Femoral Extramedullary Versus Intramedullary Alignment Systems in Total Knee Arthroplasty
2018年4月11日 更新者：Qing Jiang、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A Comparative Study of Femoral Extramedullary and Intramedullary Alignment Systems in Total Knee Arthroplasty
A prospective study will be performed to compare the clinical outcome after total knee arthroplasty (TKA) using two different alignment systems: an extramedullary system versus an intramedullary system.
The extramedullary femoral alignment system is newly designed.
These two systems are used to make the distal femoral resection in 100 patients in a random order.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Zhihong Xu
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コンタクト：
- Zhihong Xu, Ph.D
- メール：xuzhihongjoint@hotmail.com
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コンタクト：
- Sheng Zhou, Ph.D
- メール：zhousheng0719@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Varus knee; degrees of extra articular deformity < 15°; Knee Osteoarthritis; Straight limited < 30°; range of knee flexion > 90°; No hip abnormalities
Exclusion Criteria:
- Valgus knee; degrees of extra articular deformity > 15°; Knee infection; Rheumatic arthritis; Ankylosing Spondylitis; Prior femoral surgery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Male Extramedullary
In this group, patients are male and femoral extramedullary resection would be used.
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EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
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実験的：Female Extramedullary
In this group, patients are female and femoral extramedullary resection would be used.
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EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
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アクティブコンパレータ：Male Intramedullary
In this group, patients are male and femoral Intramedullary resection would be used.
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EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
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アクティブコンパレータ：Female Intramedullary
In this group, patients are female and femoral Intramedullary resection would be used.
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EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Imaging tests
時間枠：pre surgery and 3, 12 months post surgery
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Evaluate the X-ray changes.
Measuring the hip-knee-ankle (HKA) angle by x-ray films
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pre surgery and 3, 12 months post surgery
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Assess the changes of KSS scores
時間枠：pre surgery and 3, 12 months post surgery
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KSS scores will be recorded.
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pre surgery and 3, 12 months post surgery
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Assess the changes of SF-36 scores
時間枠：pre surgery and 3, 12 months post surgery
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SF-36 scores will be recorded
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pre surgery and 3, 12 months post surgery
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Assess the changes of WOMAC scores
時間枠：pre surgery and 3, 12 months post surgery
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WOMAC scores will be recorded.
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pre surgery and 3, 12 months post surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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deep vein thrombosis (DVT)
時間枠：pre surgery and 3, 12 months post surgery
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DVT was diagnosed by 3 experienced radiologists 96 according to Robinov group's criterion.
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pre surgery and 3, 12 months post surgery
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Range of knee motion
時間枠：pre surgery and 3, 12 months post surgery
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Range of knee motion will be recorded.
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pre surgery and 3, 12 months post surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meding JB, Berend ME, Ritter MA, Galley MR, Malinzak RA. Intramedullary vs extramedullary femoral alignment guides: a 15-year follow-up of survivorship. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):591-5. doi: 10.1016/j.arth.2010.05.008.
- Nakahara H, Matsuda S, Okazaki K, Tashiro Y, Iwamoto Y. Sagittal cutting error changes femoral anteroposterior sizing in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3560-5. doi: 10.1007/s11999-012-2397-1. Epub 2012 May 19.
- Kim CW, Seo SS, Kim JH, Lee HJ, Lee CR. Factors affecting the osteolysis around the components after posterior-stabilized total knee replacement arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1863-9. doi: 10.1007/s00167-014-3088-0. Epub 2014 Jun 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月11日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SUIWAIXZH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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