau.
Les sujets subiront une imagerie TEP à l'aide de [18F]MNI-952, un radioligand TEP pour l'imagerie tau.
Autres noms:
  • [18F]UCB-K
Les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer recevront une scintigraphie au [18F]florbétapir pour comparer la distribution de tau dans le cerveau par rapport à celle du [18F]MNI-952.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'absorption du traceur sera évaluée dans les régions d'intérêt pour l'analyse de la liaison/absorption régionale du [18F]MNI-952 et exprimée en SUV en utilisant des méthodes établies de normalisation pour 2 sujets PSP, 2 AD et 2 HV.
Délai: 1 an
Des statistiques descriptives seront appliquées pour décrire le dépôt de tau par région tel que mesuré par [18F]MNI-952.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Madonia, PA-C, Molecular NeuroImaging

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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