[18F]MNI-952 作为脑中 Tau 蛋白成像的潜在 PET 放射配体的评估
2017年10月5日 更新者:Molecular NeuroImaging
[18F]MNI-952 作为一种潜在的 PET 放射配体对进行性核上性麻痹或阿尔茨海默氏病患者大脑中 Tau 蛋白成像的第 0 期评估与健康志愿者相比
该成像试验的总体目标是评估 [18F]MNI-952(也称为 [18F]UCB-K),一种 tau 靶向 PET 放射配体。
研究概览
详细说明
该成像试验的总体目标是评估 [18F]MNI-952(也称为 [18F]UCB-K),一种 tau 靶向 PET 放射配体。
- 表征 [18F]MNI-952,一种用于 tau 成像的 PET 放射配体。
- 视觉和定量评估 [18F]MNI-952 的脑摄取和药代动力学,这是一种 PET 成像标记,用于患有进行性核上性麻痹 (PSP) 或阿尔茨海默病 (AD) 的个体的 tau 病理学,并与健康志愿者 (HV) 进行比较。
- 评估单次注射 [18F]MNI-952 的安全性。
- 比较 tau(使用 [18F]MNI-952)和 Aâ(使用 florbetapir)在 AD 受试者中的分布。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在进行任何评估之前,必须获得书面知情同意。
- 女性受试者必须通过医疗记录或医生证明证明已手术绝育(通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术)或绝经后至少 1 年,或者如果她们有生育能力,必须承诺在研究期间使用屏障避孕方法。
- 男性受试者及其有生育能力的伴侣必须承诺使用两种避孕方法,其中一种是研究期间男性受试者的屏障方法。
- 男性受试者在研究期间和参与后 90 天内不得捐献精子。
- 愿意并能够配合学习程序
健康志愿者受试者的纳入标准:
- 年龄<55 岁的男性和女性。 身体健康,在筛选和报告 [18F]MNI-952 影像检查时体格检查没有临床相关发现。
- 研究者判断无神经功能障碍
- 没有阿尔茨海默病或与痴呆相关的神经系统疾病的家族史
- CDR分数=0
诊断为疑似阿尔茨海默氏病 (AD) 的受试者的纳入标准:
- 年龄在 50 至 90 岁之间的男性和女性。
- 根据 NINCDS/ADRDA 和 DSM-IV 标准,可能患有阿尔茨海默病。
- 筛选时的 CDR 分数为 0.5 或更高。
- MMSE 分数≤ 28。
- 进行筛选 [18F]florbetapir PET 成像,根据定性(目测)显示淀粉样蛋白结合
- 支持 AD 诊断的脑部 MRI,没有局灶性疾病的证据来说明痴呆或 MRI 排除标准。
- 用于 AD 对症治疗的药物必须在筛查访视前至少 30 天保持稳定的剂量方案
- 如有必要,受试者有能够陪同受试者的适当照料者。
- 从受试者和/或受试者的合法授权代表或护理人员(如果适用)处获得的签署并注明日期的书面知情同意书。
诊断为可能进行性核上性麻痹 (PSP) 的受试者的纳入标准:
- 男性和女性年龄在 50 至 90 岁之间。
- 根据 NINDS 和 Society for PSP 标准(Litvan 等人,1996 年)临床诊断为 PSP。
- 筛选 DaTSCAN SPECT 成像,根据定性(视觉)读数显示多巴胺转运体缺陷的证据。
- 支持 PSP 诊断的脑部 MRI,没有局灶性疾病或 MRI 排除标准的证据。
- 用于 PSP 对症治疗的药物必须在筛查访视前至少 30 天保持稳定的剂量方案。
- 如有必要,受试者有能够陪同受试者的适当照料者。
- 从受试者和受试者的合法授权代表或护理人员(如果适用)处获得的签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准:
- 当前或之前有任何酒精或药物滥用史。
- 具有临床显着异常和/或临床显着不稳定医学疾病的实验室检查。
- 受试者在筛选后 30 天内收到了研究药物或设备
- 过去一年曾参与其他研究方案或临床护理,辐射暴露超过 50 mSv 的有效剂量,这将高于美国联邦指南规定的可接受的年度限值。
- 怀孕、哺乳或哺乳。
- 有临床意义的胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液学、肿瘤、内分泌、替代神经系统、免疫缺陷、肺部或其他疾病的证据。
- 不适合重复静脉穿刺的静脉。
- MRI 排除标准包括: 脑血管疾病的发现(超过两个腔隙性梗塞,任何区域性梗塞 >1cm3,或深部白质异常对应于整体 Fazekas 量表 3,至少有一个 FLAIR 序列上的融合高信号病变≥20毫米)、传染病、占位性病变、正常压力脑积水或与中枢神经系统疾病相关的任何其他异常。
- 植入式心脏起搏器或除颤器、胰岛素泵、人工耳蜗、眼部金属异物、植入式神经刺激器、中枢神经系统动脉瘤夹等未通过 MRI 认证的医疗植入物,或有 MRI 幽闭恐惧症病史的植入物。
患有 AD 的受试者的排除标准:
- 在过去 3 个月内接受过针对淀粉样蛋白-β 或 tau 的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:[18F]MNI-952
评估 [18F]MNI-952(也称为 [18F]UCB-K),tau 靶向 PET 放射配体。
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受试者将使用 [18F]MNI-952(一种用于 tau 成像的 PET 放射性配体)进行 PET 成像。
其他名称:
患有阿尔茨海默病的受试者将接受 [18F]florbetapir 扫描,以比较大脑中 tau 的分布与 [18F]MNI-952 的分布。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将在感兴趣的区域评估示踪剂摄取,以分析区域 [ 18 F]MNI-952 结合/摄取,并通过使用既定方法对 2 个 PSP、2 个 AD 和 2 个 HV 受试者进行标准化,在 SUV 中表达。
大体时间:1年
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将应用描述性统计来描述由 [18F]MNI-952 测量的区域 tau 沉积。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jennifer Madonia, PA-C、Molecular NeuroImaging
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月6日
研究完成 (实际的)
2017年3月6日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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